Multicenterobservation av Sentinel Skin Graft för att upptäcka akut avstötning efter njurtransplantation
27 november 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicenter klinisk observation av sentinel hudtransplantat från samma donatorkälla för att upptäcka akut avstötning efter njurtransplantation
Syftet med denna studie var att undersöka noggrannheten hos sentinelhudtransplantat från samma donatorkälla för att diagnostisera njurallotransplantatavstötning, och att ge nya idéer och alternativ för den senare kliniska diagnosen av renal allotransplantatavstötning.
Försök vidare att ge timingvägledning för tidig immuniseringsingripande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chenggang Yi, M.D.
- Telefonnummer: +8613567113534
- E-post: cwar@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Songxue Guo, M.D.
- Telefonnummer: +8618506857388
- E-post: guosongxue@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 400041
- Rekrytering
- Xijing Hospital, Ari Force Medical University
-
Kontakt:
- Geng Zhang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jinghong Xu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Weiqiang Tan, M.D.
- Telefonnummer: +8613666658609
- E-post: tanweixxxx@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie är en explorativ studie.
I det tidiga skedet finns det ingen relevant studie om noggrannheten av övervakning av övervakning av njuravstötning, och det saknas motsvarande sensitivitets- och specificitetsindikatorer.
Med tanke på att förekomsten av akut avstötning det första året efter transplantation är 15-30 %, beräknas 20 fall inkluderas.
Eftersom experimentdata kan gå förlorade, eller deltagarna kan dra sig ur försöket eller förlora intervjun, kommer urvalsstorleken att ökas med 20 %, och slutligen kommer 24 fall att inkluderas i försöket.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår njurtransplantation;
- 18-60 år gammal;
- Postoperativa uppföljningspunkter är klara (besök sjukhuset varje vecka under den första månaden efter operationen, varannan vecka i 2-3 månader, var fjärde till sjätte månad och var tredje månad i 7-12 månader. Följ upp när som helst när hudavstötning observeras. Uppföljningstiden kan justeras när tillståndet förändras);
- Deltagarna hade god följsamhet, anmälde sig frivilligt att delta i testet och undertecknade blanketten för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Obehandlad eller spridd malign tumör;
- Aktiv period av infektionssjukdomar;
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom inträffade nyligen;
- Kombinerat med annan viktig organsvikt;
- Historik av psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transplatation av njure och hud
|
Sentinel-hudtransplantat från samma donatorkälla kommer att utföras under njurtransplantationen för att hjälpa till att upptäcka akut njuravstötning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2017 Banff njurtransplantationsavslagsbetyg
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
En betygsutvärdering om njuravstötning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
2007-utgåvan Banff hud som innehåller allogena sammansatta histopatologiska diagnosgraderingar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Hudhistopatologisk diagnos
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Test av njurfunktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Blod- och bulltest
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Renal ultraljudsdiagnos
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Renal ultraljudsdiagnos
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Komplikationsbedömning
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .