Une étude de phase II utilisant CICS-1 et SPM-011 commandée par CICS et STELLA PHARMA
6 avril 2025 mis à jour par: Stella Pharma Corporation
Une étude de phase II sur la thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) pour les patients atteints d'angiosarcome non résécable, en utilisant CICS-1 et SPM-011
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de capture de neutrons au bore (BNCT) en utilisant un dispositif de thérapie de capture de neutrons à base d'accélérateur CICS-1 avec des cibles de lithium développé par CICS, et le composé de bore SPM-011 à utiliser dans BNCT développé par STELLA PHARMA dans le traitement des angiosarcomes non résécables.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- National Cancer Center Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet.
- Angiosarcome cutané primitif histologiquement documenté.
- Angiosarcome localement avancé ou localement récurrent, et non éligible à la chirurgie curative, à la chimioradiothérapie ou à la radiothérapie.
- Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1.
Critère d'exclusion:
- Lésions tumorales apparentes disséminées.
- Intolérance héréditaire au fructose.
- Phénylcétonurie.
- Toute maladie concomitante grave qui empêche l'achèvement du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT)
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Les patients recevront du SPM-011 par voie intraveineuse à une dose de 200 mg/kg/h pendant 2 heures.
Par la suite, le patient recevra une perfusion intraveineuse de SPM-011 à une dose de 100 mg/kg/h et recevra une irradiation neutronique simultanément pendant une certaine période de temps en fonction de sa concentration de Boronophénylalanine (BPA) dans le sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse tel qu'évalué par l'Independent Review Facility (IRF) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Base de référence jusqu'au jour 90
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Pourcentage de patients ayant une réponse (RC ou RP) pour les lésions cibles dans les 90 jours suivant le BNCT
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Base de référence jusqu'au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse évalué par l'investigateur selon RECISTv1.1
Délai: Base de référence jusqu'au jour 90
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Pourcentage de patients ayant une réponse (RC ou RP) pour les lésions cibles dans les 90 jours suivant le BNCT
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Base de référence jusqu'au jour 90
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Durée de la réponse évaluée par l'IRF et l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à progression de la maladie ou décès
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De la survenue initiale d'une RC ou d'une RP confirmée pour les lésions cibles, selon la première éventualité, jusqu'à la progression confirmée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
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Ligne de base jusqu'à progression de la maladie ou décès
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Délai de réponse évalué par l'IRF
Délai: Ligne de base jusqu'à l'apparition initiale de CR ou PR
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À partir de la date du BNCT jusqu'à la survenue initiale d'une RC ou d'une RP confirmée pour les lésions cibles, selon la première éventualité
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Ligne de base jusqu'à l'apparition initiale de CR ou PR
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Taux de réponse complète (RC) tel qu'évalué par l'IRF et l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à l'apparition initiale de CR
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Pourcentage de patients avec RC pour les lésions cibles après BNCT
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Ligne de base jusqu'à l'apparition initiale de CR
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Taux de contrôle de la maladie tel qu'évalué par l'IRF et l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à l'apparition initiale de CR, PR ou SD
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Pourcentage de patients avec CR, PR et SD pour les lésions cibles après BNCT
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Ligne de base jusqu'à l'apparition initiale de CR, PR ou SD
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Taux de réponse global tel qu'évalué par l'IRF et l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à l'apparition initiale de CR ou PR
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Pourcentage de patients avec RC ou RP après BNCT
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Ligne de base jusqu'à l'apparition initiale de CR ou PR
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Survie sans progression locorégionale évaluée par l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie sur le terrain
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De la date du BNCT jusqu'à la progression confirmée de la maladie sur le terrain
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Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie sur le terrain
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Survie sans récidive extra-régionale telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie hors champ
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De la date du BNCT jusqu'à la progression confirmée de la maladie hors champ (nouvelles lésions)
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Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie hors champ
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Survie sans progression évaluée par l'IRF et l'investigateur
Délai: Ligne de base jusqu'à progression de la maladie ou décès
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De la date du BNCT jusqu'à la progression confirmée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
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Ligne de base jusqu'à progression de la maladie ou décès
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Variation maximale en pourcentage de la somme des diamètres tumoraux des lésions cibles, telle qu'évaluée par l'IRF et l'investigateur
Délai: Base de référence jusqu'au jour 90
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Variation maximale en pourcentage de la somme des diamètres tumoraux des lésions cibles dans les 90 jours suivant la BNCT
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Base de référence jusqu'au jour 90
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La survie globale
Délai: Baseline jusqu'à la mort
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De la date du BNCT jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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Baseline jusqu'à la mort
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Première publication (Réel)
1 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNCT-002/SPM-011-JAM002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .