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CICSおよびステラファーマの委託によるCICS-1およびSPM-011を用いた第II相試験

2024年4月3日 更新者：Stella Pharma Corporation

CICS-1 および SPM-011 を使用した切除不能血管肉腫患者に対するホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) の第 II 相試験

この研究の目的は、CICS が開発したリチウム ターゲットを備えた加速器ベースの中性子捕捉療法装置 CICS-1 と、CICS が開発した BNCT で使用する SPM-011 ホウ素化合物を使用して、ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) の有効性と安全性を調査することです。切除不能な血管肉腫の治療におけるステラファーマ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントは、被験者から取得する必要があります。
  • -組織学的に記録された原発性皮膚血管肉腫。
  • -局所進行または局所再発血管肉腫で、根治手術、化学放射線療法または放射線療法の対象外。
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。

除外基準:

  • 明らかな播種性腫瘍病変。
  • 遺伝性果糖不耐症。
  • フェニルケトン尿症。
  • -研究の完了を妨げる重大な付随疾患 治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）
放射線：BNCT
患者は、SPM-011 を 200mg/kg/hr の用量で 2 時間かけて静脈内注入されます。 その後、患者は SPM-011 を 100mg/kg/hr の用量で静脈内注入され、血液中のボロノフェニルアラニン (BPA) 濃度に基づいて一定期間中性子照射を同時に受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って独立審査機関 (IRF) によって評価された反応率
時間枠：Day90までのベースライン
BNCT後90日以内に標的病変に対する反応（CRまたはPR）が得られた患者の割合
Day90までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTv1.1に従って研究者が評価した奏効率
時間枠：Day90までのベースライン
BNCT後90日以内に標的病変に対する反応（CRまたはPR）が得られた患者の割合
Day90までのベースライン
IRFおよび治験責任医師によって評価された奏効期間
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン
標的病変の確認されたCRまたはPRの最初の発生から、確認された疾患の進行または死亡まで、いずれか最初に発生した方
疾患の進行または死亡までのベースライン
IRF によって評価された応答時間
時間枠：CRまたはPRの最初の発生までのベースライン
BNCT の日付から、最初に発生した方の標的病変の確認された CR または PR の最初の発生まで
CRまたはPRの最初の発生までのベースライン
IRFおよび治験責任医師によって評価された完全奏効（CR）率
時間枠：CRの最初の発生までのベースライン
BNCT後の標的病変に対するCRを有する患者の割合
CRの最初の発生までのベースライン
IRFおよび治験責任医師によって評価された疾病制御率
時間枠：CR、PR、またはSDの最初の発生までのベースライン
BNCT後の標的病変に対するCR、PR、およびSDを有する患者の割合
CR、PR、またはSDの最初の発生までのベースライン
IRFと治験責任医師によって評価された全体的な奏効率
時間枠：CRまたはPRの最初の発生までのベースライン
BNCT後のCRまたはPR患者の割合
CRまたはPRの最初の発生までのベースライン
治験責任医師が評価した局所無増悪生存期間
時間枠：フィールド内疾患進行までのベースライン
BNCT の日付から確認されたフィールド内の病気の進行まで
フィールド内疾患進行までのベースライン
治験責任医師が評価した地域外無再発生存期間
時間枠：病巣外病勢進行までのベースライン
BNCT の日付からフィールド外疾患の進行が確認されるまで (新しい病変)
病巣外病勢進行までのベースライン
-IRFおよび治験責任医師によって評価された無増悪生存期間
時間枠：疾患の進行または死亡までのベースライン
BNCTの日から病勢進行または死亡のいずれか早い方が確認されるまで
疾患の進行または死亡までのベースライン
IRFおよび治験責任医師によって評価された、標的病変の腫瘍直径の合計の最大変化率
時間枠：Day90までのベースライン
BNCT後90日以内の標的病変の腫瘍直径の合計の最大変化率
Day90までのベースライン
全生存
時間枠：死ぬまでのベースライン
BNCTの日から何らかの原因による死亡まで
死ぬまでのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stella Pharma Corporation

協力者

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月27日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNCT-002/SPM-011-JAM002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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