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Eine Phase-II-Studie unter Verwendung von CICS-1 und SPM-011 Im Auftrag von CICS und STELLA PHARMA

6. April 2025 aktualisiert von: Stella Pharma Corporation

Eine Phase-II-Studie zur Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) für Patienten mit nicht resezierbarem Angiosarkom unter Verwendung von CICS-1 und SPM-011

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) unter Verwendung des beschleunigerbasierten CICS-1-Neutroneneinfangtherapiegeräts mit Lithium-Targets, das von CICS entwickelt wurde, und der SPM-011-Borverbindung zur Verwendung in BNCT, die von entwickelt wurde STELLA PHARMA zur Behandlung von inoperablem Angiosarkom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
  • Histologisch dokumentiertes primäres Angiosarkom der Haut.
  • Lokal fortgeschrittenes oder lokal rezidivierendes Angiosarkom, das nicht für eine kurative Operation, Radiochemotherapie oder Strahlentherapie geeignet ist.
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche disseminierte Tumorläsionen.
  • Erbliche Fruktoseintoleranz.
  • Phenylketonurie.
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die den Abschluss der Studienbehandlung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT)
Strahlung: BNCT
Den Patienten wird SPM-011 intravenös in einer Dosis von 200 mg/kg/h über 2 Stunden infundiert. Danach wird dem Patienten SPM-011 intravenös in einer Dosis von 100 mg/kg/h infundiert und er erhält gleichzeitig eine Neutronenbestrahlung für einen bestimmten Zeitraum, basierend auf seiner Boronophenylalanin (BPA)-Konzentration im Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate, bewertet von der Independent Review Facility (IRF) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen (CR oder PR) für Zielläsionen innerhalb von 90 Tagen nach BNCT
Grundlinie bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate, wie vom Prüfarzt gemäß RECISTv1.1 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit Ansprechen (CR oder PR) für Zielläsionen innerhalb von 90 Tagen nach BNCT
Grundlinie bis Tag 90
Dauer des Ansprechens, wie vom IRF und dem Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod
Vom erstmaligen Auftreten einer bestätigten CR oder PR für Zielläsionen, je nachdem, was zuerst auftrat, bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst auftrat
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod
Zeit bis zur Reaktion, wie von der IRF bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Auftreten von CR oder PR
Vom Datum der BNCT bis zum ersten Auftreten einer bestätigten CR oder PR für Zielläsionen, je nachdem, was zuerst auftrat
Baseline bis zum ersten Auftreten von CR oder PR
Rate des vollständigen Ansprechens (CR), wie vom IRF und dem Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Auftreten von CR
Prozentsatz der Patienten mit CR für Zielläsionen nach BNCT
Baseline bis zum ersten Auftreten von CR
Krankheitskontrollrate, wie vom IRF und dem Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Auftreten von CR, PR oder SD
Prozentsatz der Patienten mit CR, PR und SD für Zielläsionen nach BNCT
Baseline bis zum ersten Auftreten von CR, PR oder SD
Gesamtansprechrate, wie vom IRF und dem Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum ersten Auftreten von CR oder PR
Prozentsatz der Patienten mit CR oder PR nach BNCT
Baseline bis zum ersten Auftreten von CR oder PR
Lokoregionäres progressionsfreies Überleben, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit im Feld
Vom Datum der BNCT bis zur bestätigten Krankheitsprogression im Feld
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit im Feld
Extraregionales rezidivfreies Überleben, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit außerhalb des Feldes
Vom Datum der BNCT bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit außerhalb des Feldes (neue Läsionen)
Baseline bis zum Fortschreiten der Krankheit außerhalb des Feldes
Progressionsfreies Überleben, wie vom IRF und dem Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod
Ab dem Datum der BNCT bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod
Maximale prozentuale Änderung der Summe der Tumordurchmesser der Zielläsionen, wie vom IRF und dem Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 90
Maximale prozentuale Veränderung der Summe der Tumordurchmesser der Zielläsionen innerhalb von 90 Tagen nach BNCT
Grundlinie bis Tag 90
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tod
Vom Datum der BNCT bis zum Tod aus beliebigen Gründen
Grundlinie bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stella Pharma Corporation

Mitarbeiter

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNCT-002/SPM-011-JAM002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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