Исследование фазы II с использованием CICS-1 и SPM-011 по заказу CICS и STELLA PHARMA
6 апреля 2025 г. обновлено: Stella Pharma Corporation
Исследование II фазы бор-нейтронозахватной терапии (БНЗТ) у пациентов с нерезектабельной ангиосаркомой с использованием CICS-1 и SPM-011
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности бор-нейтронозахватной терапии (БНЗТ) с использованием устройства нейтронозахватной терапии на базе ускорителя CICS-1 с литиевыми мишенями, разработанного CICS, и соединения бора SPM-011 для использования в БНЗТ, разработанного CICS. STELLA PHARMA в лечении нерезектабельной ангиосаркомы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От субъекта должно быть получено письменное информированное согласие.
- Гистологически подтвержденная первичная ангиосаркома кожи.
- Местно-распространенная или местно-рецидивирующая ангиосаркома, не подходящая для лечебной хирургии, химиолучевой терапии или лучевой терапии.
- Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1.
Критерий исключения:
- Очевидные диссеминированные опухолевые поражения.
- Наследственная непереносимость фруктозы.
- Фенилкетонурия.
- Любое серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее завершению исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия захвата бор-нейтронов (БНЗТ)
|
Пациентам будет вводиться SPM-011 внутривенно в дозе 200 мг/кг/час в течение 2 часов.
После этого пациенту внутривенно введут SPM-011 в дозе 100 мг/кг/ч, и он одновременно получит нейтронное облучение в течение определенного периода времени в зависимости от концентрации боронофенилаланина (BPA) в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа по оценке Независимого экспертного центра (IRF) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до Day90
|
Процент пациентов с ответом (CR или PR) для целевых поражений в течение 90 дней после БНЗТ
|
Исходный уровень до Day90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов по оценке исследователя в соответствии с RECISTv1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до Day90
|
Процент пациентов с ответом (CR или PR) для целевых поражений в течение 90 дней после БНЗТ
|
Исходный уровень до Day90
|
|
Продолжительность ответа по оценке IRF и исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти
|
От первоначального появления подтвержденного CR или PR для поражений-мишеней, в зависимости от того, что произошло раньше, до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти
|
|
Время реагирования по оценке IRF
Временное ограничение: Исходный уровень до первоначального появления CR или PR
|
С даты БНЗТ до первоначального появления подтвержденного CR или PR для целевых поражений, в зависимости от того, что произошло первым
|
Исходный уровень до первоначального появления CR или PR
|
|
Частота полного ответа (ПО) по оценке IRF и исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до первоначального появления CR
|
Процент пациентов с ПР для целевых поражений после БНЗТ
|
Исходный уровень до первоначального появления CR
|
|
Уровень контроля заболевания по оценке IRF и исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до первоначального появления CR, PR или SD
|
Процент пациентов с CR, PR и SD для целевых поражений после БНЗТ
|
Исходный уровень до первоначального появления CR, PR или SD
|
|
Общая частота ответов по оценке IRF и исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до первоначального появления CR или PR
|
Процент пациентов с CR или PR после БНЗТ
|
Исходный уровень до первоначального появления CR или PR
|
|
Локорегионарная выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания в полевых условиях
|
С даты БНЗТ до подтвержденного прогрессирования заболевания в полевых условиях
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания в полевых условиях
|
|
Внерегионарная безрецидивная выживаемость по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до внеполевого прогрессирования заболевания
|
С даты БНЗТ до подтвержденного внеполевого прогрессирования заболевания (новые поражения)
|
Исходный уровень до внеполевого прогрессирования заболевания
|
|
Выживаемость без прогрессирования по оценке IRF и исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти
|
С даты БНЗТ до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти
|
|
Максимальное процентное изменение суммы диаметров опухолей целевых поражений по оценке IRF и исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до Day90
|
Максимальное процентное изменение суммы диаметров опухолей целевых поражений в течение 90 дней после БНЗТ
|
Исходный уровень до Day90
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти
|
С даты БНЗТ до смерти от любых причин
|
Исходный уровень до смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNCT-002/SPM-011-JAM002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .