PRP 联合 ESWT 治疗外上髁炎的疗效
在外上髁炎患者体外冲击波疗法 (ESWT) 中加入富血小板血浆 (PRP) 疗法的效果：双盲随机假对照研究
研究概览
详细说明
外上髁炎 (LE) 是最常见的肘部问题之一。 其特点是肱骨外上髁和前臂伸肌表面疼痛。 它见于那些进行涉及重复强迫手腕伸展的活动并可能导致慢性疼痛综合症的人。
在 LE 的治疗中使用各种治疗方法以减轻患者的疼痛并增加他/她的功能能力。 文献中有口服和局部非甾体类抗炎药（NSAID）、冷敷、深层摩擦按摩、拉伸和强化运动、超声、激光、ESWT、皮质类固醇/肉毒杆菌毒素/氨基葡萄糖等40多种治疗方法/自体血/富血小板血浆 (PRP) 注射、增生疗法、针灸、推拿和手术。
体外冲击波疗法 (ESWT) 是一种旨在通过将高振幅声波聚焦到要应用的身体区域来提供治疗的方法。
PRP 是通过离心患者自身血液产生的少量血浆中的自体人血小板浓度。
本研究设计为双盲、前瞻性、安慰剂对照的随机研究。 参与者被随机分为 3 组：ESWT + 治疗性运动、ESWT + 假 PRP 注射 + 治疗性运动、ESWT + PRP 注射 + 治疗性运动。
视觉疼痛量表 (VAS)、患者网球肘评估 (PRTEE)、手臂、肩部和手部功能障碍快速评分 (Quick DASH)、SF（简称）-36 生活质量量表、使用 Jamar 液压手测力计的握力强度, 常见的伸肌腱厚度、腱周液、骨不规则、钙化和弥漫性肌腱异质性与超声，上肢肌肉力量与 Isomed 2000 等速装置将被评估。
计划在治疗开始时、第 4 周和第 12 周对照时由盲法医师对各组进行评估并记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Afyonkarahisar、火鸡、03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 体格检查确诊为外上髁炎
- 直接射线照相未检测到其他病理
- 应用其他保守治疗方法后主诉持续3个月以上
- 接受为 PRP 或假注射献血并能耐受肘部注射和体外冲击波治疗 (ESWT) 的患者
排除标准：
- 不能完全配合学习，不能读写，
- 三个月内对肘部进行注射（皮质类固醇、PRP等）治疗，
- 待治疗区域的先前手术或 ESWT 治疗，
- 孕妇，
- 关节炎（类风湿性关节炎、脊柱关节炎、结晶性关节病），
- 有肘部直接外伤史和骨折史者，
- 有恶性肿瘤病史者，
- 出血素质，
- 复杂性局部疼痛综合症，
- 存在急性全身感染，
- 注射部位存在局部感染，
- 外周血管病变，
- 颈神经根病，
- 有 ESWT 应用禁忌症（怀孕、癌症、凝血障碍、炎症性疾病、起搏器、应用区域的金属植入物）的患者被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESWT+运动
家庭锻炼计划包括每天两次的拉伸和离心强化锻炼，持续 3 个月 + 3 次 ESWT，每周一次，持续 3 周。
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径向 ESWT 治疗将应用于患者 3 周，每周一次，共 3 次。 通过在疼痛和敏感度最高的上髁区域涂抹凝胶，以圆周运动施加径向冲击波。 在每个会话中，将应用 8 赫兹、2.0 巴、2000 次节拍。 治疗性运动： 所有患者都将学习家庭锻炼计划，包括由经验丰富的物理治疗师进行的拉伸和偏心加强锻炼。 离心练习包括以下内容：三组重复 10 次手腕和肘部屈曲；两组 10 次重复的手腕伸展强化，从最大力量和密度的 50% 开始，每周增加阻力；最后，腕屈肌和伸肌群重复两组，每组 10 次，包括使用未受影响的手进行 20 秒的拉伸和 10 秒的放松。 锻炼计划将每天进行两次，持续 3 个月。 |
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有源比较器：PRP+体外冲击波+运动
家庭锻炼计划，包括每天两次拉伸和离心力量训练，持续 3 个月 + 每周进行 3 次 ESWT，持续 3 周 + PRP 注射
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径向 ESWT 治疗将应用于患者 3 周，每周一次，共 3 次。 通过在疼痛和敏感度最高的上髁区域涂抹凝胶，以圆周运动施加径向冲击波。 在每个会话中，将应用 8 赫兹、2.0 巴、2000 次节拍。 治疗性运动： 所有患者都将接受上述家庭锻炼计划。 锻炼计划将每天进行两次，持续 3 个月。 程序： 将从患者身上抽取的 10 毫升静脉血放入 T-LAB® PRP 试剂盒（T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey）中，然后离心。 在 USG 的指导下，将大约 3 cc 的 PRP 应用于肌腱变性区域。 所有注射都将使用超声设备（Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 线性探头）以长轴面内技术进行。 |
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假比较器：假 PRP+ESWT+运动
家庭锻炼计划，包括每天两次拉伸和离心强化锻炼，持续 3 个月 + 每周进行 3 次 ESWT，持续 3 周 + 假 PRP 注射
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径向 ESWT 治疗将应用于患者 3 周，每周一次，共 3 次。 通过在疼痛和敏感度最高的上髁区域涂抹凝胶，以圆周运动施加径向冲击波。 在每个会话中，将应用 8 赫兹、2.0 巴、2000 次节拍。 治疗性运动： 所有患者都将接受上述家庭锻炼计划。 锻炼计划将每天进行两次，持续 3 个月。 程序： Sham-PRP组抽取10ml静脉血，等待相同时间后，在USG引导下向肌腱病区注射3cc 0.9%生理盐水。 所有注射都将使用超声设备（Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 线性探头）以长轴面内技术进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周和第 12 周时肘部疼痛的基线视觉模拟量表 (VAS) 变化
大体时间：基线和第 12 周
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疼痛强度是用疼痛的视觉模拟量表（0-10 毫米；0 表示无痛，10 表示剧烈疼痛）测量的，该量表用于测量肌肉骨骼疼痛，具有非常好的信度和效度。
将要求患者对休息、运动和夜间疼痛进行评分。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周和第 12 周手握力相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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测量手的握力是评估对治疗和功能恢复的反应的客观方法。
将使用 Jamar 液压手测力计评估握力。
患者将被要求以最大力量挤压，每次测量将进行 3 次，他们的平均值将以 kg 为单位记录。
测力计具有双刻度读数，可显示 0-90 公斤的等距握力。
更高的分数意味着更好的握力。
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基线和第 12 周
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第 4 周和第 12 周时手臂、肩部和手部快速残疾评分 (Quick DASH) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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Quick DASH 是一种问卷，可用于评估因累及上肢的肌肉骨骼问题引起的残疾、活动受限和工作参与受限。
QuickDASH 工具采用 5 点李克特系统（1：没有困难，2：轻度困难，3：中度困难，4：极度困难，5：完全不会），患者可以从中标记一个合适的数字对应到他/她的严重程度/功能水平。
根据 Quick DASH 问卷的结果，每个部分的得分在 0-100 之间，得分越高表示残疾程度越高。
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基线和第 12 周
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第 4 周和第 12 周时基线生活质量（简表 36 (SF-36)）的变化
大体时间：基线和第 12 周
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这是一种自测量表，广泛用于衡量生活质量。
它的开发是为了衡量患有身体疾病的患者的生活质量；然而，它也可以成功地用于健康个体和患有精神疾病的患者。
SF-36 包括 36 个项目并调查八个健康领域。
总分介于 0（残疾）和 100（无残疾）之间。
问卷的每个子组都有一个介于 0 和 100 之间的分数等级。
SF-36 问卷的子组每增加一次，这是一个积极的评分系统，表明与健康相关的生活质量有所提高。
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基线和第 12 周
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第 4 周和第 12 周超声检查与基线相比的变化
大体时间：基线和第 12 周
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将使用 Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 线性探头进行超声检查。
治疗前，将由在超声领域经验丰富的医生评估患者的常见伸肌腱（桡侧腕短伸肌、尺侧腕伸肌、指伸肌、小指伸肌腱）的肌腱变性，如灰阶和彩色多普勒活动.
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基线和第 12 周
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使用等速装置在第 4 周和第 12 周时上肢肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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等速系统是用于康复和患者评估的复杂系统。
等速收缩；它被定义为在整个运动范围内以恒定速率收缩，并且在所有运动角度以相同速率收缩。
腕伸肌力等速力量评估将由接受过使用等速设备（IsoMed 2000，等速测力计，德国）并且至少有 5 年经验的物理治疗师进行。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nuran Eyvaz, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
- 首席研究员：Ali İzzet AKÇİN, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后验证
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