CICS 和 STELLA PHARMA 委托使用 CICS-1 和 SPM-011 进行的 II 期研究
2025年4月6日 更新者：Stella Pharma Corporation
使用 CICS-1 和 SPM-011 对无法切除的血管肉瘤患者进行硼中子俘获疗法 (BNCT) 的 II 期研究
该研究的目的是通过使用 CICS 开发的基于 CICS-1 加速器的锂靶中子捕获治疗装置和由 CICS 开发的用于 BNCT 的 SPM-011 硼化合物来研究硼中子捕获疗法 (BNCT) 的有效性和安全性。 STELLA PHARMA 用于治疗不可切除的血管肉瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须获得受试者的书面知情同意。
- 组织学记录的原发性皮肤血管肉瘤。
- 局部晚期或局部复发的血管肉瘤，不符合根治性手术、化放疗或放射治疗的条件。
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
排除标准：
- 明显的播散性肿瘤病灶。
- 遗传性果糖不耐症。
- 苯丙酮尿症。
- 任何妨碍完成研究治疗的严重伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼中子俘获疗法 (BNCT)
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患者将在 2 小时内以 200mg/kg/hr 的剂量静脉内输注 SPM-011。
此后，患者将以 100mg/kg/hr 的剂量静脉内输注 SPM-011，并根据血液中的硼苯丙氨酸 (BPA) 浓度同时接受中子照射一段时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立审查机构 (IRF) 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 评估的缓解率
大体时间：直到第 90 天的基线
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BNCT 后 90 天内靶病变有反应（CR 或 PR）的患者百分比
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直到第 90 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者根据 RECISTv1.1 评估的缓解率
大体时间：直到第 90 天的基线
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BNCT 后 90 天内靶病变有反应（CR 或 PR）的患者百分比
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直到第 90 天的基线
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由 IRF 和研究者评估的反应持续时间
大体时间：疾病进展或死亡之前的基线
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从目标病灶首次出现确认的 CR 或 PR（以先发生者为准）到确认的疾病进展或死亡（以先发生者为准）
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疾病进展或死亡之前的基线
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IRF 评估的响应时间
大体时间：基线直到首次出现 CR 或 PR
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从 BNCT 日期到目标病灶首次出现确认的 CR 或 PR，以先发生者为准
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基线直到首次出现 CR 或 PR
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由 IRF 和研究者评估的完全缓解 (CR) 率
大体时间：首次出现 CR 之前的基线
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BNCT 后靶病灶达到 CR 的患者百分比
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首次出现 CR 之前的基线
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IRF 和研究者评估的疾病控制率
大体时间：基线直到首次出现 CR、PR 或 SD
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BNCT 后靶病灶达到 CR、PR 和 SD 的患者百分比
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基线直到首次出现 CR、PR 或 SD
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由 IRF 和研究者评估的总体缓解率
大体时间：基线直到首次出现 CR 或 PR
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BNCT 后 CR 或 PR 患者的百分比
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基线直到首次出现 CR 或 PR
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由研究者评估的局部区域无进展生存期
大体时间：田间疾病进展之前的基线
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从 BNCT 日期到确认现场疾病进展
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田间疾病进展之前的基线
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研究者评估的区域外无复发生存期
大体时间：基线直到场外疾病进展
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从 BNCT 之日起直至确认场外疾病进展（新病灶）
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基线直到场外疾病进展
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由 IRF 和研究者评估的无进展生存期
大体时间：疾病进展或死亡之前的基线
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从 BNCT 之日起直至确认疾病进展或死亡，以先发生者为准
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疾病进展或死亡之前的基线
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由 IRF 和研究者评估的目标病灶肿瘤直径总和的最大变化百分比
大体时间：直到第 90 天的基线
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BNCT 后 90 天内靶病灶肿瘤直径总和的最大百分比变化
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直到第 90 天的基线
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总生存期
大体时间：基线直到死亡
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从 BNCT 之日起至因任何原因死亡
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基线直到死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月27日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月6日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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