Een fase II-onderzoek met behulp van CICS-1 en SPM-011 in opdracht van CICS en STELLA PHARMA
6 april 2025 bijgewerkt door: Stella Pharma Corporation
Een fase II-studie van Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) voor patiënten met inoperabel angiosarcoom, met behulp van CICS-1 en SPM-011
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) door gebruik te maken van een op de CICS-1-versneller gebaseerd neutronenvangsttherapie-apparaat met door CICS ontwikkelde lithiumdoelen, en de SPM-011 boorverbinding voor gebruik in BNCT, ontwikkeld door STELLA PHARMA bij de behandeling van inoperabel angiosarcoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersoon.
- Histologisch gedocumenteerd primair huidangiosarcoom.
- Lokaal gevorderd of lokaal recidiverend angiosarcoom, en komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgie, chemoradiotherapie of radiotherapie.
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
Uitsluitingscriteria:
- Schijnbare gedissemineerde tumorlaesies.
- Erfelijke fructose-intolerantie.
- Fenylketonurie.
- Elke ernstige bijkomende ziekte die voltooiing van de studiebehandeling verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
|
Patiënten krijgen intraveneus SPM-011 toegediend in een dosis van 200 mg/kg/uur gedurende 2 uur.
Daarna krijgt de patiënt SPM-011 intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/kg/uur en krijgt hij gelijktijdig neutronenbestraling gedurende een bepaalde periode op basis van zijn Boronofenylalanine (BPA)-concentratie in het bloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage zoals beoordeeld door de Independent Review Facility (IRF) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Percentage patiënten met respons (CR of PR) voor doellaesies binnen 90 dagen na BNCT
|
Basislijn tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECISTv1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Percentage patiënten met respons (CR of PR) voor doellaesies binnen 90 dagen na BNCT
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Duur van de respons zoals beoordeeld door de IRF en de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden
|
Vanaf het eerste optreden van bevestigde CR of PR voor doellaesies, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden
|
|
Tijd tot reactie zoals beoordeeld door de IRF
Tijdsspanne: Basislijn tot het eerste optreden van CR of PR
|
Vanaf de datum van BNCT tot het eerste optreden van bevestigde CR of PR voor doellaesies, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Basislijn tot het eerste optreden van CR of PR
|
|
Complete respons (CR) zoals beoordeeld door de IRF en de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot het eerste optreden van CR
|
Percentage patiënten met CR voor doellaesies na BNCT
|
Basislijn tot het eerste optreden van CR
|
|
Ziektebestrijdingspercentage zoals beoordeeld door de IRF en de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot het eerste optreden van CR, PR of SD
|
Percentage patiënten met CR, PR en SD voor doellaesies na BNCT
|
Basislijn tot het eerste optreden van CR, PR of SD
|
|
Totaal responspercentage zoals beoordeeld door de IRF en de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot het eerste optreden van CR of PR
|
Percentage patiënten met CR of PR na BNCT
|
Basislijn tot het eerste optreden van CR of PR
|
|
Locoregionale progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie in het veld
|
Vanaf de datum van BNCT tot bevestigde ziekteprogressie in het veld
|
Basislijn tot ziekteprogressie in het veld
|
|
Extra-regionale terugvalvrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie buiten het veld
|
Vanaf de datum van BNCT tot bevestigde ziekteprogressie buiten het veld (nieuwe laesies)
|
Basislijn tot ziekteprogressie buiten het veld
|
|
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door de IRF en de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden
|
Vanaf de datum van BNCT tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden
|
|
Maximale procentuele verandering in de som van tumordiameters van doellaesies zoals beoordeeld door de IRF en de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Maximale procentuele verandering in de som van tumordiameters van doellaesies binnen 90 dagen na BNCT
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot de dood
|
Vanaf de datum van BNCT tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Basislijn tot de dood
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNCT-002/SPM-011-JAM002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .