Un estudio de fase II utilizando CICS-1 y SPM-011 encargado por CICS y STELLA PHARMA
6 de abril de 2025 actualizado por: Stella Pharma Corporation
Un estudio de fase II de terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) para pacientes con angiosarcoma irresecable, mediante el uso de CICS-1 y SPM-011
El propósito del estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la terapia de captura de neutrones en boro (BNCT) mediante el uso de un dispositivo de terapia de captura de neutrones basado en un acelerador CICS-1 con objetivos de litio desarrollados por CICS, y el compuesto de boro SPM-011 para usar en BNCT desarrollado por STELLA PHARMA en el tratamiento del angiosarcoma irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto.
- Angiosarcoma cutáneo primario documentado histológicamente.
- Angiosarcoma localmente avanzado o localmente recurrente, y no elegible para cirugía curativa, quimiorradioterapia o radioterapia.
- Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1.
Criterio de exclusión:
- Lesiones tumorales aparentemente diseminadas.
- Intolerancia hereditaria a la fructosa.
- Fenilcetonuria.
- Cualquier enfermedad concomitante grave que impida completar el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de captura de neutrones de boro (BNCT)
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Los pacientes recibirán una infusión de SPM-011 por vía intravenosa a una dosis de 200 mg/kg/h durante 2 horas.
A partir de entonces, al paciente se le infundirá SPM-011 por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/kg/h y recibirá irradiación de neutrones simultáneamente durante un cierto período de tiempo en función de su concentración de borofenilalanina (BPA) en la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta evaluada por el Centro de revisión independiente (IRF) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 90
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Porcentaje de pacientes con respuesta (RC o PR) para las lesiones diana dentro de los 90 días posteriores a la BNCT
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Línea base hasta el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta evaluada por el investigador según RECISTv1.1
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 90
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Porcentaje de pacientes con respuesta (RC o PR) para las lesiones diana dentro de los 90 días posteriores a la BNCT
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Línea base hasta el día 90
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Duración de la respuesta evaluada por el IRF y el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte
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Desde la aparición inicial de RC o PR confirmada para las lesiones diana, lo que ocurra primero, hasta la progresión de la enfermedad confirmada o la muerte, lo que ocurra primero
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Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte
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Tiempo de respuesta evaluado por el IRF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la ocurrencia inicial de RC o PR
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Desde la fecha de la BNCT hasta la aparición inicial de RC o PR confirmada para las lesiones diana, lo que ocurra primero
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Línea de base hasta la ocurrencia inicial de RC o PR
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Tasa de respuesta completa (CR) evaluada por el IRF y el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la aparición inicial de RC
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Porcentaje de pacientes con RC por lesiones diana tras BNCT
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Línea de base hasta la aparición inicial de RC
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Tasa de control de la enfermedad evaluada por el IRF y el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la ocurrencia inicial de CR, PR o SD
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Porcentaje de pacientes con RC, PR y SD para lesiones diana tras BNCT
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Línea de base hasta la ocurrencia inicial de CR, PR o SD
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Tasa de respuesta general evaluada por el IRF y el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la ocurrencia inicial de RC o PR
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Porcentaje de pacientes con RC o PR tras BNCT
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Línea de base hasta la ocurrencia inicial de RC o PR
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Supervivencia libre de progresión locorregional evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad en el campo
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Desde la fecha de la BNCT hasta la progresión confirmada de la enfermedad en el campo
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Línea de base hasta la progresión de la enfermedad en el campo
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Supervivencia libre de recidiva extrarregional evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad fuera del campo
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Desde la fecha de la BNCT hasta la progresión de la enfermedad fuera del campo confirmada (nuevas lesiones)
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Línea de base hasta la progresión de la enfermedad fuera del campo
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Supervivencia libre de progresión evaluada por el IRF y el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte
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Desde la fecha de la BNCT hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
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Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte
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Cambio porcentual máximo en la suma de los diámetros tumorales de las lesiones objetivo según lo evaluado por el IRF y el investigador
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 90
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Cambio porcentual máximo en la suma de los diámetros tumorales de las lesiones diana dentro de los 90 días posteriores a la BNCT
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Línea base hasta el día 90
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte
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Desde la fecha de BNCT hasta la muerte por cualquier causa
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Línea de base hasta la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNCT-002/SPM-011-JAM002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .