Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie ved brug af CICS-1 og SPM-011 bestilt af CICS og STELLA PHARMA

3. april 2024 opdateret af: Stella Pharma Corporation

Et fase II-studie af Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) til patienter med ikke-operabelt angiosarkom ved brug af CICS-1 og SPM-011

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektivitet og sikkerhed Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) ved at bruge CICS-1 accelerator-baseret neutron capture terapienhed med lithium targets udviklet af CICS, og SPM-011 borforbindelsen til brug i BNCT udviklet af STELLA PHARMA til behandling af ikke-operabelt angiosarkom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Histologisk dokumenteret primær hudangiosarkom.
  • Lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende angiosarkom, og ikke berettiget til helbredende kirurgi, kemoradioterapi eller strålebehandling.
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilsyneladende spredte tumorlæsioner.
  • Arvelig fruktoseintolerance.
  • Fenylketonuri.
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
Stråling: BNCT
Patienterne vil blive infunderet med SPM-011 intravenøst ​​i en dosis på 200 mg/kg/time over 2 timer. Derefter vil patienten blive infunderet med SPM-011 intravenøst ​​i en dosis på 100 mg/kg/time og vil modtage neutronbestråling samtidigt i en vis periode baseret på hans boronophenylalanin (BPA) koncentration i blodet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate som vurderet af den uafhængige vurderingsfacilitet (IRF) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Baseline indtil dag 90
Procentdel af patienter med respons (CR eller PR) for mållæsioner inden for 90 dage efter BNCT
Baseline indtil dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate vurderet af investigator i henhold til RECISTv1.1
Tidsramme: Baseline indtil dag 90
Procentdel af patienter med respons (CR eller PR) for mållæsioner inden for 90 dage efter BNCT
Baseline indtil dag 90
Varighed af respons som vurderet af IRF og investigator
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død
Fra den første forekomst af bekræftet CR eller PR for mållæsioner, alt efter hvad der skete først, indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først
Baseline indtil sygdomsprogression eller død
Tid til svar vurderet af IRF
Tidsramme: Baseline indtil den første forekomst af CR eller PR
Fra datoen for BNCT indtil den første forekomst af bekræftet CR eller PR for mållæsioner, alt efter hvad der skete først
Baseline indtil den første forekomst af CR eller PR
Fuldstændig respons (CR) rate som vurderet af IRF og investigator
Tidsramme: Baseline indtil den første forekomst af CR
Procentdel af patienter med CR for mållæsioner efter BNCT
Baseline indtil den første forekomst af CR
Sygdomskontrolrate som vurderet af IRF og investigator
Tidsramme: Baseline indtil den første forekomst af CR, PR eller SD
Procentdel af patienter med CR, PR og SD for mållæsioner efter BNCT
Baseline indtil den første forekomst af CR, PR eller SD
Samlet svarprocent vurderet af IRF og investigator
Tidsramme: Baseline indtil den første forekomst af CR eller PR
Procentdel af patienter med CR eller PR efter BNCT
Baseline indtil den første forekomst af CR eller PR
Lokoregional progressionsfri overlevelse som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression i marken
Fra datoen for BNCT indtil bekræftet sygdomsprogression i marken
Baseline indtil sygdomsprogression i marken
Ekstraregional tilbagefaldsfri overlevelse vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression udenfor feltet
Fra datoen for BNCT indtil bekræftet sygdomsprogression uden for feltet (nye læsioner)
Baseline indtil sygdomsprogression udenfor feltet
Progressionsfri overlevelse vurderet af IRF og investigator
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død
Fra datoen for BNCT indtil bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først
Baseline indtil sygdomsprogression eller død
Maksimal procentvis ændring i summen af ​​tumordiametre af mållæsioner vurderet af IRF og investigator
Tidsramme: Baseline indtil dag 90
Maksimal procentvis ændring i summen af ​​tumordiametre af mållæsioner inden for 90 dage efter BNCT
Baseline indtil dag 90
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil døden
Fra datoen for BNCT til døden af ​​enhver årsag
Baseline indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stella Pharma Corporation

Samarbejdspartnere

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNCT-002/SPM-011-JAM002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BNCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner