Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​PRP og ESWT i lateral epicondylitis

5. januar 2025 opdateret af: Ali İzzet Akçin, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekter af at tilføje blodpladerigt plasma (PRP) terapi til ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) hos patienter med lateral epikondylitis: dobbeltblind randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at tilføje PRP eller Sham PRP-injektion til ESWT-behandling hos patienter med lateral epicondylitis på smerter, muskelstyrke, funktionelle aktiviteter, livskvalitet og arbejdsaktiviteter, og at bestemme behandlingernes overlegenhed i forhold til hinanden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lateral epicondylitis (LE) er et af de mest almindelige albueproblemer. Det er karakteriseret ved smerter i den laterale epikondyl af humerus og på overfladen af ​​underarmens ekstensormuskler. Det ses hos dem, der udfører aktiviteter, der involverer gentagne tvungen håndledsforlængelse og kan føre til kronisk smertesyndrom.

Forskellige behandlingsmetoder anvendes i behandlingen af ​​LE for at mindske patientens smerter og øge hans/hendes funktionsevne. Der er mere end 40 behandlingsmetoder i litteraturen såsom orale og lokale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), koldpåføring, dyb friktionsmassage, stræk- og styrkeøvelser, ultralyd, laser, ESWT, kortikosteroid/botulinumtoksin/glucosamin /autologt blod/blodpladerigt plasma (PRP) injektioner, proloterapi, akupunktur, manipulation og kirurgi.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en metode, der har til formål at give behandling ved at fokusere højamplitude lydbølger på det område af kroppen, der skal påføres.

PRP er en autolog koncentration af humane blodplader i et lille volumen plasma produceret ved centrifugering af en patients eget blod.

Denne undersøgelse var designet som en dobbeltblind, prospektiv, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse. Deltagerne blev randomiseret i 3 grupper: ESWT + terapeutisk træning, ESWT + Sham PRP-injektion + terapeutisk træning, ESWT + PRP-injektion + terapeutisk træning.

Visual Pain Scale (VAS), Patient vurderet tennisalbuevurdering (PRTEE), Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick DASH), SF (Short form) -36 Quality of Life Scale, Håndgrebsstyrke med Jamar hydraulisk hånddynamometer , Almindelige ekstensorsenetykkelser, peritendinøs væske, knogleuregelmæssigheder, forkalkninger og diffus seneheterogenitet med ultralyd, muskelstyrke i øvre ekstremiteter med Isomed 2000 isokinetisk enhed vil blive evalueret.

Det var planlagt, at evalueringerne blev foretaget og registreret af en blindet læge til grupperne ved begyndelsen af ​​behandlingen, i 4. uge og ved 12. uge kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Afyonkarahisar, Kalkun, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med lateral epicondylitis efter fysisk undersøgelse
  2. Ingen anden patologi opdaget ved direkte røntgen
  3. Klager vedvarer i mere end 3 måneder på trods af anvendelsen af ​​andre konservative behandlingsmetoder
  4. Patienter, der accepterer at give blod til PRP eller sham-injektion og kan tolerere albue-injektion og ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke at kunne samarbejde fuldt ud med studiet og manglende evne til at læse og skrive,
  2. Injektionsbehandling (kortikosteroid, PRP osv.) påført albueområdet inden for tre måneder,
  3. Tidligere operation eller ESWT-behandling i det område, der skal behandles,
  4. Gravid kvinde,
  5. Arthritis (rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, krystalarthropatier),
  6. De, der har en historie med direkte traumer i albuen og en historie med fraktur,
  7. Dem med en historie med malignitet,
  8. Blødende diatese,
  9. Kompleks regionalt smertesyndrom,
  10. Tilstedeværelse af akut systemisk infektion,
  11. Tilstedeværelse af lokal infektion på injektionsstedet,
  12. Perifer vaskulopati,
  13. Cervikal radikulopati,
  14. Patienter med kontraindikationer for ESWT-påføring (graviditet, cancer, koagulationsforstyrrelser, inflammatorisk sygdom, pacemaker, metalimplantat i det område, der skulle påføres) blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT+motion
Hjemmetræningsprogram inklusive strække- og excentriske styrkeøvelser 2 gange dagligt i 3 måneder + 3 sessioner ESWT en gang om ugen i 3 uger.
Andet: ESWT+motion

Radial ESWT-behandling vil blive anvendt på patienter i 3 uger, en gang om ugen i i alt 3 sessioner. Radiale chokbølger vil blive påført i cirkulære bevægelser ved at påføre gel på det epikondylære område, hvor der er mest smerte og følsomhed. I hver session vil der blive anvendt 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slag.

Terapeutisk træning:

Alle patienter vil blive undervist i et hjemmetræningsprogram med udspændings- og excentriske styrkeøvelser af en erfaren fysioterapeut. De excentriske øvelser bestod af følgende: tre sæt af 10 gentagelser for håndleds- og albueflektion; to sæt af 10 gentagelser for at styrke håndleddet, begyndende med 50 % af maksimal styrke og tæthed og øge modstanden hver uge; og til sidst to sæt af 10 gentagelser for håndleddets bøje- og ekstensormuskelgrupper, der omfatter 20'er udstrækning og 10'er af afspænding med den upåvirkede hånd. Træningsprogram vil blive lavet to gange om dagen i 3 måneder.
Aktiv komparator: PRP+ESWT+Motion
Hjemmetræningsprogram inklusive strække- og excentriske styrkeøvelser to gange dagligt i 3 måneder + 3 sessioner ESWT en gang om ugen i 3 uger + PRP-injektion
Procedure: PRP+ESWT+Motion

Radial ESWT-behandling vil blive anvendt på patienter i 3 uger, en gang om ugen i i alt 3 sessioner. Radiale chokbølger vil blive påført i cirkulære bevægelser ved at påføre gel på det epikondylære område, hvor der er mest smerte og følsomhed. I hver session vil der blive anvendt 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slag.

Terapeutisk træning:

Alle patienter vil blive undervist i førnævnte hjemmetræningsprogram. Træningsprogram vil blive lavet to gange om dagen i 3 måneder.

Procedure:

10 ml veneblod taget fra patienterne vil blive puttet ind i T-LAB® PRP-sættet (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Tyrkiet) og vil derefter blive centrifugeret. Ca. 3 cc af den opnåede PRP vil blive påført på tendinoseområdet under USG-vejledning. Alle injektioner vil blive udført med langakset in-plane teknik, ved hjælp af ultralydsenheden (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær sonde).
Sham-komparator: Sham PRP+ESWT+Motion
Hjemmetræningsprogram inklusive strække- og excentriske styrkeøvelser to gange dagligt i 3 måneder + 3 sessioner ESWT en gang om ugen i 3 uger + Sham PRP-injektion
Procedure: Sham PRP+ESWT+Motion

Radial ESWT-behandling vil blive anvendt på patienter i 3 uger, en gang om ugen i i alt 3 sessioner. Radiale chokbølger vil blive påført i cirkulære bevægelser ved at påføre gel på det epikondylære område, hvor der er mest smerte og følsomhed. I hver session vil der blive anvendt 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slag.

Terapeutisk træning:

Alle patienter vil blive undervist i førnævnte hjemmetræningsprogram. Træningsprogram vil blive lavet to gange om dagen i 3 måneder.

Procedure:

I Sham-PRP-gruppen vil der blive taget 10 ml veneblod, og efter samme ventetid injiceres 3 cc 0,9% saltvand i tendinoseområdet under USG-vejledning. Alle injektioner vil blive udført med langakset in-plane teknik, ved hjælp af ultralydsenheden (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær sonde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline visuel analog skala (VAS) albuesmerter ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet. Patienten vil blive bedt om at score hvile, bevægelse og nattesmerter.
baseline og 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Håndgrebsstyrke ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
Måling af håndgrebsstyrke er en objektiv metode til at evaluere respons på behandling og funktionel restitution. Gribestyrken vil blive evalueret med Jamar hydrauliske hånddynamometer. Patienterne vil blive bedt om at klemme med maksimal kraft, og hver måling vil blive foretaget tre gange, og deres gennemsnit vil blive registreret i kg. Dynamometeret har en dobbelt skalaudlæsning, som viser isometrisk grebkraft fra 0-90 kg. Højere score betyder bedre grebsstyrke.
baseline og 12. uge
Ændring fra baseline Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick DASH) ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
Quick DASH er et spørgeskema, der kan bruges til at evaluere funktionsnedsættelse, aktivitetsbegrænsning og arbejdsdeltagelsesbegrænsning forårsaget af muskuloskeletale problemer, der involverer overekstremiteten. QuickDASH-værktøjet bruger et 5-punkts Likert-system (1: ingen sværhedsgrad, 2: let sværhedsgrad, 3: moderat sværhedsgrad, 4: ekstrem sværhedsgrad, 5: slet ikke i stand til at gøre), hvorfra patienten kan markere et passende tal svarende til til hans/hendes sværhedsgrad/funktionsniveau. Ifølge resultaterne af Quick DASH-spørgeskemaet opnås en score mellem 0-100 fra hvert afsnit, og en højere score indikerer større handicap.
baseline og 12. uge
Ændring fra baseline livskvalitet (Short Form 36 (SF-36)) ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
Dette er en selvadministreret skala, som er meget brugt til at måle livskvaliteten. Det blev udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter, der har fysiske sygdomme; det kan dog også med succes bruges til raske individer og patienter, der har psykiatriske sygdomme. SF-36 omfatter 36 emner og undersøger otte sundhedsdomæner. Samlet score var mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap). Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100. Hver stigning i undergruppen af ​​SF-36-spørgeskemaet, som er et positivt scoringssystem, indikerer en stigning i livskvalitet relateret til sundhed.
baseline og 12. uge
Ændring fra baseline ultralydsundersøgelse ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
Ultralydsundersøgelse vil blive foretaget ved hjælp af Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær probe. Før behandlingen vil patienter blive vurderet for tendinose af den almindelige ekstensorsene (extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor digitorum, extensor digiti minimini sener) af en læge med erfaring inden for ultralyd, som gråskala- og farvedoppleraktivitet .
baseline og 12. uge
Ændring fra baseline muskelstyrke i øvre ekstremitet med isokinetisk anordning ved 4. og 12. uge
Tidsramme: baseline og 12. uge
Isokinetiske systemer er komplekse systemer, der bruges til både rehabilitering og patientevaluering. Isokinetisk sammentrækning; Det er defineret som sammentrækning med en konstant hastighed gennem hele bevægelsesområdet og med samme hastighed ved alle bevægelsesvinkler. Håndledsekstensorstyrke isokinetisk styrkevurdering vil blive udført af en fysioterapeut, der er uddannet i at bruge det isokinetiske apparat (IsoMed 2000, isokinetisk dynamometer, Tyskland) og har mindst 5 års erfaring.
baseline og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Ledende efterforsker: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEPRPESWT22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme

Kliniske forsøg med ESWT+motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner