Observation multicentrique d'une greffe de peau sentinelle pour la détection d'un rejet aigu après une transplantation rénale
27 novembre 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Observation clinique multicentrique d'une greffe de peau sentinelle provenant de la même source de donneur pour détecter le rejet aigu après une transplantation rénale
Le but de cette étude était d'explorer la précision des greffes de peau sentinelles provenant de la même source de donneur dans le diagnostic du rejet d'allogreffe rénale, et de fournir de nouvelles idées et options pour le diagnostic clinique ultérieur du rejet d'allogreffe rénale.
De plus, essayez de fournir des conseils sur le calendrier pour une intervention de vaccination précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chenggang Yi, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613567113534
- E-mail: cwar@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Songxue Guo, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618506857388
- E-mail: guosongxue@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chine, 400041
- Recrutement
- Xijing Hospital, Ari Force Medical University
-
Contact:
- Geng Zhang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Jinghong Xu, M.D.
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Weiqiang Tan, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613666658609
- E-mail: tanweixxxx@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude est une étude exploratoire.
Au stade précoce, il n'y a pas d'étude pertinente sur la précision du lambeau cutané sentinelle pour la surveillance du rejet rénal, et il y a un manque d'indicateurs de sensibilité et de spécificité correspondants.
Considérant que l'incidence du rejet aigu dans la première année après la transplantation est de 15 à 30 %, on estime que 20 cas seront inclus.
Étant donné que les données expérimentales peuvent être perdues, ou que les participants peuvent se retirer de l'essai ou perdre l'entretien, la taille de l'échantillon sera augmentée de 20 %, et finalement 24 cas seront inclus dans l'essai.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale subissant une transplantation rénale ;
- 18-60 ans;
- Les points de suivi postopératoire sont complets (visite à l'hôpital toutes les semaines le premier mois après la chirurgie, toutes les deux semaines en 2-3 mois, tous les quatre à six mois et tous les trois mois en 7-12 mois. Faire un suivi à tout moment lorsqu'un rejet cutané est observé. Le temps de suivi peut être ajusté lorsque la condition change);
- Les participants se sont bien conformés, se sont portés volontaires pour participer au test et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne non traitée ou disséminée ;
- Période active des maladies infectieuses ;
- Une maladie cardiovasculaire grave est survenue récemment;
- Combiné avec d'autres défaillances d'organes importantes ;
- Antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Transplataiton de rein et de peau
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Des greffes de peau sentinelle provenant de la même source de donneur seront effectuées en même temps que la transplantation rénale pour aider à détecter le rejet rénal aigu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cote de rejet de greffe de rein de Banff en 2017
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Une évaluation de notation sur le rejet du rein
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Peau de Banff édition 2007 contenant un classement de diagnostic histopathologique composite allogénique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Diagnostic histopathologique de la peau
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Test de la fonction rénale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Tests sanguins Cr et Bun
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic échographique rénal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Diagnostic échographique rénal
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Évaluation des complications
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .