De effectiviteit van de combinatie van PRP en ESWT bij laterale epicondylitis
Effecten van het toevoegen van bloedplaatjesrijke plasmatherapie (PRP) aan extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij patiënten met laterale epicondylitis: dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laterale epicondylitis (LE) is een van de meest voorkomende elleboogproblemen. Het wordt gekenmerkt door pijn in de laterale epicondylus van de humerus en op het oppervlak van de strekspieren van de onderarm. Het wordt gezien bij degenen die activiteiten uitvoeren waarbij herhaaldelijk geforceerde polsextensie wordt gebruikt en kan leiden tot chronisch pijnsyndroom.
Bij de behandeling van LE worden verschillende behandelmethoden gebruikt om de pijn van de patiënt te verminderen en zijn/haar functionele capaciteit te vergroten. Er zijn meer dan 40 behandelmethoden in de literatuur zoals orale en lokale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), koude toepassing, diepe wrijvingsmassage, rek- en krachtoefeningen, echografie, laser, ESWT, corticosteroïd/botulinetoxine/glucosamine /injecties met autoloog bloed/bloedplaatjesrijk plasma (PRP), prolotherapie, acupunctuur, manipulatie en chirurgie.
Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) is een methode die tot doel heeft een behandeling te bieden door geluidsgolven met hoge amplitude te richten op het gebied van het lichaam dat moet worden toegepast.
PRP is een autologe concentratie van menselijke bloedplaatjes in een klein volume plasma dat wordt geproduceerd door het eigen bloed van een patiënt te centrifugeren.
Deze studie was opgezet als een dubbelblinde, prospectieve, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie. Deelnemers werden gerandomiseerd in 3 groepen: ESWT + therapeutische oefening, ESWT + Sham PRP-injectie + therapeutische oefening, ESWT + PRP-injectie + therapeutische oefening.
Visual Pain Scale (VAS), Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick DASH), SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Handgreepsterkte met Jamar hydraulische handdynamometer , Gemeenschappelijke strekpeesdiktes, peritendineuze vloeistof, botonregelmatigheden, calcificaties en diffuse peesheterogeniteit met echografie, spierkracht van de bovenste extremiteiten met Isomed 2000 isokinetisch apparaat zal worden geëvalueerd.
Het was de bedoeling dat de evaluaties werden gemaakt en geregistreerd door een geblindeerde arts voor de groepen aan het begin van de behandeling, in de 4e week en in de 12e week van de controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkoen, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met laterale epicondylitis na lichamelijk onderzoek
- Geen andere pathologie gedetecteerd op directe radiografie
- Klachten die langer dan 3 maanden aanhouden ondanks toepassing van andere conservatieve behandelmethoden
- Patiënten die accepteren om bloed te geven voor PRP- of schijninjectie en ellebooginjectie en extracorporale schokgolftherapie (ESWT) kunnen verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Niet volledig kunnen meewerken aan de studie en niet kunnen lezen en schrijven,
- Injectie (corticosteroïd, PRP, etc.) behandeling toegepast op het ellebooggebied binnen drie maanden,
- Eerdere operatie of ESWT-behandeling in het te behandelen gebied,
- Zwangere vrouw,
- Artritis (reumatoïde artritis, spondyloartritis, kristalartropathieën),
- Degenen met een voorgeschiedenis van direct trauma aan de elleboog en een voorgeschiedenis van fracturen,
- Degenen met een voorgeschiedenis van maligniteit,
- Bloedingsdiathese,
- Complex regionaal pijnsyndroom,
- Aanwezigheid van acute systemische infectie,
- Aanwezigheid van lokale infectie op de injectieplaats,
- perifere vasculopathie,
- Cervicale radiculopathie,
- Patiënten met contra-indicaties voor ESWT-toepassing (zwangerschap, kanker, stollingsstoornissen, ontstekingsziekte, pacemaker, metalen implantaat in het aan te brengen gebied) werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESWT+Oefening
Thuisoefenprogramma inclusief rek- en excentrische krachtoefeningen tweemaal per dag gedurende 3 maanden + 3 sessies ESWT eenmaal per week gedurende 3 weken.
|
Radiale ESWT-behandeling zal gedurende 3 weken op patiënten worden toegepast, eenmaal per week gedurende in totaal 3 sessies. Radiale schokgolven worden in cirkelvormige bewegingen aangebracht door gel aan te brengen op het epicondylaire gebied waar de meeste pijn en gevoeligheid is. In elke sessie worden 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slagen toegepast. Therapeutische oefening: Alle patiënten krijgen een oefenprogramma voor thuis, inclusief rekoefeningen en excentrische versterkingsoefeningen, van een ervaren fysiotherapeut. De excentrische oefeningen bestonden uit het volgende: drie sets van 10 herhalingen voor pols- en elleboogflexie; twee sets van 10 herhalingen voor versterking van de polsextensie, beginnend met 50% van de maximale kracht en dichtheid en elke week toenemende weerstand; en ten slotte twee sets van 10 herhalingen voor de polsflexor- en -extensorspiergroepen, bestaande uit 20 seconden strekken en 10 seconden ontspannen met de niet-aangeslagen hand. Het oefenprogramma zal gedurende 3 maanden twee keer per dag worden gedaan. |
|
Actieve vergelijker: PRP+ESWT+Oefening
Thuisoefenprogramma inclusief rek- en excentrische krachtoefeningen tweemaal daags gedurende 3 maanden + 3 sessies ESWT eenmaal per week gedurende 3 weken + PRP-injectie
|
Radiale ESWT-behandeling zal gedurende 3 weken op patiënten worden toegepast, eenmaal per week gedurende in totaal 3 sessies. Radiale schokgolven worden in cirkelvormige bewegingen aangebracht door gel aan te brengen op het epicondylaire gebied waar de meeste pijn en gevoeligheid is. In elke sessie worden 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slagen toegepast. Therapeutische oefening: Alle patiënten krijgen het bovengenoemde oefenprogramma voor thuis. Het oefenprogramma zal gedurende 3 maanden twee keer per dag worden gedaan. Procedure: 10 ml veneus bloed van de patiënten wordt in de T-LAB® PRP-kit (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkije) gebracht en vervolgens gecentrifugeerd. Ongeveer 3 cc van het verkregen PRP zal onder USG-begeleiding op het tendinosegebied worden aangebracht. Alle injecties worden uitgevoerd met een lange-as-in-plane-techniek, met behulp van het ultrasone apparaat (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaire sonde). |
|
Sham-vergelijker: Sham PRP+ESWT+Oefening
Thuisoefenprogramma inclusief rekoefeningen en excentrische versterkingsoefeningen tweemaal daags gedurende 3 maanden + 3 sessies ESWT eenmaal per week gedurende 3 weken + Sham PRP-injectie
|
Radiale ESWT-behandeling zal gedurende 3 weken op patiënten worden toegepast, eenmaal per week gedurende in totaal 3 sessies. Radiale schokgolven worden in cirkelvormige bewegingen aangebracht door gel aan te brengen op het epicondylaire gebied waar de meeste pijn en gevoeligheid is. In elke sessie worden 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slagen toegepast. Therapeutische oefening: Alle patiënten krijgen het bovengenoemde oefenprogramma voor thuis. Het oefenprogramma zal gedurende 3 maanden twee keer per dag worden gedaan. Procedure: In de Sham-PRP-groep wordt 10 ml veneus bloed afgenomen en na dezelfde wachttijd wordt onder begeleiding van de USG 3 cc 0,9% zoutoplossing geïnjecteerd in het tendinosegebied. Alle injecties worden uitgevoerd met een lange-as-in-plane-techniek, met behulp van het ultrasone apparaat (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaire sonde). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline visuele analoge schaal (VAS) elleboogpijn in de 4e en 12e week
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
De pijnintensiteit werd gemeten met een visuele analoge schaal voor pijn (0-10 mm; 0 betekent geen pijn, 10 betekent hevige pijn) die wordt gebruikt om musculoskeletale pijn te meten met een zeer goede betrouwbaarheid en validiteit.
De patiënt wordt gevraagd rust, beweging en nachtelijke pijn te scoren.
|
basislijn en 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Handgreepkracht in de 4e en 12e week
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
Het meten van de handknijpkracht is een objectieve methode om respons op behandeling en functioneel herstel te evalueren.
De grijpkracht wordt geëvalueerd met de Jamar hydraulische handdynamometer.
Patiënten wordt gevraagd om met maximale kracht te knijpen en elke meting wordt drie keer gedaan, en hun gemiddelden worden geregistreerd in kg.
De dynamometer heeft een dubbele schaaluitlezing die een isometrische grijpkracht van 0-90 kg weergeeft.
Hogere scores betekenen een betere grijpkracht.
|
basislijn en 12e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick DASH) in 4e en 12e week
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
Quick DASH is een vragenlijst die kan worden gebruikt voor het evalueren van arbeidsongeschiktheid, beperking van activiteiten en beperking van arbeidsparticipatie veroorzaakt door musculoskeletale problemen aan de bovenste extremiteit.
De QuickDASH-tool gebruikt een 5-punts Likert-systeem (1: geen moeite, 2: lichte moeite, 3: matige moeite, 4: extreme moeilijkheid, 5: helemaal niet in staat) waaruit de patiënt een passend nummer kan markeren dat overeenkomt met aan zijn/haar ernst/functieniveau.
Volgens de resultaten van de Quick DASH-vragenlijst wordt voor elke sectie een score tussen 0-100 verkregen en een hogere score duidt op een grotere handicap.
|
basislijn en 12e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (Short Form 36 (SF-36)) na 4e en 12e week
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
Dit is een zelf in te vullen schaal, die veel wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Het is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met lichamelijke ziekten; het kan echter ook met succes worden gebruikt bij gezonde personen en patiënten met psychiatrische aandoeningen.
SF-36 bevat 36 items en onderzoekt acht gezondheidsdomeinen.
De totale score lag tussen 0 (beperking) en 100 (geen beperking).
Elke subgroep van de vragenlijst heeft een scoreschaal tussen 0 en 100.
Elke toename in de subgroep van de SF-36-vragenlijst, wat een positief scoresysteem is, duidt op een toename van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
|
basislijn en 12e week
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Echografisch onderzoek op 4e en 12e week
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
Echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaire sonde.
Voorafgaand aan de behandeling worden patiënten beoordeeld op tendinose van de gemeenschappelijke extensorpees (extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor digitorum, extensor digiti minimini pezen) door een arts met ervaring op het gebied van echografie, zoals grijsschaal- en kleurendoppleractiviteit .
|
basislijn en 12e week
|
|
Verandering van de spierkracht van de bovenste ledematen ten opzichte van de basislijn met isokinetisch apparaat na 4e en 12e week
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
Isokinetische systemen zijn complexe systemen die worden gebruikt voor zowel revalidatie als patiëntevaluatie.
Isokinetische contractie; Het wordt gedefinieerd als samentrekking met een constante snelheid over het gehele bewegingsbereik en met een gelijke snelheid onder alle bewegingshoeken.
De isokinetische krachtmeting van de kracht van de polsextensie zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die is opgeleid in het gebruik van het isokinetische apparaat (IsoMed 2000, isokinetische dynamometer, Duitsland) en die ten minste 5 jaar ervaring heeft.
|
basislijn en 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hoofdonderzoeker: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEPRPESWT22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .