Observación multicéntrica del injerto cutáneo centinela para la detección del rechazo agudo tras el trasplante renal
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Observación clínica multicéntrica del injerto de piel centinela de la misma fuente de donantes para detectar el rechazo agudo después del trasplante renal
El propósito de este estudio fue explorar la precisión de los injertos de piel centinela de la misma fuente de donantes para diagnosticar el rechazo del aloinjerto renal y brindar nuevas ideas y opciones para el diagnóstico clínico posterior del rechazo del aloinjerto renal.
Además, intente brindar orientación sobre el momento adecuado para la intervención de inmunización temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chenggang Yi, M.D.
- Número de teléfono: +8613567113534
- Correo electrónico: cwar@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Songxue Guo, M.D.
- Número de teléfono: +8618506857388
- Correo electrónico: guosongxue@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 400041
- Reclutamiento
- Xijing Hospital, Ari Force Medical University
-
Contacto:
- Geng Zhang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Jinghong Xu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Weiqiang Tan, M.D.
- Número de teléfono: +8613666658609
- Correo electrónico: tanweixxxx@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio es un estudio exploratorio.
En la etapa inicial, no hay un estudio relevante sobre la precisión del colgajo de piel centinela que monitorea el rechazo renal, y hay una falta de indicadores de sensibilidad y especificidad correspondientes.
Teniendo en cuenta que la incidencia de rechazo agudo en el primer año tras el trasplante es del 15-30%, se estima que se incluirán 20 casos.
Debido a que los datos experimentales pueden perderse, o los participantes pueden retirarse del ensayo o perder la entrevista, el tamaño de la muestra se incrementará en un 20 % y, finalmente, se incluirán 24 casos en el ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a trasplante renal;
- 18-60 años;
- Los puntos de seguimiento postoperatorio son completos (visita al hospital cada semana en el primer mes después de la cirugía, cada dos semanas en 2-3 meses, cada cuatro a seis meses y cada tres meses en 7-12 meses). Seguimiento en cualquier momento cuando se observe rechazo de la piel. El tiempo de seguimiento puede ajustarse cuando cambia la condición);
- Los participantes tuvieron buen cumplimiento, se ofrecieron a participar en la prueba y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tumor maligno no tratado o diseminado;
- Período activo de enfermedades infecciosas;
- La enfermedad cardiovascular grave ocurrió recientemente;
- Combinado con otra falla orgánica importante;
- Antecedentes de enfermedad mental o deterioro cognitivo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trasplante de riñón y piel
|
Mientras tanto, se realizarán injertos de piel centinela de la misma fuente de donantes para ayudar a detectar el rechazo renal agudo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación de rechazo de trasplante de riñón de Banff de 2017
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Una evaluación de calificación sobre el rechazo renal
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Clasificación del diagnóstico histopatológico compuesto alogénico de piel de Banff de la edición de 2007
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Diagnóstico histopatológico de la piel
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Pruebas de función renal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Pruebas de Cr y Bun en sangre
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico ecográfico renal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Diagnóstico ecográfico renal
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Evaluación de complicaciones
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .