PRP:n ja ESWT:n yhdistelmän tehokkuus lateraalisessa epikondyliitissa
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) lisäämisen vaikutukset ekstrakorporaaliseen shokkiaaltohoitoon (ESWT) potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti: kaksoissokkoutettu satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lateraalinen epikondyliitti (LE) on yksi yleisimmistä kyynärpääongelmista. Sille on ominaista kipu olkaluun lateraalisessa epikondyylissä ja kyynärvarren ojentajalihasten pinnalla. Sitä havaitaan niillä, jotka suorittavat toimintoja, joihin liittyy toistuvaa pakotettua ranteen venytystä, ja se voi johtaa krooniseen kipuoireyhtymään.
LE:n hoidossa käytetään erilaisia hoitomenetelmiä potilaan kivun vähentämiseksi ja toimintakyvyn lisäämiseksi. Kirjallisuudessa on yli 40 hoitomenetelmää, kuten suun kautta otettavat ja paikalliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kylmähoito, syväkitkahieronta, venytys- ja vahvistusharjoitukset, ultraääni, laser, ESWT, kortikosteroidi/botuliinitoksiini/glukosamiini /autologinen veri/verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot, proloterapia, akupunktio, manipulointi ja leikkaus.
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on menetelmä, jolla pyritään antamaan hoitoa keskittämällä korkean amplitudin ääniaallot käytettävälle kehon alueelle.
PRP on ihmisen verihiutaleiden autologinen pitoisuus pienessä plasmatilavuudessa, joka tuotetaan sentrifugoimalla potilaan omaa verta.
Tämä tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, prospektiiviseksi, lumekontrolloiduksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi. Osallistujat satunnaistettiin 3 ryhmään: ESWT + terapeuttinen harjoitus, ESWT + näennäis-PRP-injektio + terapeuttinen harjoitus, ESWT + PRP-injektio + terapeuttinen harjoitus.
Visual Pain Scale (VAS), potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE), käsivarren, olkapään ja käsien nopeat vammat (Quick DASH), SF (lyhyt muoto) -36 Life Quality Scale, kädensijan vahvuus Jamarin hydraulisella käsidynamometrillä , Arvioidaan yleisten ojentajajänteiden paksuudet, vatsaontelon neste, luun epäsäännöllisyydet, kalkkeutumat ja diffuusi jänteen heterogeenisyys ultraäänellä, yläraajojen lihasvoima Isomed 2000 isokineettisellä laitteella.
Suunnitelmissa oli, että arvioinnit teki ja kirjasi sokeutettu lääkäri ryhmille hoidon alussa, 4. viikolla ja 12. viikon kontrolleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysisen tutkimuksen jälkeen diagnosoitu lateraalinen epikondyliitti
- Suorassa röntgenkuvauksessa ei havaittu muuta patologiaa
- Yli 3 kuukautta jatkuvat valitukset muiden konservatiivisten hoitomenetelmien soveltamisesta huolimatta
- Potilaat, jotka suostuvat antamaan verta PRP- tai näennäisinjektiota varten ja voivat sietää kyynärpään injektiota ja kehonulkoista shokkiaaltohoitoa (ESWT)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty täysin yhteistyöhön tutkimuksen kanssa ja kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa,
- Injektiohoito (kortikosteroidi, PRP jne.) kyynärpään alueelle kolmen kuukauden kuluessa,
- Aiempi leikkaus tai ESWT-hoito hoidettavalla alueella,
- Raskaana olevat naiset,
- Niveltulehdus (nivelreuma, spondylartriitti, kristalliartropatiat),
- Ne, joilla on ollut suoraa kyynärpään traumaa ja murtumia,
- Ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia,
- Verenvuotodiateesi,
- Monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä,
- Akuutin systeemisen infektion esiintyminen,
- paikallisen infektion esiintyminen pistoskohdassa,
- Perifeerinen vaskulopatia,
- Kohdunkaulan radikulopatia,
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli ESWT-sovelluksen vasta-aihe (raskaus, syöpä, hyytymishäiriöt, tulehdussairaus, sydämentahdistin, metalli-istute levitettävällä alueella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESWT+harjoitus
Kotiharjoitusohjelma sisältää venytys- ja eksentrinen vahvistusharjoitukset kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan + 3 ESWT-kertaa kerran viikossa 3 viikon ajan.
|
Säteittäistä ESWT-hoitoa annetaan potilaille 3 viikon ajan, kerran viikossa yhteensä 3 hoitokertaa. Säteittäisiä shokkiaaltoja levitetään pyörivin liikkein levittämällä geeliä epicondylar-alueelle, jolla on eniten kipua ja herkkyyttä. Jokaisessa istunnossa käytetään 8 Hz, 2,0 bar, 2000 lyöntiä. Terapeuttinen harjoitus: Kaikille potilaille opetetaan kokenut fysioterapeutti kotiliikuntaohjelma, joka sisältää venytys- ja eksentrinen vahvistusharjoituksia. Eksentrinen harjoitukset koostuivat seuraavista: kolme 10 toiston sarjaa ranteen ja kyynärpään taivutukseen; kaksi 10 toiston sarjaa ranteen venytyksen vahvistamiseen, alkaen 50 %:lla maksimivoimakkuudesta ja tiheydestä ja lisäämällä vastusta joka viikko; ja lopuksi kaksi 10 toiston sarjaa ranteen flexor- ja extensor-lihasryhmille, jotka sisältävät 20 sekuntia venytystä ja 10 sekuntia rentoutumista koskemattomalla kädellä. Harjoitusohjelmaa tehdään kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. |
|
Active Comparator: PRP+ESWT+harjoitus
Kotiharjoitusohjelma sisältää venytys- ja eksentrinen vahvistusharjoitukset kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan + 3 ESWT-kertaa kerran viikossa 3 viikon ajan + PRP-injektio
|
Säteittäistä ESWT-hoitoa annetaan potilaille 3 viikon ajan, kerran viikossa yhteensä 3 hoitokertaa. Säteittäisiä shokkiaaltoja levitetään pyörivin liikkein levittämällä geeliä epicondylar-alueelle, jolla on eniten kipua ja herkkyyttä. Jokaisessa istunnossa käytetään 8 Hz, 2,0 bar, 2000 lyöntiä. Terapeuttinen harjoitus: Kaikille potilaille opetetaan edellä mainittu kotiharjoitusohjelma. Harjoitusohjelmaa tehdään kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Toimenpide: 10 ml potilailta otettua laskimoverta laitetaan T-LAB® PRP -sarjaan (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turkki) ja sentrifugoidaan sitten. Noin 3 cc saadusta PRP:stä levitetään tendinoosialueelle USG:n ohjauksessa. Kaikki injektiot suoritetaan pitkän akselin tasossa tekniikalla käyttämällä ultraäänilaitetta (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaarinen anturi). |
|
Huijausvertailija: Huijaus PRP+ESWT+harjoitus
Kotiharjoitusohjelma sisältää venytys- ja eksentrinen vahvistusharjoitukset kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan + 3 ESWT-kertaa kerran viikossa 3 viikon ajan + vale-PRP-injektio
|
Säteittäistä ESWT-hoitoa annetaan potilaille 3 viikon ajan, kerran viikossa yhteensä 3 hoitokertaa. Säteittäisiä shokkiaaltoja levitetään pyörivin liikkein levittämällä geeliä epicondylar-alueelle, jolla on eniten kipua ja herkkyyttä. Jokaisessa istunnossa käytetään 8 Hz, 2,0 bar, 2000 lyöntiä. Terapeuttinen harjoitus: Kaikille potilaille opetetaan edellä mainittu kotiharjoitusohjelma. Harjoitusohjelmaa tehdään kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. Toimenpide: Sham-PRP-ryhmässä otetaan 10 ml laskimoverta ja saman odotusajan jälkeen ruiskutetaan 3 cm3 0,9 % suolaliuosta tendinoosialueelle USG:n ohjauksessa. Kaikki injektiot suoritetaan pitkän akselin tasossa tekniikalla käyttämällä ultraäänilaitetta (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaarinen anturi). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyynärpääkivusta 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12. viikko
|
Kivun voimakkuus mitattiin visuaalisella analogisella kivun asteikolla (0-10 mm; 0 ei kipua, 10 tarkoittaa voimakasta kipua), jolla mitataan tuki- ja liikuntaelimistön kipua erittäin hyvällä luotettavuudella ja validiteetilla.
Potilasta pyydetään arvioimaan lepo-, liike- ja yökipuja.
|
lähtötilanne ja 12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Kädensijan vahvuus 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12. viikko
|
Käden otteen vahvuuden mittaaminen on objektiivinen menetelmä hoitovasteen ja toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
Pidon lujuutta arvioidaan Jamarin hydraulisella käsidynamometrillä.
Potilaita pyydetään puristamaan suurimmalla voimalla ja jokainen mittaus tehdään kolme kertaa ja heidän keskiarvonsa kirjataan kg.
Dynamometrissä on kaksoisasteikon lukema, joka näyttää isometrisen pitovoiman välillä 0-90 kg.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa pitovoimaa.
|
lähtötilanne ja 12. viikko
|
|
Muutos lähtötasosta käsivarsien, hartioiden ja käsien nopeat vammat (Quick DASH) 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12. viikko
|
Quick DASH on kyselylomake, jolla voidaan arvioida yläraajojen tuki- ja liikuntaelinongelmista johtuvaa vammaa, toimintarajoitusta ja työhön osallistumisen rajoitusta.
QuickDASH-työkalussa käytetään 5-pisteistä Likert-järjestelmää (1: ei vaikeutta, 2: vaikeus on lievä, 3: kohtalainen vaikeusaste, 4: äärimmäinen vaikeus, 5: ei osaa tehdä ollenkaan), josta potilas voi merkitä sopivan numeron. hänen vakavuus-/toimintatasoonsa.
Quick DASH -kyselyn tulosten mukaan kustakin osiosta saadaan pisteet 0-100 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
|
lähtötilanne ja 12. viikko
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta (lyhyt lomake 36 (SF-36)) 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12. viikko
|
Tämä on itse hallittava asteikko, jota käytetään laajasti elämänlaadun mittaamiseen.
Se kehitettiin mittaamaan fyysisiä sairauksia sairastavien potilaiden elämänlaatua; Sitä voidaan kuitenkin käyttää menestyksekkäästi myös terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on psykiatrisia sairauksia.
SF-36 sisältää 36 kohdetta ja kartoittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta.
Kokonaispistemäärä oli 0 (vamma) ja 100 (ei vammaisuutta) välillä.
Jokaisella kyselylomakkeen alaryhmällä on pisteytysasteikko 0-100.
Jokainen lisäys SF-36-kyselylomakkeen alaryhmässä, joka on positiivinen pisteytysjärjestelmä, osoittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemisen.
|
lähtötilanne ja 12. viikko
|
|
Muutos lähtötilanteesta Ultraäänitutkimus viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12. viikko
|
Ultraäänitutkimus tehdään Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz lineaarisella anturilla.
Ennen hoitoa ultraäänialasta kokenut lääkäri arvioi potilaat yhteisen ojentajajänteen (extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor digitorum, extensor digiti minimini jänteet) varalta harmaasävy- ja väridoppler-aktiivisuutena. .
|
lähtötilanne ja 12. viikko
|
|
Muutos lähtötilanteesta yläraajojen lihasvoimassa isokineettisellä laitteella 4. ja 12. viikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12. viikko
|
Isokineettiset järjestelmät ovat monimutkaisia järjestelmiä, joita käytetään sekä kuntoutuksessa että potilaan arvioinnissa.
Isokineettinen supistuminen; Se määritellään supistukseksi vakionopeudella koko liikealueella ja samalla nopeudella kaikissa liikekulmissa.
Ranteen ojentajien vahvuuden isokineettisen vahvuuden arvioinnin suorittaa fysioterapeutti, joka on koulutettu käyttämään isokineettistä laitetta (IsoMed 2000, isokinetic dynamometer, Saksa) ja jolla on vähintään 5 vuoden kokemus.
|
lähtötilanne ja 12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Päätutkija: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEPRPESWT22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .