Эффективность комбинации PRP и ЭУВТ при латеральном эпикондилите
Эффекты добавления обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) к экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ESWT) у пациентов с латеральным эпикондилитом: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латеральный эпикондилит (ЛЭ) является одной из наиболее распространенных проблем с локтевым суставом. Характеризуется болью в латеральном надмыщелке плечевой кости и на поверхности мышц-разгибателей предплечья. Это наблюдается у тех, кто выполняет действия, связанные с повторяющимся принудительным разгибанием запястья, и может привести к хроническому болевому синдрому.
При лечении КВ используются различные методы лечения с целью уменьшения болевого синдрома у пациента и повышения его функциональных возможностей. В литературе описано более 40 методов лечения, таких как пероральные и местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), холодные аппликации, глубокий фрикционный массаж, упражнения на растяжку и укрепление, ультразвук, лазер, ЭУВТ, кортикостероиды/ботулотоксин/глюкозамин. / инъекции аутологичной крови / обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), пролотерапия, иглоукалывание, манипуляции и хирургия.
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) — это метод, цель которого — обеспечить лечение путем фокусировки звуковых волн высокой амплитуды на области тела, подлежащей применению.
PRP представляет собой аутологичную концентрацию тромбоцитов человека в небольшом объеме плазмы, полученную путем центрифугирования собственной крови пациента.
Это исследование было разработано как двойное слепое, проспективное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование. Участники были рандомизированы на 3 группы: ЭУВТ + лечебная физкультура, ЭУВТ + ложная инъекция PRP + лечебная физкультура, ЭУВТ + инъекция PRP + лечебная физкультура.
Визуальная шкала боли (VAS), оценка пациента для оценки теннисного локтя (PRTEE), оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick DASH), SF (краткая форма) -36 Шкала качества жизни, сила рукоятки с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar , Толщина общих сухожилий разгибателей, околосухожильная жидкость, неровности костей, кальцификаты и диффузная неоднородность сухожилий с помощью ультразвука, сила мышц верхних конечностей с помощью изокинетического устройства Isomed 2000 будет оцениваться.
Планировалось, что оценки будут сделаны и записаны слепым врачом для групп в начале лечения, на 4-й неделе и на 12-й неделе в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahisar, Турция, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- После физикального обследования диагностирован латеральный эпикондилит.
- Никакой другой патологии при прямой рентгенографии не выявлено.
- Жалобы, сохраняющиеся более 3 мес, несмотря на применение других консервативных методов лечения
- Пациенты, которые соглашаются сдать кровь для PRP или имитации инъекции и могут переносить инъекцию в локоть и экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ).
Критерий исключения:
- Неспособность в полной мере сотрудничать с учебой и неумение читать и писать,
- Инъекционное лечение (кортикостероиды, PRP и т. д.) в область локтя в течение трех месяцев,
- Предыдущая операция или ЭУВТ в области, подлежащей лечению,
- Беременные женщины,
- Артриты (ревматоидный артрит, спондилоартрит, кристаллические артропатии),
- Те, у кого в анамнезе прямая травма локтя и перелом в анамнезе,
- Те, у кого в анамнезе злокачественные новообразования,
- геморрагический диатез,
- Рефлекторная симпатическая дистрофия,
- Наличие острой системной инфекции,
- Наличие местной инфекции в месте инъекции,
- периферическая васкулопатия,
- Шейная радикулопатия,
- Из исследования исключались пациенты с противопоказаниями к применению ЭУВТ (беременность, онкологические заболевания, нарушения свертываемости крови, воспалительные заболевания, наличие кардиостимулятора, наличие металлического имплантата в зоне наложения).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭУВТ+упражнения
Программа домашних упражнений, включающая упражнения на растяжку и эксцентрические силовые упражнения два раза в день в течение 3 месяцев + 3 сеанса ЭУВТ один раз в неделю в течение 3 недель.
|
Радиальная ЭУВТ будет применяться к пациентам в течение 3 недель, один раз в неделю, всего 3 сеанса. Радиальные ударные волны будут применяться круговыми движениями, нанося гель на надмыщелковую область, где наибольшая боль и чувствительность. В каждом сеансе будут применяться 8 Гц, 2,0 бара, 2000 ударов. Лечебная гимнастика: Все пациенты будут обучены программе домашних упражнений, включающей упражнения на растяжку и эксцентрические силовые упражнения под руководством опытного физиотерапевта. Эксцентрические упражнения состояли из: трех подходов по 10 повторений на сгибание запястья и локтя; два подхода по 10 повторений для укрепления разгибания запястья, начиная с 50% максимальной силы и плотности и увеличивая сопротивление каждую неделю; и, наконец, два подхода по 10 повторений для групп мышц-сгибателей и разгибателей запястья, включая 20 секунд растяжения и 10 секунд расслабления с использованием здоровой руки. Программа упражнений будет выполняться два раза в день в течение 3 месяцев. |
|
Активный компаратор: PRP+ЭУВТ+Упражнения
Программа домашних упражнений, включающая упражнения на растяжку и эксцентрические силовые упражнения два раза в день в течение 3 месяцев + 3 сеанса ЭУВТ один раз в неделю в течение 3 недель + инъекция PRP
|
Радиальная ЭУВТ будет применяться к пациентам в течение 3 недель, один раз в неделю, всего 3 сеанса. Радиальные ударные волны будут применяться круговыми движениями, нанося гель на надмыщелковую область, где наибольшая боль и чувствительность. В каждом сеансе будут применяться 8 Гц, 2,0 бара, 2000 ударов. Лечебная гимнастика: Все пациенты будут обучены вышеупомянутой программе домашних упражнений. Программа упражнений будет выполняться два раза в день в течение 3 месяцев. Процедура: 10 мл венозной крови, взятой у пациентов, помещают в набор T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, Стамбул, Турция) и затем центрифугируют. Приблизительно 3 мл полученного PRP будет нанесено на область тендиноза под контролем УЗИ. Все инъекции будут выполняться методом продольной оси в плоскости с использованием ультразвукового устройства (линейный датчик Esaote My Lab 70 XVision 6–18 МГц). |
|
Фальшивый компаратор: Имитация PRP+ESWT+упражнения
Домашняя программа упражнений, включающая упражнения на растяжку и эксцентрические силовые упражнения два раза в день в течение 3 месяцев + 3 сеанса ЭУВТ один раз в неделю в течение 3 недель + ложная инъекция PRP
|
Радиальная ЭУВТ будет применяться к пациентам в течение 3 недель, один раз в неделю, всего 3 сеанса. Радиальные ударные волны будут применяться круговыми движениями, нанося гель на надмыщелковую область, где наибольшая боль и чувствительность. В каждом сеансе будут применяться 8 Гц, 2,0 бара, 2000 ударов. Лечебная гимнастика: Все пациенты будут обучены вышеупомянутой программе домашних упражнений. Программа упражнений будет выполняться два раза в день в течение 3 месяцев. Процедура: В группе Sham-PRP будет взято 10 мл венозной крови и через такое же время ожидания будет введено 3 мл 0,9% физиологического раствора в область тендиноза под контролем УЗИ. Все инъекции будут выполняться методом продольной оси в плоскости с использованием ультразвукового устройства (линейный датчик Esaote My Lab 70 XVision 6–18 МГц). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в локтевом суставе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
Интенсивность боли измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (0-10 мм; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль), которая используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
Пациента попросят оценить состояние покоя, движения и ночную боль.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
Измерение силы хвата кисти является объективным методом оценки реакции на лечение и функционального восстановления.
Сила захвата будет оцениваться с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar.
Пациентов попросят сжать с максимальной силой, и каждое измерение будет сделано три раза, а их средние значения будут записаны в кг.
Динамометр имеет двойную шкалу, которая отображает изометрическую силу захвата от 0 до 90 кг.
Более высокие баллы означают лучшую силу сцепления.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем быстрой оценки состояния руки, плеча и кисти (Quick DASH) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
Quick DASH — это опросник, который можно использовать для оценки инвалидности, ограничения активности и ограничения участия в работе, вызванных проблемами опорно-двигательного аппарата, затрагивающими верхнюю конечность.
В инструменте QuickDASH используется 5-балльная система Лайкерта (1: нет затруднений, 2: легкие затруднения, 3: умеренные затруднения, 4: крайние затруднения, 5: вообще не в состоянии сделать), из которых пациент может отметить соответствующий номер, соответствующий к его/ее серьезности/функциональному уровню.
По результатам анкеты Quick DASH по каждому разделу получают балл от 0 до 100, а более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным (Краткая форма 36 (SF-36)) на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
Это самоуправляемая шкала, которая широко используется для измерения качества жизни.
Он был разработан для измерения качества жизни пациентов с соматическими заболеваниями; однако его можно с успехом применять и у здоровых людей, и у пациентов с психическими заболеваниями.
SF-36 включает 36 пунктов и исследует восемь областей здоровья.
Общий балл был от 0 (инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
Каждая подгруппа анкеты имеет шкалу баллов от 0 до 100.
Каждое увеличение в подгруппе опросника SF-36, являющейся положительной балльной системой, свидетельствует о повышении качества жизни, связанного со здоровьем.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Ультразвуковое исследование на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
Ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием линейного датчика Esaote My Lab 70 XVision 6-18 МГц.
Перед лечением пациенты будут оцениваться на наличие тендиноза сухожилия общего разгибателя (короткий лучевой разгибатель запястья, локтевой разгибатель запястья, разгибатель пальцев, сухожилия минимального разгибателя пальцев) врачом, имеющим опыт работы в области ультразвука, с серой шкалой и цветовой допплеровской активностью. .
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мышечной силы верхних конечностей с помощью изокинетического устройства на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
Изокинетические системы представляют собой сложные системы, используемые как для реабилитации, так и для оценки состояния пациента.
изокинетическое сокращение; Оно определяется как сокращение с постоянной скоростью во всем диапазоне движения и с одинаковой скоростью при всех углах движения.
Оценка изокинетической силы силы разгибателей запястья будет проводиться физиотерапевтом, который обучен использованию изокинетического устройства (IsoMed 2000, изокинетический динамометр, Германия) и имеет не менее 5 лет опыта.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Главный следователь: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEPRPESWT22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .