- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05602571
Die Wirksamkeit der Kombination von PRP und ESWT bei lateraler Epicondylitis
Wirkungen des Hinzufügens einer Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) zur extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) bei Patienten mit lateraler Epicondylitis: Doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laterale Epicondylitis (LE) ist eines der häufigsten Ellenbogenprobleme. Es ist gekennzeichnet durch Schmerzen im lateralen Epicondylus des Humerus und an der Oberfläche der Streckmuskeln des Unterarms. Es tritt bei Personen auf, die Aktivitäten mit wiederholter erzwungener Streckung des Handgelenks ausführen, und kann zu einem chronischen Schmerzsyndrom führen.
Bei der Behandlung von LE werden verschiedene Behandlungsmethoden eingesetzt, um die Schmerzen des Patienten zu reduzieren und seine Leistungsfähigkeit zu steigern. In der Literatur finden sich mehr als 40 Behandlungsmethoden wie orale und lokale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Kälteanwendung, Tiefenreibungsmassage, Dehnungs- und Kräftigungsübungen, Ultraschall, Laser, ESWT, Kortikosteroid/Botulinumtoxin/Glucosamin /eigenblut/plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektionen, Prolotherapie, Akupunktur, Manipulation und Chirurgie.
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine Methode, die darauf abzielt, eine Behandlung bereitzustellen, indem Schallwellen mit hoher Amplitude auf den Bereich des Körpers gerichtet werden, der angewendet werden soll.
PRP ist eine autologe Konzentration menschlicher Blutplättchen in einem kleinen Plasmavolumen, das durch Zentrifugieren des eigenen Blutes eines Patienten hergestellt wird.
Diese Studie war als doppelblinde, prospektive, placebokontrollierte, randomisierte Studie konzipiert. Die Teilnehmer wurden in 3 Gruppen randomisiert: ESWT + therapeutische Übung, ESWT + Schein-PRP-Injektion + therapeutische Übung, ESWT + PRP-Injektion + therapeutische Übung.
Visual Pain Scale (VAS), Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick DASH), SF (Short form)-36 Quality of Life Scale, Handgriffstärke mit hydraulischem Jamar-Handdynamometer , Gemeinsame Strecksehnendicke, peritendinöse Flüssigkeit, Knochenunregelmäßigkeiten, Verkalkungen und diffuse Sehnenheterogenität mit Ultraschall, Muskelkraft der oberen Extremitäten mit isokinetischem Isomed 2000-Gerät wird bewertet.
Es war geplant, dass die Auswertungen von einem verblindeten Arzt zu den Gruppen zu Beginn der Behandlung, in der 4. Woche und bei den Kontrollen in der 12. Woche vorgenommen und aufgezeichnet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Afyonkarahisar, Truthahn, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit lateraler Epicondylitis nach körperlicher Untersuchung
- Keine andere Pathologie in der direkten Radiographie festgestellt
- Beschwerden, die trotz Anwendung anderer konservativer Behandlungsmethoden länger als 3 Monate andauern
- Patienten, die bereit sind, Blut für die PRP- oder Scheininjektion zu spenden und die Ellbogeninjektion und extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) tolerieren können
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, vollständig am Studium mitzuarbeiten und Unfähigkeit zu lesen und zu schreiben,
- Injektionsbehandlung (Kortikosteroid, PRP usw.) im Ellbogenbereich innerhalb von drei Monaten,
- Vorherige Operation oder ESWT-Behandlung im zu behandelnden Bereich,
- Schwangere Frau,
- Arthritis (rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, Kristallarthropathien),
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von direkten Verletzungen des Ellbogens und eine Vorgeschichte von Frakturen haben,
- Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Malignität,
- Blutende Diathese,
- Komplexes regionales Schmerzsyndrom,
- Vorhandensein einer akuten systemischen Infektion,
- Vorhandensein einer lokalen Infektion an der Injektionsstelle,
- Periphere Vaskulopathie,
- zervikale Radikulopathie,
- Patienten mit Kontraindikationen für die ESWT-Anwendung (Schwangerschaft, Krebs, Gerinnungsstörungen, entzündliche Erkrankungen, Herzschrittmacher, Metallimplantat im Anwendungsbereich) wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESWT+Übung
Trainingsprogramm für zu Hause mit Dehn- und exzentrischen Kräftigungsübungen zweimal täglich für 3 Monate + 3 Sitzungen ESWT einmal pro Woche für 3 Wochen.
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Die radiale ESWT-Behandlung wird den Patienten 3 Wochen lang einmal pro Woche für insgesamt 3 Sitzungen verabreicht. Radiale Stoßwellen werden in kreisförmigen Bewegungen angewendet, indem Gel auf den epikondylären Bereich aufgetragen wird, wo die meisten Schmerzen und Empfindlichkeiten auftreten. In jeder Sitzung werden 8 Hz, 2,0 bar, 2000 Schläge angewendet. Therapeutische Übung: Allen Patienten wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten ein Heimübungsprogramm mit Dehnungs- und exzentrischen Kräftigungsübungen beigebracht. Die exzentrischen Übungen bestanden aus Folgendem: drei Sätze mit 10 Wiederholungen für Handgelenk- und Ellbogenbeugung; zwei Sätze mit 10 Wiederholungen zur Stärkung der Handgelenkstreckung, beginnend mit 50 % der maximalen Kraft und Dichte und Steigerung des Widerstands jede Woche; und schließlich zwei Sätze mit 10 Wiederholungen für die Handgelenkbeuger- und Streckmuskelgruppen, bestehend aus 20 Sekunden Dehnung und 10 Sekunden Entspannung mit der nicht gebeugten Hand. Das Trainingsprogramm wird 3 Monate lang zweimal täglich durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: PRP+ESWT+Übung
Trainingsprogramm für zu Hause mit Dehnungs- und exzentrischen Kräftigungsübungen zweimal täglich für 3 Monate + 3 ESWT-Sitzungen einmal pro Woche für 3 Wochen + PRP-Injektion
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Die radiale ESWT-Behandlung wird den Patienten 3 Wochen lang einmal pro Woche für insgesamt 3 Sitzungen verabreicht. Radiale Stoßwellen werden in kreisförmigen Bewegungen angewendet, indem Gel auf den epikondylären Bereich aufgetragen wird, wo die meisten Schmerzen und Empfindlichkeiten auftreten. In jeder Sitzung werden 8 Hz, 2,0 bar, 2000 Schläge angewendet. Therapeutische Übung: Allen Patienten wird das oben genannte Heimübungsprogramm beigebracht. Das Trainingsprogramm wird 3 Monate lang zweimal täglich durchgeführt. Verfahren: 10 ml venöses Blut, das den Patienten entnommen wird, wird in das T-LAB® PRP-Kit (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Türkei) gegeben und dann zentrifugiert. Ungefähr 3 ml des erhaltenen PRP werden unter USG-Anleitung auf den Tendinosebereich aufgetragen. Alle Injektionen werden mit der Technik der Längsachse in der Ebene unter Verwendung des Ultraschallgeräts (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 MHz lineare Sonde) durchgeführt. |
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Schein-Komparator: Schein-PRP+ESWT+Übung
Trainingsprogramm für zu Hause, einschließlich Dehnungs- und exzentrischer Kräftigungsübungen zweimal täglich für 3 Monate + 3 ESWT-Sitzungen einmal pro Woche für 3 Wochen + Schein-PRP-Injektion
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Die radiale ESWT-Behandlung wird den Patienten 3 Wochen lang einmal pro Woche für insgesamt 3 Sitzungen verabreicht. Radiale Stoßwellen werden in kreisförmigen Bewegungen angewendet, indem Gel auf den epikondylären Bereich aufgetragen wird, wo die meisten Schmerzen und Empfindlichkeiten auftreten. In jeder Sitzung werden 8 Hz, 2,0 bar, 2000 Schläge angewendet. Therapeutische Übung: Allen Patienten wird das oben genannte Heimübungsprogramm beigebracht. Das Trainingsprogramm wird 3 Monate lang zweimal täglich durchgeführt. Verfahren: In der Schein-PRP-Gruppe werden 10 ml venöses Blut entnommen und nach der gleichen Wartezeit werden 3 ml 0,9%ige Kochsalzlösung unter USG-Anleitung in den Tendinosebereich injiziert. Alle Injektionen werden mit der Technik der Längsachse in der Ebene unter Verwendung des Ultraschallgeräts (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 MHz lineare Sonde) durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Ellbogenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert der visuellen Analogskala (VAS) in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
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Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen (0-10 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet starker Schmerz) gemessen, die zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität verwendet wird.
Der Patient wird gebeten, Ruhe, Bewegung und nächtliche Schmerzen zu bewerten.
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Grundlinie und 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Handgriffstärke in der 4. und 12. Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
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Die Messung der Handgriffstärke ist eine objektive Methode zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung und der funktionellen Erholung.
Die Griffstärke wird mit dem hydraulischen Handdynamometer von Jamar bewertet.
Die Patienten werden gebeten, mit maximaler Kraft zu drücken, und jede Messung wird dreimal durchgeführt, und ihre Durchschnittswerte werden in kg aufgezeichnet.
Der Dynamometer verfügt über eine Doppelskalenanzeige, die eine isometrische Griffkraft von 0-90 kg anzeigt.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Griffstärke.
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Grundlinie und 12. Woche
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Änderung des Wertes für schnelle Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (Quick DASH) gegenüber dem Ausgangswert in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
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Quick DASH ist ein Fragebogen, der zur Bewertung von Behinderungen, Aktivitätseinschränkungen und Einschränkungen der Arbeitsteilnahme verwendet werden kann, die durch muskuloskelettale Probleme verursacht werden, die die obere Extremität betreffen.
Das QuickDASH-Tool verwendet ein 5-Punkte-Likert-System (1: keine Schwierigkeit, 2: leichte Schwierigkeit, 3: mittlere Schwierigkeit, 4: extreme Schwierigkeit, 5: überhaupt nicht in der Lage), aus dem der Patient eine entsprechende Zahl markieren kann zu seinem/ihrem Schweregrad/Funktionsniveau.
Gemäß den Ergebnissen des Quick DASH-Fragebogens wird für jeden Abschnitt eine Punktzahl zwischen 0 und 100 erzielt, und eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
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Grundlinie und 12. Woche
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Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn (Kurzform 36 (SF-36)) in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
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Dies ist eine selbst verwaltete Skala, die häufig zur Messung der Lebensqualität verwendet wird.
Es wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit körperlichen Erkrankungen zu messen; es kann aber auch bei Gesunden und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen erfolgreich eingesetzt werden.
SF-36 umfasst 36 Items und untersucht acht Bereiche der Gesundheit.
Der Gesamtscore lag zwischen 0 (Behinderung) und 100 (keine Behinderung).
Jede Untergruppe des Fragebogens hat eine Punkteskala zwischen 0 und 100.
Jede Zunahme in der Untergruppe des SF-36-Fragebogens, bei dem es sich um ein positives Bewertungssystem handelt, weist auf eine Zunahme der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
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Grundlinie und 12. Woche
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Änderung gegenüber der Ultraschalluntersuchung zu Studienbeginn in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
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Die Ultraschalluntersuchung wird mit der linearen Sonde Esaote My Lab 70 XVision 6-18 MHz durchgeführt.
Vor der Behandlung werden die Patienten auf Tendinose der gemeinsamen Strecksehne (Extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor digitorum, extensor digiti minimini sehnen) durch einen auf dem Gebiet des Ultraschalls erfahrenen Arzt als Graustufen- und Farbdoppleraktivität untersucht .
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Grundlinie und 12. Woche
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Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert mit dem isokinetischen Gerät in der 4. und 12. Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
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Isokinetische Systeme sind komplexe Systeme, die sowohl für die Rehabilitation als auch für die Patientenbewertung verwendet werden.
Isokinetische Kontraktion; Sie ist definiert als Kontraktion mit konstanter Geschwindigkeit über den gesamten Bewegungsbereich und mit gleicher Geschwindigkeit bei allen Bewegungswinkeln.
Die isokinetische Kraftmessung der Handgelenkstreckerkraft wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der in der Verwendung des isokinetischen Geräts (IsoMed 2000, isokinetisches Dynamometer, Deutschland) geschult ist und über mindestens 5 Jahre Erfahrung verfügt.
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Grundlinie und 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hauptermittler: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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