Um estudo de Fase II usando CICS-1 e SPM-011 encomendado por CICS e STELLA PHARMA
6 de abril de 2025 atualizado por: Stella Pharma Corporation
Um estudo de fase II da terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) para pacientes com angiossarcoma irressecável, usando CICS-1 e SPM-011
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança da Terapia de Captura de Nêutrons de Boro (BNCT) usando o dispositivo de terapia de captura de nêutrons baseado em acelerador CICS-1 com alvos de lítio desenvolvidos pela CICS e o composto de boro SPM-011 para uso em BNCT desenvolvido por STELLA PHARMA no tratamento de angiossarcoma irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito.
- Angiossarcoma primário de pele documentado histologicamente.
- Angiossarcoma localmente avançado ou localmente recorrente, e não elegível para cirurgia curativa, quimiorradioterapia ou radioterapia.
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
Critério de exclusão:
- Lesões tumorais disseminadas aparentes.
- Intolerância hereditária à frutose.
- Fenilcetonúria.
- Qualquer doença grave concomitante que impeça a conclusão do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT)
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Os pacientes receberão infusão de SPM-011 por via intravenosa em uma dose de 200 mg/kg/h durante 2 horas.
Posteriormente, o paciente receberá infusão de SPM-011 por via intravenosa na dose de 100mg/kg/h e receberá irradiação de nêutrons simultaneamente por um determinado período de tempo com base em sua concentração de borofenilalanina (BPA) no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta avaliada pelo Independent Review Facility (IRF) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Porcentagem de pacientes com resposta (CR ou PR) para lesões alvo dentro de 90 dias após BNCT
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Linha de base até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta avaliada pelo investigador de acordo com RECISTv1.1
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Porcentagem de pacientes com resposta (CR ou PR) para lesões alvo dentro de 90 dias após BNCT
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Linha de base até o dia 90
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Duração da resposta avaliada pela IRF e pelo investigador
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte
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Desde a ocorrência inicial de CR ou PR confirmada para lesões-alvo, o que ocorrer primeiro, até a progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
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Linha de base até a progressão da doença ou morte
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Tempo de resposta conforme avaliado pelo IRF
Prazo: Linha de base até a ocorrência inicial de CR ou PR
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A partir da data da BNCT até a ocorrência inicial de CR ou PR confirmado para lesões-alvo, o que ocorrer primeiro
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Linha de base até a ocorrência inicial de CR ou PR
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Taxa de resposta completa (CR) conforme avaliada pelo IRF e pelo investigador
Prazo: Linha de base até a ocorrência inicial de CR
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Porcentagem de pacientes com CR para lesões-alvo após BNCT
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Linha de base até a ocorrência inicial de CR
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Taxa de controle da doença avaliada pelo IRF e pelo investigador
Prazo: Linha de base até a ocorrência inicial de CR, PR ou SD
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Porcentagem de pacientes com CR, PR e SD para lesões-alvo após BNCT
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Linha de base até a ocorrência inicial de CR, PR ou SD
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Taxa de resposta geral avaliada pela IRF e pelo investigador
Prazo: Linha de base até a ocorrência inicial de CR ou PR
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Porcentagem de pacientes com CR ou PR após BNCT
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Linha de base até a ocorrência inicial de CR ou PR
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Sobrevida livre de progressão locorregional avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até a progressão da doença no campo
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Desde a data da BNCT até a confirmação da progressão da doença no campo
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Linha de base até a progressão da doença no campo
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Sobrevida livre de recidiva extra-regional avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até a progressão da doença fora do campo
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Desde a data da BNCT até a confirmação da progressão da doença extra-campo (novas lesões)
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Linha de base até a progressão da doença fora do campo
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Sobrevida livre de progressão conforme avaliada pelo IRF e pelo investigador
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte
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Desde a data do BNCT até a confirmação da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
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Linha de base até a progressão da doença ou morte
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Alteração percentual máxima na soma dos diâmetros tumorais das lesões-alvo, conforme avaliado pelo IRF e pelo investigador
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Alteração percentual máxima na soma dos diâmetros tumorais das lesões-alvo dentro de 90 dias após BNCT
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Linha de base até o dia 90
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Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até a morte
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Desde a data da BNCT até a morte por qualquer causa
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Linha de base até a morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNCT-002/SPM-011-JAM002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .