Многоцентровое наблюдение трансплантата кожи Sentinel для выявления острого отторжения после трансплантации почки
27 ноября 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Многоцентровое клиническое наблюдение трансплантата кожи Sentinel из одного и того же донорского источника для выявления острого отторжения после трансплантации почки
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить точность контрольных кожных трансплантатов от одного и того же донора в диагностике отторжения почечного аллотрансплантата, а также предоставить новые идеи и возможности для более поздней клинической диагностики отторжения почечного аллотрансплантата.
Кроме того, постарайтесь предоставить рекомендации по срокам проведения мероприятий по ранней иммунизации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chenggang Yi, M.D.
- Номер телефона: +8613567113534
- Электронная почта: cwar@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Songxue Guo, M.D.
- Номер телефона: +8618506857388
- Электронная почта: guosongxue@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 400041
- Рекрутинг
- Xijing Hospital, Ari Force Medical University
-
Контакт:
- Geng Zhang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Jinghong Xu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Weiqiang Tan, M.D.
- Номер телефона: +8613666658609
- Электронная почта: tanweixxxx@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование является поисковым.
На ранней стадии не проводилось соответствующих исследований точности наблюдения за отторжением почки сигнальным кожным лоскутом, а также отсутствуют соответствующие показатели чувствительности и специфичности.
Учитывая, что частота острого отторжения в первый год после трансплантации составляет 15-30%, предполагается, что будет включено 20 случаев.
Поскольку экспериментальные данные могут быть утеряны, или участники могут выйти из испытания или проиграть интервью, размер выборки будет увеличен на 20%, и, наконец, в испытание будут включены 24 случая.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, перенесшие трансплантацию почки;
- 18-60 лет;
- Послеоперационное наблюдение полное (посещение стационара каждую неделю в первый месяц после операции, каждые две недели в течение 2-3 месяцев, каждые четыре-шесть месяцев и каждые три месяца в течение 7-12 месяцев. Последующие в любое время, когда наблюдается отторжение кожи. Время последующего наблюдения может быть скорректировано при изменении состояния);
- Участники имели хорошую комплаентность, вызвались участвовать в тесте и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нелеченная или диссеминированная злокачественная опухоль;
- Активный период инфекционных заболеваний;
- Недавно возникло серьезное сердечно-сосудистое заболевание;
- В сочетании с недостаточностью других важных органов;
- История психических заболеваний или когнитивных нарушений;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трансплантация почек и кожи
|
Кожные трансплантаты сигнального типа из того же донорского источника будут использоваться во время трансплантации почки для помощи в выявлении острого почечного отторжения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг отказа от трансплантации почки в Банфе, 2017 г.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Рейтинговая оценка отторжения почки
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Издание 2007 г. Кожа Банфа, содержащая аллогенную составную гистопатологическую диагностическую градацию
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Гистопатологический диагноз кожи
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Тестирование функции почек
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Тестирование крови на Cr и Bun
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УЗИ почек
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
УЗИ почек
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценка осложнений
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .