Effektiviteten av kombinasjonen av PRP og ESWT ved lateral epikondylitt
Effekter av å legge til blodplate-rik plasma-terapi (PRP) til ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) hos pasienter med lateral epikondylitt: dobbeltblind randomisert sham-kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lateral epikondylitt (LE) er et av de vanligste albueproblemene. Det er preget av smerte i den laterale epikondylen til humerus og på overflaten av ekstensormusklene i underarmen. Det sees hos de som utfører aktiviteter som involverer repeterende tvungen håndleddsforlengelse og kan føre til kronisk smertesyndrom.
Ulike behandlingsmetoder brukes i behandlingen av LE for å redusere pasientens smerte og øke hans/hennes funksjonsevne. Det finnes mer enn 40 behandlingsmetoder i litteraturen som orale og lokale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kaldpåføring, dyp friksjonsmassasje, strekk- og styrkeøvelser, ultralyd, laser, ESWT, kortikosteroid/botulinumtoksin/glukosamin /autologt blod/blodplate-rik plasma (PRP) injeksjoner, proloterapi, akupunktur, manipulasjon og kirurgi.
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en metode som tar sikte på å gi behandling ved å fokusere lydbølger med høy amplitude på det området av kroppen som skal påføres.
PRP er en autolog konsentrasjon av humane blodplater i et lite volum plasma produsert ved sentrifugering av en pasients eget blod.
Denne studien ble designet som en dobbeltblind, prospektiv, placebokontrollert, randomisert studie. Deltakerne ble randomisert i 3 grupper: ESWT + terapeutisk trening, ESWT + Sham PRP-injeksjon + terapeutisk trening, ESWT + PRP-injeksjon + terapeutisk trening.
Visual Pain Scale (VAS), pasientvurdert tennisalbuevurdering (PRTEE), raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick DASH), SF (kortform) -36 Livskvalitetsskala, håndgrepsstyrke med Jamar hydraulisk hånddynamometer , Vanlige ekstensorsenetykkelser, peritendinøs væske, benuregelmessigheter, forkalkninger og diffus seneheterogenitet med ultralyd, muskelstyrke i øvre ekstremiteter med Isomed 2000 isokinetisk enhet vil bli evaluert.
Det var planlagt at evalueringene ble gjort og registrert av en blindet lege til gruppene ved begynnelsen av behandlingen, ved 4. uke og ved 12. uke kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med lateral epikondylitt etter fysisk undersøkelse
- Ingen annen patologi oppdaget ved direkte radiografi
- Klager vedvarer i mer enn 3 måneder til tross for bruk av andre konservative behandlingsmetoder
- Pasienter som aksepterer å gi blod for PRP eller sham-injeksjon og kan tolerere albue-injeksjon og ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT)
Ekskluderingskriterier:
- Å ikke fullt ut samarbeide med studiet og manglende evne til å lese og skrive,
- Injeksjon (kortikosteroid, PRP, etc.) behandling påført albueområdet innen tre måneder,
- Tidligere kirurgi eller ESWT-behandling i området som skal behandles,
- Gravide kvinner,
- leddgikt (revmatoid artritt, spondyloartritt, krystallartropatier),
- De som har en historie med direkte traumer i albuen og en historie med brudd,
- De med en historie med malignitet,
- Blødende diatese,
- Kompleks regionalt smertesyndrom,
- Tilstedeværelse av akutt systemisk infeksjon,
- Tilstedeværelse av lokal infeksjon på injeksjonsstedet,
- Perifer vaskulopati,
- Cervikal radikulopati,
- Pasienter med kontraindikasjoner for ESWT-påføring (graviditet, kreft, koagulasjonsforstyrrelser, inflammatorisk sykdom, pacemaker, metallimplantat i området som skulle påføres) ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWT+Trening
Hjemmetreningsprogram inkludert tøynings- og eksentriske styrkeøvelser to ganger daglig i 3 måneder + 3 økter med ESWT en gang i uken i 3 uker.
|
Radiell ESWT-behandling vil bli brukt på pasienter i 3 uker, en gang i uken i totalt 3 økter. Radielle sjokkbølger vil bli påført i sirkulære bevegelser ved å påføre gel på det epikondylære området der det er mest smerte og følsomhet. I hver økt brukes 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slag. Terapeutisk trening: Alle pasienter vil bli undervist i et hjemmetreningsprogram inkludert tøynings- og eksentriske styrkeøvelser av en erfaren fysioterapeut. De eksentriske øvelsene besto av følgende: tre sett med 10 repetisjoner for håndledds- og albuefleksjon; to sett med 10 repetisjoner for å styrke håndleddet, som starter med 50 % av maksimal styrke og tetthet og øker motstanden hver uke; og til slutt, to sett med 10 repetisjoner for håndleddsflexor- og ekstensormuskelgruppene, bestående av 20-talls tøyninger og 10-talls avslappende bruk av den upåvirkede hånden. Treningsprogram vil bli utført to ganger om dagen i 3 måneder. |
|
Aktiv komparator: PRP+ESWT+Trening
Hjemmetreningsprogram inkludert tøynings- og eksentriske styrkeøvelser to ganger daglig i 3 måneder + 3 økter med ESWT en gang i uken i 3 uker + PRP-injeksjon
|
Radiell ESWT-behandling vil bli brukt på pasienter i 3 uker, en gang i uken i totalt 3 økter. Radielle sjokkbølger vil bli påført i sirkulære bevegelser ved å påføre gel på det epikondylære området der det er mest smerte og følsomhet. I hver økt brukes 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slag. Terapeutisk trening: Alle pasienter vil bli undervist i det nevnte hjemmetreningsprogrammet. Treningsprogram vil bli utført to ganger om dagen i 3 måneder. Fremgangsmåte: 10 ml veneblod tatt fra pasientene vil bli satt inn i T-LAB® PRP-settet (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Tyrkia) og vil deretter bli sentrifugert. Omtrent 3 cc av oppnådd PRP vil bli påført tendinoseområdet under USG-veiledning. Alle injeksjoner vil bli utført med langakset in-plane-teknikk, ved bruk av ultralydapparatet (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær probe). |
|
Sham-komparator: Sham PRP+ESWT+Trening
Hjemmetreningsprogram inkludert tøynings- og eksentriske styrkeøvelser to ganger daglig i 3 måneder + 3 økter med ESWT en gang i uken i 3 uker + Sham PRP-injeksjon
|
Radiell ESWT-behandling vil bli brukt på pasienter i 3 uker, en gang i uken i totalt 3 økter. Radielle sjokkbølger vil bli påført i sirkulære bevegelser ved å påføre gel på det epikondylære området der det er mest smerte og følsomhet. I hver økt brukes 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slag. Terapeutisk trening: Alle pasienter vil bli undervist i det nevnte hjemmetreningsprogrammet. Treningsprogram vil bli utført to ganger om dagen i 3 måneder. Fremgangsmåte: I Sham-PRP-gruppen vil det bli tatt 10 ml veneblod og etter samme ventetid injiseres 3 cc 0,9 % saltvann i tendinoseområdet under USG-veiledning. Alle injeksjoner vil bli utført med langakset in-plane-teknikk, ved bruk av ultralydapparatet (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær probe). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline visuell analog skala (VAS) albuesmerter ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Smerteintensitet ble målt med visuell analog skala for smerte (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
Pasienten vil bli bedt om å score hvile, bevegelse og nattesmerte.
|
baseline og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Håndgrepsstyrke ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Måling av håndgrepsstyrke er en objektiv metode for å evaluere respons på behandling og funksjonell restitusjon.
Grepstyrken vil bli evaluert med Jamar hydrauliske hånddynamometer.
Pasientene vil bli bedt om å klemme med maksimal kraft og hver måling vil bli utført tre ganger, og deres gjennomsnitt vil bli registrert i kg.
Dynamometeret har en dobbel skala-avlesning som viser isometrisk gripekraft fra 0-90 kg.
Høyere score betyr bedre grepsstyrke.
|
baseline og 12. uke
|
|
Endring fra baseline Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick DASH) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Quick DASH er et spørreskjema som kan brukes til å evaluere funksjonshemming, aktivitetsbegrensning og arbeidsdeltakelsesbegrensning forårsaket av muskel- og skjelettplager som involverer overekstremiteten.
QuickDASH-verktøyet bruker et 5-punkts Likert-system (1: ingen vanskeligheter, 2: lett vanskelighetsgrad, 3: moderat vanskelighetsgrad, 4: ekstrem vanskelighetsgrad, 5: ikke i stand til å gjøre i det hele tatt) hvorfra pasienten kan markere et passende tall tilsvarende til hans/hennes alvorlighetsgrad/funksjonsnivå.
I følge resultatene av Quick DASH-spørreskjemaet oppnås en skår mellom 0-100 fra hver seksjon og en høyere skåre indikerer større funksjonshemming.
|
baseline og 12. uke
|
|
Endring fra baseline livskvalitet (Short Form 36 (SF-36)) ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Dette er en selvadministrert skala, som er mye brukt for å måle livskvalitet.
Den ble utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter som har fysiske sykdommer; Det kan imidlertid også med hell brukes på friske individer og pasienter som har psykiatriske sykdommer.
SF-36 inkluderer 36 elementer og kartlegger åtte helsedomener.
Total poengsum var mellom 0 (funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming).
Hver undergruppe av spørreskjemaet har en poengskala mellom 0 og 100.
Hver økning i undergruppen av SF-36 spørreskjema, som er et positivt skåringssystem, indikerer økning i livskvalitet relatert til helse.
|
baseline og 12. uke
|
|
Endring fra baseline ultralydundersøkelse ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Ultralydundersøkelse vil bli utført med Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineær probe.
Før behandlingen vil pasientene bli evaluert for tendinose av den vanlige ekstensorsenen (extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor digitorum, extensor digiti minimini-sener) av en lege med erfaring innen ultralyd, som gråskala og fargedoppleraktivitet .
|
baseline og 12. uke
|
|
Endring fra baseline muskelstyrke i øvre ekstremiteter med isokinetisk enhet ved 4. og 12. uke
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
Isokinetiske systemer er komplekse systemer som brukes til både rehabilitering og pasientevaluering.
Isokinetisk sammentrekning; Det er definert som sammentrekning med konstant hastighet gjennom hele bevegelsesområdet og med lik hastighet i alle bevegelsesvinkler.
Håndleddsekstensorstyrke isokinetisk styrkevurdering vil bli utført av en fysioterapeut som er opplært i å bruke den isokinetiske enheten (IsoMed 2000, isokinetisk dynamometer, Tyskland) og har minst 5 års erfaring.
|
baseline og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hovedetterforsker: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEPRPESWT22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .