L'efficacité de la combinaison du PRP et de l'ESWT dans l'épicondylite latérale
Effets de l'ajout de la thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) à la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) chez les patients atteints d'épicondylite latérale : étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épicondylite latérale (EL) est l'un des problèmes de coude les plus courants. Elle se caractérise par des douleurs dans l'épicondyle latéral de l'humérus et à la surface des muscles extenseurs de l'avant-bras. On le voit chez ceux qui effectuent des activités impliquant une extension forcée répétitive du poignet et peut entraîner un syndrome de douleur chronique.
Diverses méthodes de traitement sont utilisées dans le traitement du LE afin de réduire la douleur du patient et d'augmenter sa capacité fonctionnelle. Il existe plus de 40 méthodes de traitement dans la littérature telles que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux et locaux, l'application de froid, le massage par friction profonde, les exercices d'étirement et de renforcement, les ultrasons, le laser, l'ESWT, les corticostéroïdes/toxine botulique/glucosamine /injections autologues de sang/plasma riche en plaquettes (PRP), prolothérapie, acupuncture, manipulation et chirurgie.
La thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) est une méthode qui vise à fournir un traitement en concentrant des ondes sonores de haute amplitude sur la zone du corps à appliquer.
Le PRP est une concentration autologue de plaquettes humaines dans un petit volume de plasma produit par centrifugation du sang d'un patient.
Cette étude a été conçue comme une étude randomisée en double aveugle, prospective, contrôlée par placebo. Les participants ont été randomisés en 3 groupes : ESWT + exercice thérapeutique, ESWT + injection de PRP factice + exercice thérapeutique, ESWT + injection de PRP + exercice thérapeutique.
Échelle visuelle de la douleur (EVA), Évaluation du coude du tennis par le patient (PRTEE), Score rapide des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH), SF (forme courte) -36 Échelle de qualité de vie, Force de la poignée avec dynamomètre à main hydraulique Jamar , Les épaisseurs communes des tendons extenseurs, le liquide péritendineux, les irrégularités osseuses, les calcifications et l'hétérogénéité diffuse des tendons avec ultrasons, la force musculaire des membres supérieurs avec le dispositif isocinétique Isomed 2000 seront évalués.
Il était prévu que les évaluations soient faites et enregistrées par un médecin en aveugle pour les groupes au début du traitement, à la 4ème semaine et à la 12ème semaine contrôles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Afyonkarahisar, Turquie, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'épicondylite latérale après examen physique
- Aucune autre pathologie détectée en radiographie directe
- Plaintes persistant plus de 3 mois malgré l'application d'autres méthodes de traitement conservateur
- Patients acceptant de donner du sang pour le PRP ou une injection fictive et pouvant tolérer l'injection au coude et la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT)
Critère d'exclusion:
- Ne pas être en mesure de coopérer pleinement à l'étude et incapacité de lire et d'écrire,
- Traitement par injection (corticoïde, PRP, etc.) appliqué au niveau du coude dans les trois mois,
- Chirurgie antérieure ou traitement ESWT dans la zone à traiter,
- Femmes enceintes,
- Arthrite (polyarthrite rhumatoïde, spondyloarthrite, arthropathies cristallines),
- Ceux qui ont des antécédents de traumatisme direct au coude et des antécédents de fracture,
- Ceux qui ont des antécédents de malignité,
- Diathèse hémorragique,
- Algoneurodystrophie,
- Présence d'une infection systémique aiguë,
- Présence d'infection locale au site d'injection,
- Vasculopathie périphérique,
- Radiculopathie cervicale,
- Les patients présentant des contre-indications à l'application de l'ESWT (grossesse, cancer, troubles de la coagulation, maladie inflammatoire, stimulateur cardiaque, implant métallique dans la zone à appliquer) ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ESWT + Exercice
Programme d'exercices à domicile comprenant des exercices d'étirement et de renforcement excentrique 2 fois par jour pendant 3 mois + 3 séances d'ESWT une fois par semaine pendant 3 semaines.
|
Le traitement radial ESWT sera appliqué aux patients pendant 3 semaines, une fois par semaine pour un total de 3 séances. Les ondes de choc radiales seront appliquées en mouvements circulaires en appliquant du gel sur la zone épicondylienne où se trouve le plus de douleur et de sensibilité. Dans chaque session, 8 Hz, 2,0 bar, 2000 battements seront appliqués. Exercice thérapeutique : Tous les patients suivront un programme d'exercices à domicile comprenant des exercices d'étirement et de renforcement excentrique par un physiothérapeute expérimenté. Les exercices excentriques consistaient en : trois séries de 10 répétitions pour la flexion du poignet et du coude ; deux séries de 10 répétitions pour le renforcement de l'extension du poignet, en commençant par 50 % de la force et de la densité maximales et en augmentant la résistance chaque semaine ; et enfin, deux séries de 10 répétitions pour les groupes de muscles fléchisseurs et extenseurs du poignet comprenant 20 s d'étirement et 10 s de relaxation en utilisant la main non affectée. Le programme d'exercices sera fait deux fois par jour pendant 3 mois. |
|
Comparateur actif: PRP + ESWT + Exercice
Programme d'exercices à domicile comprenant des exercices d'étirement et de renforcement excentrique 2 fois par jour pendant 3 mois + 3 séances d'ESWT une fois par semaine pendant 3 semaines + injection de PRP
|
Le traitement radial ESWT sera appliqué aux patients pendant 3 semaines, une fois par semaine pour un total de 3 séances. Les ondes de choc radiales seront appliquées en mouvements circulaires en appliquant du gel sur la zone épicondylienne où se trouve le plus de douleur et de sensibilité. Dans chaque session, 8 Hz, 2,0 bar, 2000 battements seront appliqués. Exercice thérapeutique : Tous les patients recevront le programme d'exercices à domicile susmentionné. Le programme d'exercices sera fait deux fois par jour pendant 3 mois. Procédure: 10 ml de sang veineux prélevé sur les patients seront mis dans le kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turquie) et seront ensuite centrifugés. Environ 3 cc du PRP obtenu seront appliqués sur la zone de tendinose sous la direction de l'USG. Toutes les injections seront effectuées avec une technique dans le plan à axe long, à l'aide de l'appareil à ultrasons (sonde linéaire Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). |
|
Comparateur factice: Faux PRP + ESWT + Exercice
Programme d'exercices à domicile comprenant des exercices d'étirement et de renforcement excentrique 2 fois par jour pendant 3 mois + 3 séances d'ESWT une fois par semaine pendant 3 semaines + injection de Sham PRP
|
Le traitement radial ESWT sera appliqué aux patients pendant 3 semaines, une fois par semaine pour un total de 3 séances. Les ondes de choc radiales seront appliquées en mouvements circulaires en appliquant du gel sur la zone épicondylienne où se trouve le plus de douleur et de sensibilité. Dans chaque session, 8 Hz, 2,0 bar, 2000 battements seront appliqués. Exercice thérapeutique : Tous les patients recevront le programme d'exercices à domicile susmentionné. Le programme d'exercices sera fait deux fois par jour pendant 3 mois. Procédure: Dans le groupe Sham-PRP, 10 ml de sang veineux seront prélevés et après le même temps d'attente, 3 cc de solution saline à 0,9% seront injectés dans la zone de tendinose sous la direction de l'USG. Toutes les injections seront effectuées avec une technique dans le plan à axe long, à l'aide de l'appareil à ultrasons (sonde linéaire Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la douleur au coude de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la 4e et à la 12e semaine
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (0-10 mm ; 0 signifie aucune douleur, 10 signifie une douleur intense) qui est utilisée pour mesurer la douleur musculo-squelettique avec une très bonne fiabilité et validité.
Le patient sera invité à noter le repos, le mouvement et la douleur nocturne.
|
ligne de base et 12e semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la force de référence de la poignée à la 4e et à la 12e semaine
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
La mesure de la force de préhension est une méthode objective pour évaluer la réponse au traitement et la récupération fonctionnelle.
La force de préhension sera évaluée avec le dynamomètre à main hydraulique Jamar.
Les patients seront invités à serrer avec une force maximale et chaque mesure sera effectuée trois fois, et leurs moyennes seront enregistrées en kg.
Le dynamomètre a une lecture à double échelle qui affiche la force de préhension isométrique de 0 à 90 kg.
Des scores plus élevés signifient une meilleure force de préhension.
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
Changement par rapport au score de base des incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH) à la 4e et à la 12e semaine
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
Quick DASH est un questionnaire qui peut être utilisé pour évaluer l'incapacité, la restriction d'activité et la restriction de participation au travail causées par des problèmes musculo-squelettiques impliquant le membre supérieur.
L'outil QuickDASH utilise un système Likert à 5 points (1 : aucune difficulté, 2 : difficulté légère, 3 : difficulté modérée, 4 : difficulté extrême, 5 : pas capable de faire du tout) à partir duquel le patient peut marquer un nombre approprié correspondant à son niveau de gravité/fonction.
Selon les résultats du questionnaire Quick DASH, un score compris entre 0 et 100 est obtenu pour chaque section et un score plus élevé indique un handicap plus important.
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
Changement par rapport à la qualité de vie initiale (Short Form 36 (SF-36)) aux 4e et 12e semaines
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
Il s'agit d'une échelle auto-administrée, largement utilisée pour mesurer la qualité de vie.
Il a été développé pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant de maladies physiques ; cependant, il peut également être utilisé avec succès chez des personnes en bonne santé et des patients atteints de maladies psychiatriques.
SF-36 comprend 36 items et étudie huit domaines de la santé.
Le score total était compris entre 0 (handicap) et 100 (pas de handicap).
Chaque sous-groupe du questionnaire a une échelle de score entre 0 et 100.
Chaque augmentation dans le sous-groupe du questionnaire SF-36, qui est un système de notation positif, indique une augmentation de la qualité de vie liée à la santé.
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
Changement par rapport au départ Examen échographique aux 4e et 12e semaines
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
L'examen échographique sera effectué à l'aide de la sonde linéaire Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz.
Avant le traitement, les patients seront évalués pour une tendinose du tendon extenseur commun (extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor digitorum, extensor digiti minimini tendons) par un médecin expérimenté dans le domaine de l'échographie, comme échelle de gris et activité Doppler couleur .
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
Changement par rapport à la force musculaire initiale des membres supérieurs avec un dispositif isocinétique aux 4e et 12e semaines
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
Les systèmes isocinétiques sont des systèmes complexes utilisés à la fois pour la rééducation et l'évaluation des patients.
Contraction isocinétique ; Il est défini comme une contraction à un taux constant sur toute la plage de mouvement et à un taux égal à tous les angles de mouvement.
L'évaluation de la force isocinétique de la force des extenseurs du poignet sera effectuée par un physiothérapeute formé à l'utilisation de l'appareil isocinétique (IsoMed 2000, dynamomètre isocinétique, Allemagne) et ayant au moins 5 ans d'expérience.
|
ligne de base et 12e semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Chercheur principal: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEPRPESWT22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .