La efectividad de la combinación de PRP y TOCH en la epicondilitis lateral
Efectos de agregar la terapia con plasma rico en plaquetas (PRP) a la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en pacientes con epicondilitis lateral: estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epicondilitis lateral (LE) es uno de los problemas más comunes del codo. Se caracteriza por dolor en el epicóndilo lateral del húmero y en la superficie de los músculos extensores del antebrazo. Se ve en aquellos que realizan actividades que involucran la extensión forzada repetitiva de la muñeca y puede conducir al síndrome de dolor crónico.
Se utilizan varios métodos de tratamiento en el tratamiento de LE para reducir el dolor del paciente y aumentar su capacidad funcional. Hay más de 40 métodos de tratamiento en la literatura, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) orales y locales, aplicación de frío, masaje de fricción profunda, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, ultrasonido, láser, ESWT, corticosteroides/toxina botulínica/glucosamina. /sangre autóloga/inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP), proloterapia, acupuntura, manipulación y cirugía.
La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT, por sus siglas en inglés) es un método que tiene como objetivo proporcionar un tratamiento enfocando ondas de sonido de alta amplitud en el área del cuerpo que se aplicará.
El PRP es una concentración autóloga de plaquetas humanas en un pequeño volumen de plasma producido al centrifugar la sangre del propio paciente.
Este estudio fue diseñado como un estudio aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego. Los participantes fueron aleatorizados en 3 grupos: ESWT + ejercicio terapéutico, ESWT + inyección Sham PRP + ejercicio terapéutico, ESWT + inyección PRP + ejercicio terapéutico.
Escala de dolor visual (VAS), Evaluación de codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE), Puntuación rápida de discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick DASH), SF (forma corta) -36 Escala de calidad de vida, fuerza de agarre con dinamómetro manual hidráulico Jamar , Se evaluarán espesores tendinosos extensores comunes, líquido peritendinoso, irregularidades óseas, calcificaciones y heterogeneidad tendinosa difusa con ecografía, fuerza muscular de extremidades superiores con dispositivo isocinético Isomed 2000.
Se planificó que las evaluaciones fueran realizadas y registradas por un médico ciego a los grupos al inicio del tratamiento, a la 4ª semana y en los controles de la 12ª semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahisar, Pavo, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con epicondilitis lateral después del examen físico
- No se detecta otra patología en la radiografía directa.
- Quejas que persisten por más de 3 meses a pesar de la aplicación de otros métodos de tratamiento conservador
- Pacientes que aceptan donar sangre para PRP o inyección simulada y pueden tolerar la inyección en el codo y la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT)
Criterio de exclusión:
- No poder cooperar completamente con el estudio e incapacidad para leer y escribir,
- Tratamiento de inyección (corticosteroides, PRP, etc.) aplicado en el área del codo dentro de los tres meses,
- Cirugía previa o tratamiento ESWT en el área a tratar,
- Mujeres embarazadas,
- Artritis (artritis reumatoide, espondiloartritis, artropatías cristalinas),
- Aquellos que tienen antecedentes de traumatismo directo en el codo y antecedentes de fractura,
- Aquellos con antecedentes de malignidad,
- diátesis hemorrágica,
- Síndrome de dolor regional complejo,
- Presencia de infección sistémica aguda,
- Presencia de infección local en el lugar de la inyección,
- vasculopatía periférica,
- radiculopatía cervical,
- Los pacientes con contraindicaciones para la aplicación de ESWT (embarazo, cáncer, trastornos de la coagulación, enfermedad inflamatoria, marcapasos, implante metálico en el área a aplicar) fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TOCH+Ejercicio
Programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios de estiramiento y fortalecimiento excéntrico dos veces al día durante 3 meses + 3 sesiones de ESWT una vez a la semana durante 3 semanas.
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El tratamiento ESWT radial se aplicará a los pacientes durante 3 semanas, una vez a la semana para un total de 3 sesiones. Las ondas de choque radiales se aplicarán con movimientos circulares mediante la aplicación de gel en el área del epicóndilo donde hay más dolor y sensibilidad. En cada sesión se aplicarán 8 Hz, 2,0 bar, 2000 pulsaciones. Ejercicio Terapéutico: A todos los pacientes se les enseñará un programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios de estiramiento y fortalecimiento excéntrico por parte de un fisioterapeuta experimentado. Los ejercicios excéntricos consistieron en lo siguiente: tres series de 10 repeticiones para flexión de muñeca y codo; dos series de 10 repeticiones para el fortalecimiento de la extensión de la muñeca, comenzando con el 50% de la fuerza y densidad máximas y aumentando la resistencia cada semana; y finalmente, dos series de 10 repeticiones para los grupos de músculos flexores y extensores de la muñeca que comprenden 20 segundos de estiramiento y 10 segundos de relajación usando la mano no afectada. El programa de ejercicios se realizará dos veces al día durante 3 meses. |
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Comparador activo: PRP+ESWT+Ejercicio
Programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios de estiramiento y fortalecimiento excéntrico dos veces al día durante 3 meses + 3 sesiones de ESWT una vez a la semana durante 3 semanas + inyección de PRP
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El tratamiento ESWT radial se aplicará a los pacientes durante 3 semanas, una vez a la semana para un total de 3 sesiones. Las ondas de choque radiales se aplicarán con movimientos circulares mediante la aplicación de gel en el área del epicóndilo donde hay más dolor y sensibilidad. En cada sesión se aplicarán 8 Hz, 2,0 bar, 2000 pulsaciones. Ejercicio Terapéutico: A todos los pacientes se les enseñará el programa de ejercicios en el hogar antes mencionado. El programa de ejercicios se realizará dos veces al día durante 3 meses. Procedimiento: Se colocarán 10 ml de sangre venosa extraída de los pacientes en el kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquía) y luego se centrifugará. Se aplicarán aproximadamente 3 cc del PRP obtenido en el área de la tendinosis bajo la guía de USG. Todas las inyecciones se realizarán con la técnica in-plane de eje largo, utilizando el dispositivo de ultrasonido (sonda lineal Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). |
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Comparador falso: Sham PRP+ESWT+Ejercicio
Programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios de estiramiento y fortalecimiento excéntrico dos veces al día durante 3 meses + 3 sesiones de ESWT una vez a la semana durante 3 semanas + inyección Sham PRP
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El tratamiento ESWT radial se aplicará a los pacientes durante 3 semanas, una vez a la semana para un total de 3 sesiones. Las ondas de choque radiales se aplicarán con movimientos circulares mediante la aplicación de gel en el área del epicóndilo donde hay más dolor y sensibilidad. En cada sesión se aplicarán 8 Hz, 2,0 bar, 2000 pulsaciones. Ejercicio Terapéutico: A todos los pacientes se les enseñará el programa de ejercicios en el hogar antes mencionado. El programa de ejercicios se realizará dos veces al día durante 3 meses. Procedimiento: En el grupo Sham-PRP, se tomarán 10 ml de sangre venosa y después del mismo tiempo de espera se inyectarán 3 cc de solución salina al 0,9% en el área de la tendinosis bajo la guía de USG. Todas las inyecciones se realizarán con la técnica in-plane de eje largo, utilizando el dispositivo de ultrasonido (sonda lineal Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del dolor de codo de la escala analógica visual (EVA) inicial en la semana 4 y 12
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12
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La intensidad del dolor se midió con una escala analógica visual para el dolor (0-10 mm; 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena confiabilidad y validez.
Se le pedirá al paciente que califique el descanso, el movimiento y el dolor nocturno.
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línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base Fuerza de prensión manual en la semana 4 y 12
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12
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La medición de la fuerza de prensión manual es un método objetivo para evaluar la respuesta al tratamiento y la recuperación funcional.
La fuerza de agarre se evaluará con el dinamómetro manual hidráulico Jamar.
Se pedirá a los pacientes que aprieten con la máxima fuerza y cada medición se hará tres veces, y se registrarán sus promedios en kg.
El dinamómetro tiene una lectura de doble escala que muestra la fuerza de agarre isométrica de 0 a 90 kg.
Las puntuaciones más altas significan una mejor fuerza de agarre.
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línea de base y semana 12
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick DASH) en la semana 4 y 12
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12
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Quick DASH es un cuestionario que se puede utilizar para evaluar la discapacidad, la restricción de actividad y la restricción de participación laboral causadas por problemas musculoesqueléticos que involucran la extremidad superior.
La herramienta QuickDASH utiliza un sistema Likert de 5 puntos (1: ninguna dificultad, 2: dificultad leve, 3: dificultad moderada, 4: dificultad extrema, 5: no puedo hacer nada) de los cuales el paciente puede marcar un número apropiado correspondiente a su nivel de severidad/función.
Según los resultados del cuestionario Quick DASH, se obtiene una puntuación entre 0-100 en cada apartado y a mayor puntuación indica mayor discapacidad.
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línea de base y semana 12
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial (formulario abreviado 36 (SF-36)) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12
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Se trata de una escala autoadministrada, muy utilizada para medir la calidad de vida.
Fue desarrollado para medir la calidad de vida en pacientes que presentan enfermedades físicas; sin embargo, también puede usarse con éxito en individuos sanos y pacientes que tienen enfermedades psiquiátricas.
SF-36 incluye 36 ítems y encuestas de ocho dominios de la salud.
La puntuación total estuvo entre 0 (discapacidad) y 100 (sin discapacidad).
Cada subgrupo del cuestionario tiene una escala de puntuación entre 0 y 100.
Cada aumento en el subgrupo del cuestionario SF-36, que es un sistema de puntuación positivo, indica un aumento en la calidad de vida relacionada con la salud.
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línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio Examen ultrasonográfico en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12
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El examen ultrasonográfico se realizará con la sonda lineal Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz.
Antes del tratamiento, los pacientes serán evaluados por tendinosis del tendón extensor común (extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor digitorum, extensor digiti minimini tendones) por un médico con experiencia en el campo de la ecografía, como escala de grises y actividad Doppler color. .
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línea de base y semana 12
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Cambio desde la fuerza muscular inicial de las extremidades superiores con el dispositivo isocinético en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12
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Los sistemas isocinéticos son sistemas complejos que se utilizan tanto para la rehabilitación como para la evaluación del paciente.
contracción isocinética; Se define como una contracción a un ritmo constante en todo el rango de movimiento y a un ritmo igual en todos los ángulos de movimiento.
La evaluación de la fuerza isocinética de los extensores de la muñeca la realizará un fisioterapeuta capacitado en el uso del dispositivo isocinético (IsoMed 2000, dinamómetro isocinético, Alemania) y que tenga al menos 5 años de experiencia.
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línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigador principal: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEPRPESWT22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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