CICS와 STELLA PHARMA가 의뢰한 CICS-1 및 SPM-011을 사용한 임상 2상 연구
2025년 4월 6일 업데이트: Stella Pharma Corporation
CICS-1과 SPM-011을 이용한 절제불가능한 혈관육종 환자의 BNCT(Boron Neutron Capture Therapy) 임상 2상 연구
본 연구의 목적은 CICS가 개발한 리튬 표적을 이용한 CICS-1 가속기 기반 중성자 포획 치료 장치와 BNCT에 사용되는 SPM-011 붕소 화합물을 이용하여 BNCT(Boron Neutron Capture Therapy)의 효능 및 안전성을 알아보는 것이다. 절제 불가능한 혈관 육종 치료에 STELLA PHARMA.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 조직학적으로 기록된 원발성 피부 혈관육종.
- 국부적으로 진행되거나 국부적으로 재발하는 혈관육종이며 완치 수술, 화학방사선요법 또는 방사선요법에 적합하지 않습니다.
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 명백한 파종성 종양 병변.
- 유전성 과당 불내성.
- 페닐케톤뇨증.
- 연구 치료의 완료를 방해하는 임의의 심각한 수반 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)
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환자는 SPM-011을 2시간 동안 200mg/kg/hr의 용량으로 정맥 주사합니다.
이후 환자는 SPM-011을 100mg/kg/hr의 용량으로 정맥주사하고 혈중 보로노페닐알라닌(BPA) 농도에 따라 일정 시간 동안 중성자 조사를 동시에 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 IRF(Independent Review Facility)에서 평가한 응답률
기간: 90일까지 기준선
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BNCT 후 90일 이내에 표적 병변에 대한 반응(CR 또는 PR)이 있는 환자의 비율
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90일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECISTv1.1에 따라 조사자가 평가한 응답률
기간: 90일까지 기준선
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BNCT 후 90일 이내에 표적 병변에 대한 반응(CR 또는 PR)이 있는 환자의 비율
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90일까지 기준선
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IRF 및 시험자가 평가한 응답 기간
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선
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표적 병변에 대해 확인된 CR 또는 PR 중 처음 발생한 시점부터 확인된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지
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질병 진행 또는 사망까지의 기준선
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IRF에서 평가한 응답 시간
기간: CR 또는 PR이 처음 발생할 때까지의 기준선
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BNCT 날짜부터 대상 병변에 대해 확인된 CR 또는 PR 중 처음 발생한 시점까지
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CR 또는 PR이 처음 발생할 때까지의 기준선
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IRF와 시험자가 평가한 완전 반응(CR) 비율
기간: CR이 처음 발생할 때까지의 기준선
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BNCT 후 표적 병변에 대한 CR 환자의 백분율
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CR이 처음 발생할 때까지의 기준선
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IRF 및 조사자가 평가한 질병 통제율
기간: CR, PR 또는 SD의 최초 발생까지의 기준선
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BNCT 후 표적 병변에 대한 CR, PR 및 SD 환자의 백분율
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CR, PR 또는 SD의 최초 발생까지의 기준선
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IRF와 조사자가 평가한 전체 응답률
기간: CR 또는 PR이 처음 발생할 때까지의 기준선
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BNCT 후 CR 또는 PR 환자의 비율
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CR 또는 PR이 처음 발생할 때까지의 기준선
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조사자가 평가한 국소 무진행 생존율
기간: 현장 질병 진행까지의 베이스라인
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BNCT 개최일부터 현장 내 질병 진행 확인 시까지
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현장 질병 진행까지의 베이스라인
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연구자가 평가한 지역외 무재발 생존율
기간: 외야 질병 진행까지의 기준선
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BNCT 날짜부터 외야병 진행 확인 시까지(신병변)
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외야 질병 진행까지의 기준선
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IRF 및 조사자가 평가한 무진행 생존 기간
기간: 질병 진행 또는 사망까지의 기준선
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BNCT 참여일부터 확진된 질병의 진행 또는 사망 시까지 중 먼저 발생하는 시점
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질병 진행 또는 사망까지의 기준선
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IRF 및 조사자가 평가한 표적 병변의 종양 직경 합계의 최대 백분율 변화
기간: 90일까지 기준선
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BNCT 후 90일 이내에 표적 병변의 종양 직경 합계의 최대 백분율 변화
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90일까지 기준선
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전반적인 생존
기간: 죽을 때까지 기준선
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BNCT 활동일부터 각종 사유로 사망할 때까지
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죽을 때까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNCT-002/SPM-011-JAM002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비앤씨티에 대한 임상 시험
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Southern Tohoku BNCT Research Center모집하지 않고 적극적으로
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,Taiwan알려지지 않은
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityBeijing Capture Technology Co., Ltd알려지지 않은
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Translational Research Center for Medical Innovation...Department of Nuerosurgery, Osaka Medical College완전한