腎移植後の急性拒絶反応を検出するためのセンチネル皮膚移植片の多施設観察
腎移植後の急性拒絶反応を検出するための同じドナー ソースからのセンチネル皮膚移植片の多施設臨床観察
この研究の目的は、腎同種移植片拒絶の診断における同じドナー源からのセンチネル皮膚移植片の精度を調査し、腎同種移植片拒絶の後の臨床診断のための新しいアイデアとオプションを提供することでした。
さらに、早期予防接種介入のタイミングに関するガイダンスを提供するようにしてください。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chenggang Yi, M.D.
- 電話番号：+8613567113534
- メール：cwar@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Songxue Guo, M.D.
- 電話番号：+8618506857388
- メール：guosongxue@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、400041
- 募集
- Xijing Hospital, Ari Force Medical University
-
コンタクト：
- Geng Zhang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- First affiliated hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Jinghong Xu, M.D.
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Weiqiang Tan, M.D.
- 電話番号：+8613666658609
- メール：tanweixxxx@163.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は探索的研究です。
初期段階では、腎拒絶反応を監視するセンチネル皮弁の精度に関する関連研究はなく、対応する感度と特異性の指標が不足しています。
移植後1年目の急性拒絶反応の発生率が15～30%であることを考慮すると、20例が含まれると推定されます。
実験データが失われたり、参加者が試験を辞退したり、インタビューに失敗したりする可能性があるため、サンプル サイズを 20% 増やし、最終的に 24 ケースを試験に含めます。
説明
包含基準:
- -腎移植を受けている末期腎疾患の患者;
- 18～60歳;
- 術後のフォローアップポイントは完全です（術後1か月は毎週、2〜3か月は2週間ごと、4〜6か月ごと、7〜12か月は3か月ごとに通院してください。 皮膚拒絶反応が観察された場合はいつでもフォローアップしてください。 状態が変化した場合、フォローアップの時間は調整される場合があります)。
- 参加者はコンプライアンスが良好で、自発的にテストに参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 未治療または播種性の悪性腫瘍;
- 感染症の活動期;
- 最近、深刻な心血管疾患が発生しました。
- 他の重要な臓器不全との組み合わせ;
- 精神疾患または認知障害の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腎臓と皮膚の移植
|
同じドナー源からのセンチネル皮膚移植片は、急性腎拒絶反応の検出を補助するための腎臓移植の間も続けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2017 年バンフ腎臓移植拒否評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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腎拒絶反応の評価評価
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研究完了まで、平均1年
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2007年版 同種複合組織病理学的診断グレーディングを含むバンフ皮膚
時間枠：研究完了まで、平均1年
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皮膚病理組織診断
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研究完了まで、平均1年
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腎機能検査
時間枠：研究完了まで、平均1年
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血中 Cr および Bun テスト
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓超音波診断
時間枠：研究完了まで、平均1年
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腎臓超音波診断
|
研究完了まで、平均1年
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合併症
時間枠：研究完了まで、平均1年
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合併症の評価
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0719
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚同種移植の臨床試験
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.わからない
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom募集