Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia PRP i ESWT w bocznym zapaleniu nadkłykcia

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ali İzzet Akçin, Afyonkarahisar Health Sciences University

Skutki dodania terapii osoczem bogatopłytkowym (PRP) do pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego: podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą pozorowaną

Celem pracy jest określenie skuteczności dodania iniekcji PRP lub pozorowanego PRP do leczenia ESWT u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego na ból, siłę mięśniową, czynności funkcjonalne, jakość życia i aktywność zawodową oraz określenie wyższości leczenia nad nawzajem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE) jest jednym z najczęstszych problemów łokcia. Charakteryzuje się bólem w nadkłykciu bocznym kości ramiennej oraz na powierzchni mięśni prostowników przedramienia. Występuje u osób wykonujących czynności polegające na powtarzalnym wymuszonym prostowaniu nadgarstka i może prowadzić do zespołu przewlekłego bólu.

W leczeniu LE stosuje się różne metody leczenia w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych pacjenta i zwiększenia jego wydolności funkcjonalnej. W literaturze opisano ponad 40 metod leczenia, takich jak doustne i miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), okłady na zimno, masaże głębokiego tarcia, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ultradźwięki, laser, ESWT, kortykosteroid/toksyna botulinowa/glukozamina /zastrzyki z krwi autologicznej/osocza bogatopłytkowego (PRP), proloterapia, akupunktura, manipulacja i chirurgia.

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to metoda, której celem jest zapewnienie leczenia poprzez skupienie fal dźwiękowych o wysokiej amplitudzie na obszarze ciała, który ma być zastosowany.

PRP to autologiczna koncentracja ludzkich płytek krwi w niewielkiej objętości osocza wytwarzanego przez odwirowanie własnej krwi pacjenta.

Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3 grup: ESWT + ćwiczenia terapeutyczne, ESWT + iniekcje pozorowanego PRP + ćwiczenia terapeutyczne, ESWT + iniekcje PRP + ćwiczenia terapeutyczne.

Wizualna skala bólu (VAS), ocena pacjenta na temat łokcia tenisisty (PRTEE), ocena szybkiej niesprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH), SF (forma krótka) -36 Skala jakości życia, siła uścisku dłoni za pomocą dynamometru hydraulicznego Jamar , Grubości ścięgien prostowników wspólnych, płyn okołościęgnisty, nieregularności kości, zwapnienia i rozproszona niejednorodność ścięgien za pomocą ultradźwięków, zostanie oceniona siła mięśni kończyny górnej za pomocą urządzenia izokinetycznego Isomed 2000.

Zaplanowano, że oceny były dokonywane i zapisywane przez zaślepionego lekarza grupom na początku leczenia, w 4. tygodniu iw 12. tygodniu kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Afyonkarahisar, Indyk, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano zapalenie nadkłykcia bocznego po badaniu przedmiotowym
  2. Żadnej innej patologii nie wykryto w bezpośrednim radiografii
  3. Dolegliwości utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące pomimo stosowania innych zachowawczych metod leczenia
  4. Pacjenci zgadzający się na oddanie krwi do PRP lub pozorowanej iniekcji i tolerujący iniekcję łokcia i terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości pełnej współpracy z nauką oraz nieumiejętność czytania i pisania,
  2. Leczenie iniekcyjne (kortykosteroidy, PRP itp.) na okolicę łokcia w ciągu trzech miesięcy,
  3. Przebyta operacja lub zabieg ESWT w obszarze poddawanym zabiegowi,
  4. Kobiety w ciąży,
  5. Artretyzm (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, artropatie krystaliczne),
  6. Ci, którzy mają historię bezpośredniego urazu łokcia i historię złamania,
  7. Osoby z historią nowotworów złośliwych,
  8. skaza krwotoczna,
  9. Zespół algodystroficzny,
  10. Obecność ostrej infekcji ogólnoustrojowej,
  11. Obecność miejscowego zakażenia w miejscu wstrzyknięcia,
  12. waskulopatia obwodowa,
  13. radikulopatia szyjna,
  14. Z badania wykluczono pacjentów z przeciwwskazaniami do zabiegu ESWT (ciąża, choroba nowotworowa, zaburzenia krzepnięcia, stan zapalny, rozrusznik serca, metalowy implant w okolicy przeznaczonej do zabiegu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESWT + ćwiczenia
Program ćwiczeń w domu obejmujący ćwiczenia rozciągające i wzmacniające ekscentryczne dwa razy dziennie przez 3 miesiące + 3 sesje ESWT raz w tygodniu przez 3 tygodnie.

Zabieg Radial ESWT będzie stosowany u pacjentów przez 3 tygodnie, raz w tygodniu przez łącznie 3 sesje. Promieniowe fale uderzeniowe będą aplikowane okrężnymi ruchami poprzez nakładanie żelu na obszar nadkłykciowy, gdzie występuje największy ból i wrażliwość. W każdej sesji zastosowane zostanie 8 Hz, 2,0 bary, 2000 uderzeń.

Ćwiczenie terapeutyczne:

Wszyscy pacjenci zostaną nauczeni przez doświadczonego fizjoterapeutę programu ćwiczeń w domu, obejmującego ćwiczenia rozciągające i ekscentryczne wzmacniające. Ćwiczenia ekscentryczne składały się z następujących elementów: trzy serie po 10 powtórzeń na zgięcie nadgarstka i łokcia; dwie serie po 10 powtórzeń na wzmocnienie wyprostu nadgarstka, zaczynając od 50% maksymalnej siły i gęstości i zwiększając co tydzień opór; i na koniec dwie serie po 10 powtórzeń dla grup mięśni zginaczy i prostowników nadgarstka, obejmujące 20 sekund rozciągania i 10 sekund rozluźniania przy użyciu zdrowej ręki. Program ćwiczeń będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Aktywny komparator: PRP+ESWT+ćwiczenia
Program ćwiczeń w domu obejmujący ćwiczenia rozciągające i wzmacniające ekscentryczne 2 razy dziennie przez 3 miesiące + 3 sesje ESWT raz w tygodniu przez 3 tygodnie + zastrzyk PRP

Zabieg Radial ESWT będzie stosowany u pacjentów przez 3 tygodnie, raz w tygodniu przez łącznie 3 sesje. Promieniowe fale uderzeniowe będą aplikowane okrężnymi ruchami poprzez nakładanie żelu na obszar nadkłykciowy, gdzie występuje największy ból i wrażliwość. W każdej sesji zastosowane zostanie 8 Hz, 2,0 bary, 2000 uderzeń.

Ćwiczenie terapeutyczne:

Wszyscy pacjenci zostaną nauczeni wyżej wymienionego programu ćwiczeń w domu. Program ćwiczeń będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Procedura:

10 ml krwi żylnej pobranej od pacjentów zostanie umieszczone w zestawie T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Stambuł, Turcja), a następnie zostanie odwirowane. Około 3 ml otrzymanego PRP zostanie nałożone na obszar ścięgien pod kontrolą USG. Wszystkie iniekcje będą wykonywane techniką long-axis in-plane, przy użyciu ultrasonografu (sonda liniowa Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Pozorny komparator: Pozorowane PRP+ESWT+ćwiczenia
Program ćwiczeń w domu obejmujący ćwiczenia rozciągające i wzmacniające ekscentryczne 2 razy dziennie przez 3 miesiące + 3 sesje ESWT raz w tygodniu przez 3 tygodnie + zastrzyk Sham PRP

Zabieg Radial ESWT będzie stosowany u pacjentów przez 3 tygodnie, raz w tygodniu przez łącznie 3 sesje. Promieniowe fale uderzeniowe będą aplikowane okrężnymi ruchami poprzez nakładanie żelu na obszar nadkłykciowy, gdzie występuje największy ból i wrażliwość. W każdej sesji zastosowane zostanie 8 Hz, 2,0 bary, 2000 uderzeń.

Ćwiczenie terapeutyczne:

Wszyscy pacjenci zostaną nauczeni wyżej wymienionego programu ćwiczeń w domu. Program ćwiczeń będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Procedura:

W grupie Sham-PRP pobiera się 10 ml krwi żylnej i po takim samym czasie oczekiwania pod kontrolą USG wstrzykuje się 3 ml 0,9% soli fizjologicznej w okolicę ścięgna. Wszystkie iniekcje będą wykonywane techniką long-axis in-plane, przy użyciu ultrasonografu (sonda liniowa Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu łokcia w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból), która jest stosowana do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością. Pacjent zostanie poproszony o ocenę odpoczynku, ruchu i bólu w nocy.
linia wyjściowa i 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do wartości wyjściowej w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
Pomiar siły uścisku dłoni jest obiektywną metodą oceny odpowiedzi na leczenie i powrotu do sprawności. Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar. Pacjenci zostaną poproszeni o ściśnięcie z maksymalną siłą, a każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie, a ich średnie zostaną zapisane w kg. Dynamometr ma podwójną skalę odczytu, która wyświetla izometryczną siłę chwytu od 0-90 kg. Wyższe wyniki oznaczają lepszą siłę chwytu.
linia wyjściowa i 12 tydzień
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Szybkie upośledzenie ramienia, barku i dłoni (Quick DASH) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
Quick DASH to kwestionariusz, który można wykorzystać do oceny niepełnosprawności, ograniczenia aktywności i uczestnictwa w pracy spowodowanego problemami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Narzędzie QuickDASH wykorzystuje 5-punktowy system Likerta (1: brak trudności, 2: umiarkowana trudność, 3: umiarkowana trudność, 4: ekstremalna trudność, 5: w ogóle nie jest w stanie wykonać), z którego pacjent może zaznaczyć odpowiednią liczbę odpowiadającą do jego/jej poziomu ciężkości/funkcji. Zgodnie z wynikami kwestionariusza Quick DASH, z każdej sekcji uzyskuje się wynik od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
linia wyjściowa i 12 tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (Short Form 36 (SF-36)) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
Jest to samodzielna skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru jakości życia. Został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami somatycznymi; może być jednak z powodzeniem stosowany u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami psychicznymi. SF-36 zawiera 36 pozycji i obejmuje osiem dziedzin zdrowia. Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 (niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności). Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100. Każdy wzrost w podgrupie kwestionariusza SF-36, który jest dodatnim systemem punktacji, wskazuje na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem.
linia wyjściowa i 12 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Badanie ultrasonograficzne w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane sondą liniową Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz. Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani ocenie ścięgna ścięgna prostownika wspólnego (extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor digitorum, extensor digiti minimini) przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie ultrasonografii, w zakresie skali szarości i aktywności dopplera kolorowego .
linia wyjściowa i 12 tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni kończyny górnej za pomocą urządzenia izokinetycznego w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
Systemy izokinetyczne to złożone systemy wykorzystywane zarówno do rehabilitacji, jak i oceny pacjenta. Skurcz izokinetyczny; Definiuje się go jako skurcz ze stałą szybkością w całym zakresie ruchu i z jednakową szybkością przy wszystkich kątach ruchu. Ocena siły izokinetycznej siły prostowników nadgarstka zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę, który jest przeszkolony w obsłudze urządzenia izokinetycznego (IsoMed 2000, dynamometr izokinetyczny, Niemcy) i ma co najmniej 5-letnie doświadczenie.
linia wyjściowa i 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Główny śledczy: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj