Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pomocí CICS-1 a SPM-011 zadaná CICS a STELLA PHARMA

3. dubna 2024 aktualizováno: Stella Pharma Corporation

Studie fáze II borové neutronové záchytné terapie (BNCT) pro pacienty s neresekovatelným angiosarkomem pomocí CICS-1 a SPM-011

Účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) za použití zařízení pro neutronovou terapii založené na urychlovači CICS-1 s lithiovými cíli vyvinutými CICS a sloučeninou boru SPM-011 pro použití v BNCT vyvinuté společností STELLA PHARMA v léčbě neresekabilního angiosarkomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od subjektu je třeba získat písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky dokumentovaný primární angiosarkom kůže.
  • Lokálně pokročilý nebo lokálně recidivující angiosarkom, který není vhodný pro kurativní operaci, chemoradioterapii nebo radioterapii.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.

Kritéria vyloučení:

  • Zjevné diseminované nádorové léze.
  • Dědičná intolerance fruktózy.
  • Fenylketonurie.
  • Jakékoli závažné doprovodné onemocnění, které brání dokončení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
Záření: BNCT
Pacientům bude podávána intravenózní infuze SPM-011 v dávce 200 mg/kg/h po dobu 2 hodin. Poté bude pacientovi podán intravenózní infuzí SPM-011 v dávce 100 mg/kg/h a současně bude po určitou dobu dostávat neutronové ozařování na základě jeho koncentrace boronofenylalaninu (BPA) v krvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy podle hodnocení Independent Review Facility (IRF) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Základní stav do 90. dne
Procento pacientů s odpovědí (CR nebo PR) na cílové léze do 90 dnů po BNCT
Základní stav do 90. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí podle hodnocení zkoušejícího podle RECISTv1.1
Časové okno: Základní stav do 90. dne
Procento pacientů s odpovědí (CR nebo PR) na cílové léze do 90 dnů po BNCT
Základní stav do 90. dne
Trvání odpovědi podle hodnocení IRF a zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti
Od počátečního výskytu potvrzené CR nebo PR pro cílové léze, podle toho, co nastalo dříve, do potvrzené progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti
Doba do odezvy podle hodnocení IRF
Časové okno: Výchozí stav až do počátečního výskytu CR nebo PR
Od data BNCT do počátečního výskytu potvrzené CR nebo PR pro cílové léze, podle toho, co nastalo dříve
Výchozí stav až do počátečního výskytu CR nebo PR
Míra kompletní odpovědi (CR) podle hodnocení IRF a zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do počátečního výskytu CR
Procento pacientů s CR pro cílové léze po BNCT
Výchozí stav až do počátečního výskytu CR
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení IRF a zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do počátečního výskytu CR, PR nebo SD
Procento pacientů s CR, PR a SD pro cílové léze po BNCT
Výchozí stav až do počátečního výskytu CR, PR nebo SD
Celková míra odezvy podle hodnocení IRF a zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do počátečního výskytu CR nebo PR
Procento pacientů s CR nebo PR po BNCT
Výchozí stav až do počátečního výskytu CR nebo PR
Přežití bez lokoregionální progrese podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění v terénu
Od data BNCT do potvrzené progrese onemocnění v terénu
Výchozí stav až do progrese onemocnění v terénu
Mimoregionální přežití bez relapsu podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění mimo pole
Od data BNCT do potvrzené mimopolní progrese onemocnění (nové léze)
Výchozí stav až do progrese onemocnění mimo pole
Přežití bez progrese podle hodnocení IRF a zkoušejícího
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti
Od data BNCT do potvrzené progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti
Maximální procentuální změna v součtu průměrů nádorů cílových lézí, jak bylo hodnoceno IRF a zkoušejícím
Časové okno: Základní stav do 90. dne
Maximální procentuální změna součtu průměrů nádorů cílových lézí během 90 dnů po BNCT
Základní stav do 90. dne
Celkové přežití
Časové okno: Základní až do smrti
Od data BNCT až do smrti z jakýchkoliv příčin
Základní až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stella Pharma Corporation

Spolupracovníci

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNCT-002/SPM-011-JAM002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BNCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit