Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II z wykorzystaniem CICS-1 i SPM-011 na zlecenie CICS i STELLA PHARMA

6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Stella Pharma Corporation

Badanie fazy II terapii wychwytem neutronów borowych (BNCT) u pacjentów z nieoperacyjnym naczyniakomięsakiem przy użyciu CICS-1 i SPM-011

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii wychwytem neutronów przez bor (BNCT) przy użyciu urządzenia do terapii wychwytem neutronów opartego na akceleratorze CICS-1 z celami litowymi opracowanymi przez CICS oraz związkiem boru SPM-011 do stosowania w BNCT opracowanym przez STELLA PHARMA w leczeniu nieoperacyjnego naczyniakomięsaka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od osoby badanej.
  • Histologicznie udokumentowany pierwotny angiosarcoma skóry.
  • Miejscowo zaawansowany lub miejscowo nawracający naczyniakomięsak i niekwalifikujący się do radykalnej operacji, chemioradioterapii lub radioterapii.
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1.

Kryteria wyłączenia:

  • Widoczne rozsiane zmiany nowotworowe.
  • Wrodzona nietolerancja fruktozy.
  • Fenyloketonuria.
  • Jakakolwiek poważna współistniejąca choroba, która uniemożliwia ukończenie badanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wychwytem neutronów borowych (BNCT)
Promieniowanie: BNCT
Pacjenci otrzymają infuzję SPM-011 dożylnie w dawce 200 mg/kg/h przez 2 godziny. Następnie pacjentowi zostanie podany dożylny wlew SPM-011 w dawce 100 mg/kg/godz. i jednocześnie zostanie napromieniowany neutronami przez określony czas w oparciu o jego stężenie boronofenyloalaniny (BPA) we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi oceniony przez Independent Review Facility (IRF) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (CR lub PR) na zmiany docelowe w ciągu 90 dni po BNCT
Linia bazowa do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi oceniony przez badacza zgodnie z RECISTv1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (CR lub PR) na zmiany docelowe w ciągu 90 dni po BNCT
Linia bazowa do dnia 90
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez IRF i badacza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji choroby lub śmierci
Od początkowego wystąpienia potwierdzonej CR lub PR dla zmian docelowych, w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze, do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Linia podstawowa do progresji choroby lub śmierci
Czas do odpowiedzi oceniany przez IRF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do początkowego wystąpienia CR lub PR
Od daty BNCT do początkowego wystąpienia potwierdzonej CR lub PR dla docelowych zmian chorobowych, w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze
Wartość wyjściowa do początkowego wystąpienia CR lub PR
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) oceniany przez IRF i badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do początkowego wystąpienia CR
Odsetek pacjentów z CR dla zmian docelowych po BNCT
Wartość wyjściowa do początkowego wystąpienia CR
Wskaźnik kontroli choroby oceniany przez IRF i badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do początkowego wystąpienia CR, PR lub SD
Odsetek pacjentów z CR, PR i SD dla zmian docelowych po BNCT
Wartość wyjściowa do początkowego wystąpienia CR, PR lub SD
Ogólny odsetek odpowiedzi oceniany przez IRF i badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do początkowego wystąpienia CR lub PR
Odsetek pacjentów z CR lub PR po BNCT
Wartość wyjściowa do początkowego wystąpienia CR lub PR
Przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby na polu
Od daty BNCT do potwierdzonej progresji choroby w terenie
Wartość wyjściowa do progresji choroby na polu
Pozaregionalne przeżycie wolne od nawrotów według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby poza polem
Od daty BNCT do potwierdzonej progresji choroby poza polem (nowe zmiany)
Wartość wyjściowa do progresji choroby poza polem
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany przez IRF i badacza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do progresji choroby lub śmierci
Od daty BNCT do potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Linia podstawowa do progresji choroby lub śmierci
Maksymalna procentowa zmiana sumy średnic guza w docelowych zmianach oceniana przez IRF i badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Maksymalna procentowa zmiana sumy średnic guza w docelowych zmianach w ciągu 90 dni po BNCT
Linia bazowa do dnia 90
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Baza aż do śmierci
Od daty BNCT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Baza aż do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stella Pharma Corporation

Współpracownicy

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNCT-002/SPM-011-JAM002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny angiosarcoma

Badania kliniczne na BNCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj