Vaiheen II tutkimus käyttämällä CICS-1:tä ja SPM-011:tä, tilaaja CICS ja STELLA PHARMA
sunnuntai 6. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Stella Pharma Corporation
Toisen vaiheen tutkimus boorineutronien sieppausterapiasta (BNCT) potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen angiosarkooma, käyttämällä CICS-1:tä ja SPM-011:tä
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia boorineutronien sieppausterapian (BNCT) tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä CICS-1-kiihdytinpohjaista neutroninsieppaushoitolaitetta litiumkohteiden kanssa, jonka on kehittänyt CICS:n kehittämä SPM-011 booriyhdiste BNCT:ssä käytettäväksi. STELLA PHARMA ei-leikkaavan angiosarkooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Histologisesti dokumentoitu primaarinen ihon angiosarkooma.
- Paikallisesti edennyt tai paikallisesti toistuva angiosarkooma, eikä se ole oikeutettu parantavaan leikkaukseen, solunsalpaajahoitoon tai sädehoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeisiä levinneitä kasvainvaurioita.
- Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
- Fenyyliketonuria.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka estää tutkimushoidon loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
|
Potilaille annetaan SPM-011-infuusio suonensisäisesti annoksella 200 mg/kg/h 2 tunnin aikana.
Sen jälkeen potilaalle annetaan SPM-011-infuusio suonensisäisesti annoksella 100 mg/kg/h, ja potilaalle annetaan samanaikaisesti neutronisäteilytystä tietyn ajanjakson ajan, joka perustuu hänen veren boronofenyylialaniinin (BPA) pitoisuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Review Facilityn (IRF) arvioima vastesuhde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaste (CR tai PR) kohdeleesioihin 90 päivän sisällä BNCT:n jälkeen
|
Perustaso päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima vastenopeus RECISTv1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaste (CR tai PR) kohdeleesioihin 90 päivän sisällä BNCT:n jälkeen
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
IRF:n ja tutkijan arvioiman vasteen kesto
Aikaikkuna: Perustaso taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
|
Vahvistetun CR:n tai PR:n alkuperäisestä esiintymisestä kohdevaurioille, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, siihen asti, kunnes vahvistettiin taudin eteneminen tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Perustaso taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
|
|
IRF:n arvioiman vastauksen aika
Aikaikkuna: Perustaso CR:n tai PR:n alkuperäiseen esiintymiseen asti
|
BNCT-päivästä siihen asti, kun kohdeleesioiden varmistettu CR tai PR ensimmäinen esiintyy, sen mukaan kumpi tapahtui ensin
|
Perustaso CR:n tai PR:n alkuperäiseen esiintymiseen asti
|
|
Täydellinen vaste (CR) IRF:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso CR:n alkuperäiseen esiintymiseen asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR kohdevaurioiden vuoksi BNCT:n jälkeen
|
Perustaso CR:n alkuperäiseen esiintymiseen asti
|
|
IRF:n ja tutkijan arvioima sairauden hallintaaste
Aikaikkuna: Perustaso CR:n, PR:n tai SD:n ensimmäiseen esiintymiseen asti
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on CR, PR ja SD kohdeleesioiden osalta BNCT:n jälkeen
|
Perustaso CR:n, PR:n tai SD:n ensimmäiseen esiintymiseen asti
|
|
IRF:n ja tutkijan arvioimana kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso CR:n tai PR:n alkuperäiseen esiintymiseen asti
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on CR tai PR BNCT:n jälkeen
|
Perustaso CR:n tai PR:n alkuperäiseen esiintymiseen asti
|
|
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso taudin etenemiseen kentällä
|
BNCT-päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen pellolla
|
Perustaso taudin etenemiseen kentällä
|
|
Alueen ulkopuolinen relapsivapaa eloonjääminen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso kentän ulkopuoliseen taudin etenemiseen asti
|
BNCT-päivämäärästä vahvistettuun kentän ulkopuoliseen taudin etenemiseen (uudet vauriot)
|
Perustaso kentän ulkopuoliseen taudin etenemiseen asti
|
|
IRF:n ja tutkijan arvioimana eloonjääminen ilman etenemistä
Aikaikkuna: Perustaso taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
|
BNCT-päivästä vahvistettuun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
Perustaso taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
|
|
Suurin prosentuaalinen muutos kohdevaurioiden kasvainten halkaisijoiden summassa IRF:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90 asti
|
Suurin prosentuaalinen muutos kohdevaurioiden kasvainten halkaisijoiden summassa 90 päivän sisällä BNCT:n jälkeen
|
Perustaso päivään 90 asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso kuolemaan asti
|
BNCT:n päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
|
Perustaso kuolemaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNCT-002/SPM-011-JAM002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .