A eficácia da combinação de PRP e ESWT na epicondilite lateral
Efeitos da adição de terapia de plasma rico em plaquetas (PRP) à terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) em pacientes com epicondilite lateral: estudo duplo-cego randomizado controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epicondilite lateral (LE) é um dos problemas mais comuns do cotovelo. É caracterizada por dor no epicôndilo lateral do úmero e na superfície dos músculos extensores do antebraço. É observada em pessoas que realizam atividades que envolvem extensão forçada repetitiva do punho e pode levar à síndrome de dor crônica.
Vários métodos de tratamento são utilizados no tratamento da LE com o objetivo de reduzir a dor do paciente e aumentar sua capacidade funcional. Existem mais de 40 métodos de tratamento na literatura, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) orais e locais, aplicação de frio, massagem de fricção profunda, exercícios de alongamento e fortalecimento, ultrassom, laser, ESWT, corticosteróide/toxina botulínica/glucosamina /sangue autólogo/injeções de plasma rico em plaquetas (PRP), proloterapia, acupuntura, manipulação e cirurgia.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é um método que visa fornecer tratamento focalizando ondas sonoras de alta amplitude na área do corpo a ser aplicada.
O PRP é uma concentração autóloga de plaquetas humanas em um pequeno volume de plasma produzido pela centrifugação do sangue do próprio paciente.
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, prospectivo, controlado por placebo. Os participantes foram randomizados em 3 grupos: ESWT + exercício terapêutico, ESWT + injeção falsa de PRP + exercício terapêutico, ESWT + injeção de PRP + exercício terapêutico.
Escala Visual de Dor (VAS), Avaliação de Cotovelo de Tenista Classificada pelo Paciente (PRTEE), Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão Pontuação (Quick DASH), SF (forma abreviada) -36 Escala de Qualidade de Vida, Força de preensão manual com o dinamômetro de mão hidráulico Jamar , Espessuras do tendão extensor comum, fluido peritendíneo, irregularidades ósseas, calcificações e heterogeneidade difusa do tendão com ultrassom, força muscular da extremidade superior com dispositivo isocinético Isomed 2000 serão avaliados.
Foi planejado que as avaliações fossem feitas e registradas por um médico cego aos grupos no início do tratamento, na 4ª semana e na 12ª semana controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afyonkarahisar, Peru, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com epicondilite lateral após exame físico
- Nenhuma outra patologia detectada na radiografia direta
- Queixas que persistem por mais de 3 meses, apesar da aplicação de outros métodos de tratamento conservador
- Pacientes que aceitam doar sangue para PRP ou injeção simulada e podem tolerar injeção no cotovelo e terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT)
Critério de exclusão:
- Não conseguir cooperar plenamente com o estudo e não saber ler e escrever,
- Tratamento de injeção (corticosteroide, PRP, etc.) aplicado na área do cotovelo dentro de três meses,
- Cirurgia anterior ou tratamento ESWT na área a ser tratada,
- mulheres grávidas,
- Artrite (artrite reumatóide, espondiloartrite, artropatias por cristais),
- Aqueles que têm história de trauma direto no cotovelo e história de fratura,
- Aqueles com história de malignidade,
- Diátese hemorrágica,
- Síndrome complexa de dor regional,
- Presença de infecção sistêmica aguda,
- Presença de infecção local no local da injeção,
- vasculopatia periférica,
- radiculopatia cervical,
- Foram excluídos do estudo pacientes com contraindicações para aplicação da ESWT (gravidez, câncer, distúrbios de coagulação, doença inflamatória, marcapasso, implante metálico na área a ser aplicada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESWT+Exercício
Programa de exercícios em casa incluindo exercícios de alongamento e fortalecimento excêntrico duas vezes ao dia durante 3 meses + 3 sessões de ESWT uma vez por semana durante 3 semanas.
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O tratamento ESWT radial será aplicado aos pacientes por 3 semanas, uma vez por semana, em um total de 3 sessões. Ondas de choque radiais serão aplicadas em movimentos circulares aplicando gel na área epicondilar onde há mais dor e sensibilidade. Em cada sessão, 8 Hz, 2,0 bar, 2000 batidas serão aplicadas. Exercício Terapêutico: Todos os pacientes receberão um programa de exercícios em casa, incluindo exercícios de alongamento e fortalecimento excêntrico por um fisioterapeuta experiente. Os exercícios excêntricos consistiram em: três séries de 10 repetições para flexão de punho e cotovelo; duas séries de 10 repetições para fortalecimento da extensão do punho, iniciando com 50% da força máxima e densidade e aumentando a resistência a cada semana; e, finalmente, duas séries de 10 repetições para os grupos musculares flexores e extensores do punho compreendendo 20s de alongamento e 10s de relaxamento usando a mão não afetada. O programa de exercícios será feito duas vezes ao dia durante 3 meses. |
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Comparador Ativo: PRP+ESWT+Exercício
Programa de exercícios em casa, incluindo exercícios de alongamento e fortalecimento excêntrico duas vezes ao dia durante 3 meses + 3 sessões de ESWT uma vez por semana durante 3 semanas + injeção de PRP
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O tratamento ESWT radial será aplicado aos pacientes por 3 semanas, uma vez por semana, em um total de 3 sessões. Ondas de choque radiais serão aplicadas em movimentos circulares aplicando gel na área epicondilar onde há mais dor e sensibilidade. Em cada sessão, 8 Hz, 2,0 bar, 2000 batidas serão aplicadas. Exercício Terapêutico: Todos os pacientes aprenderão o programa de exercícios em casa mencionado acima. O programa de exercícios será feito duas vezes ao dia durante 3 meses. Procedimento: 10 ml de sangue venoso retirado dos pacientes serão colocados no kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquia) e então centrifugados. Aproximadamente 3 cc do PRP obtido serão aplicados na área da tendinose sob orientação do USG. Todas as injeções serão realizadas com a técnica no plano de eixo longo, usando o aparelho de ultrassom (sonda linear Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). |
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Comparador Falso: Simulado PRP+ESWT+Exercício
Programa de exercícios em casa, incluindo exercícios de alongamento e fortalecimento excêntrico duas vezes ao dia durante 3 meses + 3 sessões de ESWT uma vez por semana durante 3 semanas + injeção simulada de PRP
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O tratamento ESWT radial será aplicado aos pacientes por 3 semanas, uma vez por semana, em um total de 3 sessões. Ondas de choque radiais serão aplicadas em movimentos circulares aplicando gel na área epicondilar onde há mais dor e sensibilidade. Em cada sessão, 8 Hz, 2,0 bar, 2000 batidas serão aplicadas. Exercício Terapêutico: Todos os pacientes aprenderão o programa de exercícios em casa mencionado acima. O programa de exercícios será feito duas vezes ao dia durante 3 meses. Procedimento: No grupo Sham-PRP, serão colhidos 10 ml de sangue venoso e após o mesmo tempo de espera serão injetados 3 cc de soro fisiológico 0,9% na área da tendinose sob orientação do USG. Todas as injeções serão realizadas com a técnica no plano de eixo longo, usando o aparelho de ultrassom (sonda linear Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala visual analógica (VAS) de dor de cotovelo na 4ª e 12ª semana
Prazo: linha de base e 12ª semana
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A intensidade da dor foi medida com a escala visual analógica para dor (0-10 mm; 0 significa nenhuma dor, 10 significa dor intensa), que é usada para medir a dor musculoesquelética com confiabilidade e validade muito boas.
O paciente será solicitado a pontuar repouso, movimento e dor noturna.
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linha de base e 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da força de preensão palmar inicial na 4ª e 12ª semana
Prazo: linha de base e 12ª semana
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Medir a força de preensão manual é um método objetivo para avaliar a resposta ao tratamento e a recuperação funcional.
A força de preensão será avaliada com o dinamômetro de mão hidráulico Jamar.
Os pacientes serão solicitados a apertar com força máxima e cada medição será feita três vezes, e suas médias serão registradas em kg.
O dinamômetro possui uma leitura de escala dupla que exibe a força de preensão isométrica de 0 a 90 kg.
Pontuações mais altas significam melhor força de preensão.
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linha de base e 12ª semana
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Alteração da pontuação inicial de Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (Quick DASH) na 4ª e 12ª semana
Prazo: linha de base e 12ª semana
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O Quick DASH é um questionário que pode ser usado para avaliar incapacidade, restrição de atividade e restrição de participação no trabalho causada por problemas musculoesqueléticos envolvendo a extremidade superior.
A ferramenta QuickDASH usa um sistema Likert de 5 pontos (1: nenhuma dificuldade, 2: dificuldade leve, 3: dificuldade moderada, 4: dificuldade extrema, 5: não é capaz de fazer nada) a partir do qual o paciente pode marcar um número apropriado correspondente ao seu nível de gravidade/função.
De acordo com os resultados do questionário Quick DASH, uma pontuação entre 0-100 é obtida de cada seção e uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
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linha de base e 12ª semana
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Alteração da qualidade de vida basal (Formulário curto 36 (SF-36)) na 4ª e 12ª semanas
Prazo: linha de base e 12ª semana
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Trata-se de uma escala autoaplicável, amplamente utilizada para mensurar a qualidade de vida.
Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças físicas; no entanto, também pode ser usado com sucesso em indivíduos saudáveis e pacientes com doenças psiquiátricas.
O SF-36 inclui 36 itens e avalia oito domínios da saúde.
A pontuação total variou entre 0 (incapacidade) e 100 (sem incapacidade).
Cada subgrupo do questionário tem uma escala de pontuação entre 0 e 100.
Cada aumento no subgrupo do questionário SF-36, que é um sistema de pontuação positiva, indica aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.
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linha de base e 12ª semana
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Alteração do exame ultrassonográfico basal na 4ª e 12ª semanas
Prazo: linha de base e 12ª semana
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O exame ultrassonográfico será feito usando a sonda linear Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz.
Antes do tratamento, os pacientes serão avaliados quanto à tendinose do tendão extensor comum (extensor radial curto do carpo, extensor ulnar do carpo, extensor dos dedos, extensor do dedo mínimo) por um médico experiente na área de ultrassom, como escala de cinza e atividade de Doppler colorido .
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linha de base e 12ª semana
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Alteração da força muscular basal da extremidade superior com dispositivo isocinético na 4ª e 12ª semanas
Prazo: linha de base e 12ª semana
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Os sistemas isocinéticos são sistemas complexos usados tanto para reabilitação quanto para avaliação do paciente.
Contração isocinética; É definida como contração a uma taxa constante em toda a amplitude de movimento e a uma taxa igual em todos os ângulos de movimento.
A avaliação da força isocinética da força extensora do punho será realizada por um fisioterapeuta treinado no uso do dispositivo isocinético (IsoMed 2000, dinamômetro isocinético, Alemanha) e com pelo menos 5 anos de experiência.
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linha de base e 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigador principal: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEPRPESWT22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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