En fase II-studie ved bruk av CICS-1 og SPM-011 bestilt av CICS og STELLA PHARMA
6. april 2025 oppdatert av: Stella Pharma Corporation
En fase II-studie av Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) for pasienter med ikke-opererbart angiosarkom, ved bruk av CICS-1 og SPM-011
Formålet med studien er å undersøke effekt og sikkerhet Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) ved å bruke CICS-1 akseleratorbasert nøytronfangstterapiapparat med litiummål utviklet av CICS, og SPM-011 borforbindelsen for bruk i BNCT utviklet av STELLA PHARMA ved behandling av ikke-opererbart angiosarkom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen.
- Histologisk dokumentert primær hudangiosarkom.
- Lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende angiosarkom, og ikke kvalifisert for kurativ kirurgi, kjemoradioterapi eller strålebehandling.
- Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Tilsynelatende spredte tumorlesjoner.
- Arvelig fruktoseintoleranse.
- Fenylketonuri.
- Enhver alvorlig samtidig sykdom som utelukker fullføring av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
|
Pasienter vil få infundert SPM-011 intravenøst i en dose på 200 mg/kg/time over 2 timer.
Deretter vil pasienten få infundert SPM-011 intravenøst i en dose på 100 mg/kg/time og vil motta nøytronbestråling samtidig i en viss tidsperiode basert på konsentrasjonen av boronfenylalanin (BPA) i blodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate som er vurdert av Independent Review Facility (IRF) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Baseline til dag 90
|
Andel pasienter med respons (CR eller PR) for mållesjoner innen 90 dager etter BNCT
|
Baseline til dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate vurdert av etterforskeren i henhold til RECISTv1.1
Tidsramme: Baseline til dag 90
|
Andel pasienter med respons (CR eller PR) for mållesjoner innen 90 dager etter BNCT
|
Baseline til dag 90
|
|
Varighet av respons som vurdert av IRF og etterforskeren
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død
|
Fra den første forekomsten av bekreftet CR eller PR for mållesjoner, avhengig av hva som skjedde først, til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død
|
|
Tid til svar som vurdert av IRF
Tidsramme: Baseline til den første forekomsten av CR eller PR
|
Fra datoen for BNCT til den første forekomsten av bekreftet CR eller PR for mållesjoner, avhengig av hva som skjedde først
|
Baseline til den første forekomsten av CR eller PR
|
|
Fullstendig respons (CR) rate som vurdert av IRF og etterforskeren
Tidsramme: Baseline til den første forekomsten av CR
|
Andel av pasienter med CR for mållesjoner etter BNCT
|
Baseline til den første forekomsten av CR
|
|
Sykdomskontrollrate vurdert av IRF og etterforskeren
Tidsramme: Baseline til den første forekomsten av CR, PR eller SD
|
Andel pasienter med CR, PR og SD for mållesjoner etter BNCT
|
Baseline til den første forekomsten av CR, PR eller SD
|
|
Samlet svarprosent vurdert av IRF og etterforskeren
Tidsramme: Baseline til den første forekomsten av CR eller PR
|
Andel pasienter med CR eller PR etter BNCT
|
Baseline til den første forekomsten av CR eller PR
|
|
Lokoregional progresjonsfri overlevelse som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon i felt
|
Fra datoen for BNCT til bekreftet sykdomsprogresjon i felt
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon i felt
|
|
Ekstraregional tilbakefallsfri overlevelse som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Baseline til sykdomsprogresjon utenfor felt
|
Fra datoen for BNCT til bekreftet sykdomsprogresjon utenfor felt (nye lesjoner)
|
Baseline til sykdomsprogresjon utenfor felt
|
|
Progresjonsfri overlevelse vurdert av IRF og etterforskeren
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død
|
Fra datoen for BNCT til bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først
|
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død
|
|
Maksimal prosentvis endring i summen av tumordiametre av mållesjoner vurdert av IRF og etterforskeren
Tidsramme: Baseline til dag 90
|
Maksimal prosentvis endring i summen av tumordiametre av mållesjoner innen 90 dager etter BNCT
|
Baseline til dag 90
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til døden
|
Fra datoen for BNCT til døden av alle årsaker
|
Baseline til døden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNCT-002/SPM-011-JAM002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .