En fas II-studie med CICS-1 och SPM-011 beställd av CICS och STELLA PHARMA
6 april 2025 uppdaterad av: Stella Pharma Corporation
En fas II-studie av Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) för patienter med inoperabelt angiosarkom, genom att använda CICS-1 och SPM-011
Syftet med studien är att undersöka effektivitet och säkerhet Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) genom att använda CICS-1 acceleratorbaserad neutroninfångningsterapiapparat med litiummål utvecklade av CICS, och SPM-011 borföreningen för användning i BNCT utvecklad av STELLA PHARMA vid behandling av inoperabelt angiosarkom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från försökspersonen.
- Histologiskt dokumenterad primär hudangiosarkom.
- Lokalt avancerad eller lokalt återkommande angiosarkom, och inte kvalificerad för botande kirurgi, kemoradioterapi eller strålbehandling.
- Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1.
Exklusions kriterier:
- Synbar spridda tumörlesioner.
- Ärftlig fruktosintolerans.
- Fenylketonuri.
- Alla allvarliga samtidiga sjukdomar som förhindrar att studiebehandlingen avslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
|
Patienterna kommer att infunderas med SPM-011 intravenöst i en dos på 200 mg/kg/timme under 2 timmar.
Därefter infunderas patienten SPM-011 intravenöst i en dos av 100 mg/kg/timme och kommer att få neutronbestrålning samtidigt under en viss tidsperiod baserat på hans boronfenylalanin (BPA)-koncentration i blodet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens bedömd av Independent Review Facility (IRF) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Andel patienter med svar (CR eller PR) för målskador inom 90 dagar efter BNCT
|
Baslinje till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens bedömd av utredaren enligt RECISTv1.1
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Andel patienter med svar (CR eller PR) för målskador inom 90 dagar efter BNCT
|
Baslinje till dag 90
|
|
Svarets varaktighet enligt bedömning av IRF och utredaren
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död
|
Från den initiala förekomsten av bekräftad CR eller PR för målskador, beroende på vad som inträffade först, tills bekräftad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död
|
|
Tid till svar enligt bedömningen av IRF
Tidsram: Baslinje tills den första förekomsten av CR eller PR
|
Från datumet för BNCT tills den första förekomsten av bekräftad CR eller PR för målskador, beroende på vilket som inträffade först
|
Baslinje tills den första förekomsten av CR eller PR
|
|
Frekvens för fullständig respons (CR) enligt bedömning av IRF och utredaren
Tidsram: Baslinje tills den första förekomsten av CR
|
Andel patienter med CR för målskador efter BNCT
|
Baslinje tills den första förekomsten av CR
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens enligt bedömning av IRF och utredaren
Tidsram: Baslinje tills den första förekomsten av CR, PR eller SD
|
Andel patienter med CR, PR och SD för målskador efter BNCT
|
Baslinje tills den första förekomsten av CR, PR eller SD
|
|
Total svarsfrekvens enligt bedömning av IRF och utredaren
Tidsram: Baslinje tills den första förekomsten av CR eller PR
|
Andel patienter med CR eller PR efter BNCT
|
Baslinje tills den första förekomsten av CR eller PR
|
|
Lokoregional progressionsfri överlevnad bedömd av utredaren
Tidsram: Baslinje tills sjukdomsprogression inom fältet
|
Från datum för BNCT tills bekräftad sjukdomsprogression på fältet
|
Baslinje tills sjukdomsprogression inom fältet
|
|
Extraregional återfallsfri överlevnad bedömd av utredaren
Tidsram: Baslinje tills sjukdomsprogression utanför fältet
|
Från datum för BNCT tills bekräftad sjukdomsprogression utanför fältet (nya lesioner)
|
Baslinje tills sjukdomsprogression utanför fältet
|
|
Progressionsfri överlevnad bedömd av IRF och utredaren
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död
|
Från datum för BNCT tills bekräftad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först
|
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död
|
|
Maximal procentuell förändring i summan av tumördiametrar för målskador som bedömts av IRF och utredaren
Tidsram: Baslinje till dag 90
|
Maximal procentuell förändring i summan av tumördiametrar för målskador inom 90 dagar efter BNCT
|
Baslinje till dag 90
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje fram till döden
|
Från datumet för BNCT tills döden av alla orsaker
|
Baslinje fram till döden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
1 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNCT-002/SPM-011-JAM002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .