- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05602571
Skuteczność połączenia PRP i ESWT w bocznym zapaleniu nadkłykcia
Skutki dodania terapii osoczem bogatopłytkowym (PRP) do pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego: podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą pozorowaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE) jest jednym z najczęstszych problemów łokcia. Charakteryzuje się bólem w nadkłykciu bocznym kości ramiennej oraz na powierzchni mięśni prostowników przedramienia. Występuje u osób wykonujących czynności polegające na powtarzalnym wymuszonym prostowaniu nadgarstka i może prowadzić do zespołu przewlekłego bólu.
W leczeniu LE stosuje się różne metody leczenia w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych pacjenta i zwiększenia jego wydolności funkcjonalnej. W literaturze opisano ponad 40 metod leczenia, takich jak doustne i miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), okłady na zimno, masaże głębokiego tarcia, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ultradźwięki, laser, ESWT, kortykosteroid/toksyna botulinowa/glukozamina /zastrzyki z krwi autologicznej/osocza bogatopłytkowego (PRP), proloterapia, akupunktura, manipulacja i chirurgia.
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) to metoda, której celem jest zapewnienie leczenia poprzez skupienie fal dźwiękowych o wysokiej amplitudzie na obszarze ciała, który ma być zastosowany.
PRP to autologiczna koncentracja ludzkich płytek krwi w niewielkiej objętości osocza wytwarzanego przez odwirowanie własnej krwi pacjenta.
Badanie to zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 3 grup: ESWT + ćwiczenia terapeutyczne, ESWT + iniekcje pozorowanego PRP + ćwiczenia terapeutyczne, ESWT + iniekcje PRP + ćwiczenia terapeutyczne.
Wizualna skala bólu (VAS), ocena pacjenta na temat łokcia tenisisty (PRTEE), ocena szybkiej niesprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH), SF (forma krótka) -36 Skala jakości życia, siła uścisku dłoni za pomocą dynamometru hydraulicznego Jamar , Grubości ścięgien prostowników wspólnych, płyn okołościęgnisty, nieregularności kości, zwapnienia i rozproszona niejednorodność ścięgien za pomocą ultradźwięków, zostanie oceniona siła mięśni kończyny górnej za pomocą urządzenia izokinetycznego Isomed 2000.
Zaplanowano, że oceny były dokonywane i zapisywane przez zaślepionego lekarza grupom na początku leczenia, w 4. tygodniu iw 12. tygodniu kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zapalenie nadkłykcia bocznego po badaniu przedmiotowym
- Żadnej innej patologii nie wykryto w bezpośrednim radiografii
- Dolegliwości utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące pomimo stosowania innych zachowawczych metod leczenia
- Pacjenci zgadzający się na oddanie krwi do PRP lub pozorowanej iniekcji i tolerujący iniekcję łokcia i terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości pełnej współpracy z nauką oraz nieumiejętność czytania i pisania,
- Leczenie iniekcyjne (kortykosteroidy, PRP itp.) na okolicę łokcia w ciągu trzech miesięcy,
- Przebyta operacja lub zabieg ESWT w obszarze poddawanym zabiegowi,
- Kobiety w ciąży,
- Artretyzm (reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, artropatie krystaliczne),
- Ci, którzy mają historię bezpośredniego urazu łokcia i historię złamania,
- Osoby z historią nowotworów złośliwych,
- skaza krwotoczna,
- Zespół algodystroficzny,
- Obecność ostrej infekcji ogólnoustrojowej,
- Obecność miejscowego zakażenia w miejscu wstrzyknięcia,
- waskulopatia obwodowa,
- radikulopatia szyjna,
- Z badania wykluczono pacjentów z przeciwwskazaniami do zabiegu ESWT (ciąża, choroba nowotworowa, zaburzenia krzepnięcia, stan zapalny, rozrusznik serca, metalowy implant w okolicy przeznaczonej do zabiegu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESWT + ćwiczenia
Program ćwiczeń w domu obejmujący ćwiczenia rozciągające i wzmacniające ekscentryczne dwa razy dziennie przez 3 miesiące + 3 sesje ESWT raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
|
Zabieg Radial ESWT będzie stosowany u pacjentów przez 3 tygodnie, raz w tygodniu przez łącznie 3 sesje. Promieniowe fale uderzeniowe będą aplikowane okrężnymi ruchami poprzez nakładanie żelu na obszar nadkłykciowy, gdzie występuje największy ból i wrażliwość. W każdej sesji zastosowane zostanie 8 Hz, 2,0 bary, 2000 uderzeń. Ćwiczenie terapeutyczne: Wszyscy pacjenci zostaną nauczeni przez doświadczonego fizjoterapeutę programu ćwiczeń w domu, obejmującego ćwiczenia rozciągające i ekscentryczne wzmacniające. Ćwiczenia ekscentryczne składały się z następujących elementów: trzy serie po 10 powtórzeń na zgięcie nadgarstka i łokcia; dwie serie po 10 powtórzeń na wzmocnienie wyprostu nadgarstka, zaczynając od 50% maksymalnej siły i gęstości i zwiększając co tydzień opór; i na koniec dwie serie po 10 powtórzeń dla grup mięśni zginaczy i prostowników nadgarstka, obejmujące 20 sekund rozciągania i 10 sekund rozluźniania przy użyciu zdrowej ręki. Program ćwiczeń będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 3 miesiące. |
|
Aktywny komparator: PRP+ESWT+ćwiczenia
Program ćwiczeń w domu obejmujący ćwiczenia rozciągające i wzmacniające ekscentryczne 2 razy dziennie przez 3 miesiące + 3 sesje ESWT raz w tygodniu przez 3 tygodnie + zastrzyk PRP
|
Zabieg Radial ESWT będzie stosowany u pacjentów przez 3 tygodnie, raz w tygodniu przez łącznie 3 sesje. Promieniowe fale uderzeniowe będą aplikowane okrężnymi ruchami poprzez nakładanie żelu na obszar nadkłykciowy, gdzie występuje największy ból i wrażliwość. W każdej sesji zastosowane zostanie 8 Hz, 2,0 bary, 2000 uderzeń. Ćwiczenie terapeutyczne: Wszyscy pacjenci zostaną nauczeni wyżej wymienionego programu ćwiczeń w domu. Program ćwiczeń będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Procedura: 10 ml krwi żylnej pobranej od pacjentów zostanie umieszczone w zestawie T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Stambuł, Turcja), a następnie zostanie odwirowane. Około 3 ml otrzymanego PRP zostanie nałożone na obszar ścięgien pod kontrolą USG. Wszystkie iniekcje będą wykonywane techniką long-axis in-plane, przy użyciu ultrasonografu (sonda liniowa Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). |
|
Pozorny komparator: Pozorowane PRP+ESWT+ćwiczenia
Program ćwiczeń w domu obejmujący ćwiczenia rozciągające i wzmacniające ekscentryczne 2 razy dziennie przez 3 miesiące + 3 sesje ESWT raz w tygodniu przez 3 tygodnie + zastrzyk Sham PRP
|
Zabieg Radial ESWT będzie stosowany u pacjentów przez 3 tygodnie, raz w tygodniu przez łącznie 3 sesje. Promieniowe fale uderzeniowe będą aplikowane okrężnymi ruchami poprzez nakładanie żelu na obszar nadkłykciowy, gdzie występuje największy ból i wrażliwość. W każdej sesji zastosowane zostanie 8 Hz, 2,0 bary, 2000 uderzeń. Ćwiczenie terapeutyczne: Wszyscy pacjenci zostaną nauczeni wyżej wymienionego programu ćwiczeń w domu. Program ćwiczeń będzie wykonywany dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Procedura: W grupie Sham-PRP pobiera się 10 ml krwi żylnej i po takim samym czasie oczekiwania pod kontrolą USG wstrzykuje się 3 ml 0,9% soli fizjologicznej w okolicę ścięgna. Wszystkie iniekcje będą wykonywane techniką long-axis in-plane, przy użyciu ultrasonografu (sonda liniowa Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu łokcia w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból), która jest stosowana do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością.
Pacjent zostanie poproszony o ocenę odpoczynku, ruchu i bólu w nocy.
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do wartości wyjściowej w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Pomiar siły uścisku dłoni jest obiektywną metodą oceny odpowiedzi na leczenie i powrotu do sprawności.
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar.
Pacjenci zostaną poproszeni o ściśnięcie z maksymalną siłą, a każdy pomiar zostanie wykonany trzykrotnie, a ich średnie zostaną zapisane w kg.
Dynamometr ma podwójną skalę odczytu, która wyświetla izometryczną siłę chwytu od 0-90 kg.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą siłę chwytu.
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Szybkie upośledzenie ramienia, barku i dłoni (Quick DASH) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Quick DASH to kwestionariusz, który można wykorzystać do oceny niepełnosprawności, ograniczenia aktywności i uczestnictwa w pracy spowodowanego problemami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Narzędzie QuickDASH wykorzystuje 5-punktowy system Likerta (1: brak trudności, 2: umiarkowana trudność, 3: umiarkowana trudność, 4: ekstremalna trudność, 5: w ogóle nie jest w stanie wykonać), z którego pacjent może zaznaczyć odpowiednią liczbę odpowiadającą do jego/jej poziomu ciężkości/funkcji.
Zgodnie z wynikami kwestionariusza Quick DASH, z każdej sekcji uzyskuje się wynik od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (Short Form 36 (SF-36)) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Jest to samodzielna skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru jakości życia.
Został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami somatycznymi; może być jednak z powodzeniem stosowany u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami psychicznymi.
SF-36 zawiera 36 pozycji i obejmuje osiem dziedzin zdrowia.
Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 (niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100.
Każdy wzrost w podgrupie kwestionariusza SF-36, który jest dodatnim systemem punktacji, wskazuje na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Badanie ultrasonograficzne w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane sondą liniową Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz.
Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani ocenie ścięgna ścięgna prostownika wspólnego (extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor digitorum, extensor digiti minimini) przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie ultrasonografii, w zakresie skali szarości i aktywności dopplera kolorowego .
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły mięśni kończyny górnej za pomocą urządzenia izokinetycznego w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Systemy izokinetyczne to złożone systemy wykorzystywane zarówno do rehabilitacji, jak i oceny pacjenta.
Skurcz izokinetyczny; Definiuje się go jako skurcz ze stałą szybkością w całym zakresie ruchu i z jednakową szybkością przy wszystkich kątach ruchu.
Ocena siły izokinetycznej siły prostowników nadgarstka zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę, który jest przeszkolony w obsłudze urządzenia izokinetycznego (IsoMed 2000, dynamometr izokinetyczny, Niemcy) i ma co najmniej 5-letnie doświadczenie.
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Główny śledczy: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEPRPESWT22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .