Wieloośrodkowa obserwacja przeszczepu skóry Sentinel w celu wykrycia ostrego odrzucenia przeszczepu nerki
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wieloośrodkowa obserwacja kliniczna przeszczepu skóry Sentinel od tego samego dawcy w celu wykrycia ostrego odrzucenia przeszczepu nerki
Celem tego badania było zbadanie dokładności przeszczepów skóry wartowniczej od tego samego źródła dawcy w diagnozowaniu odrzucenia alloprzeszczepu nerki oraz dostarczenie nowych pomysłów i opcji dla późniejszej klinicznej diagnozy odrzucenia alloprzeszczepu nerki.
Ponadto spróbuj podać wskazówki dotyczące harmonogramu wczesnej interwencji immunizacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chenggang Yi, M.D.
- Numer telefonu: +8613567113534
- E-mail: cwar@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Songxue Guo, M.D.
- Numer telefonu: +8618506857388
- E-mail: guosongxue@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 400041
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital, Ari Force Medical University
-
Kontakt:
- Geng Zhang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jinghong Xu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weiqiang Tan, M.D.
- Numer telefonu: +8613666658609
- E-mail: tanweixxxx@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niniejsze badanie jest badaniem eksploracyjnym.
We wczesnym stadium nie ma odpowiednich badań dotyczących dokładności płatka wartowniczego monitorującego odrzucanie nerki oraz brak jest odpowiednich wskaźników czułości i swoistości.
Biorąc pod uwagę, że częstość ostrego odrzucania przeszczepu w pierwszym roku po transplantacji wynosi 15-30%, szacuje się, że uwzględnionych zostanie 20 przypadków.
Ponieważ dane eksperymentalne mogą zostać utracone, uczestnicy mogą wycofać się z badania lub przegrać wywiad, wielkość próby zostanie zwiększona o 20% i ostatecznie do badania zostaną włączone 24 przypadki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani przeszczepowi nerki;
- 18-60 lat;
- Punkty kontrolne pooperacyjne zakończone (wizyty w szpitalu co tydzień w pierwszym miesiącu po operacji, co 2 tygodnie w 2-3 miesiącach, co 4 do 6 miesięcy i co 3 miesiące w 7-12 miesiącu. Kontynuuj w dowolnym momencie, gdy zaobserwowane zostanie odrzucenie skóry. Czas obserwacji można dostosować, gdy stan się zmieni);
- Uczestnicy wykazywali dobrą zgodność, zgłosili się na ochotnika do udziału w teście i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczony lub rozsiany nowotwór złośliwy;
- Aktywny okres chorób zakaźnych;
- Ostatnio wystąpiła poważna choroba układu krążenia;
- W połączeniu z inną ważną niewydolnością narządów;
- Historia choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Transplataiton nerek i skóry
|
Przeszczepy skóry wartowniczego pochodzące od tego samego dawcy będą wykonywane w międzyczasie przy przeszczepianiu nerki, aby pomóc w wykryciu ostrego odrzucenia nerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odrzucenia przeszczepu nerki w Banff w 2017 r
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena oceny odrzucenia nerki
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wydanie z 2007 r. Skóra Banffa zawierająca allogeniczną złożoną diagnozę histopatologiczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Diagnostyka histopatologiczna skóry
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Badanie Krwi i Bun
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka USG nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Diagnostyka USG nerek
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena komplikacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0719
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .