外側上顆炎における PRP と ESWT の併用の有効性
外側上顆炎患者における体外衝撃波療法(ESWT)への多血小板血漿(PRP)療法の追加効果:二重盲検ランダム化シャム対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
外側上顆炎 (LE) は、最も一般的な肘の問題の 1 つです。 上腕骨の外側上顆と前腕の伸筋の表面の痛みが特徴です。 反復的な強制的な手首の伸展を伴う活動を行う人に見られ、慢性疼痛症候群につながる可能性があります.
LE の治療では、患者の痛みを軽減し、機能的能力を高めるために、さまざまな治療法が使用されます。 文献には、経口および局所の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、冷熱療法、ディープ フリクション マッサージ、ストレッチおよび強化エクササイズ、超音波、レーザー、ESWT、コルチコステロイド/ボツリヌス毒素/グルコサミンなど、40 以上の治療法があります。 /自己血/多血小板血漿 (PRP) 注射、増殖療法、鍼治療、手技、および手術。
体外衝撃波療法 (ESWT) は、適用する身体の領域に高振幅の音波を集中させることによって治療を提供することを目的とする方法です。
PRP は、患者自身の血液を遠心分離することによって生成された少量の血漿中のヒト血小板の自己濃縮物です。
この研究は、二重盲検、前向き、プラセボ対照、無作為化研究として設計されました。 参加者は無作為に 3 つのグループに分けられました: ESWT + 治療的運動、ESWT + 偽 PRP 注射 + 治療的運動、ESWT + PRP 注射 + 治療的運動。
Visual Pain Scale (VAS)、Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)、腕のクイック障害、肩と手のスコア (Quick DASH)、SF (簡易形式) -36 Quality of Life Scale、Jamar 油圧ハンドダイナモメーターによる握力、総伸筋腱の厚さ、腱周囲液、骨の不規則性、石灰化、および超音波によるびまん性腱の不均一性、Isomed 2000等速性デバイスを使用した上肢の筋力が評価されます。
処置の開始時、第4週目、および第12週目の対照群に対して、盲検化された医師によって評価が行われ、記録されることが計画された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ali İzzet AKÇİN, MD
- 電話番号:+905469347374
- メール:dr.akcin93@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nuran EYVAZ, MD
- 電話番号:+905334262442
- メール:n_eyvaz@hotmail.com
研究場所
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Afyonkarahisar、七面鳥、03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査の結果、外側上顆炎と診断されました
- 直接X線撮影で他の病理は検出されません
- 他の保存的治療法を適用しているにも関わらず、3ヶ月以上持続する病訴
- -PRPまたは偽注射のために血液を与えることを受け入れ、肘注射および体外衝撃波療法(ESWT)に耐えることができる患者
除外基準:
- 学習に十分に協力できない、読み書きができない、
- 3ヶ月以内に肘部分に注射(コルチコステロイド、PRPなど)治療を行い、
- 治療する領域での以前の手術またはESWT治療、
- 妊娠中の女性、
- 関節炎(関節リウマチ、脊椎関節炎、結晶性関節症)、
- 肘への直接外傷歴、骨折歴のある方、
- 悪性腫瘍歴のある方、
- 出血素因、
- 複合性局所疼痛症候群、
- 急性全身感染の存在、
- 注射部位での局所感染の存在、
- 末梢血管障害、
- 頸椎神経根症、
- ESWT 適用の禁忌(妊娠、癌、凝固障害、炎症性疾患、ペースメーカー、適用部位への金属インプラント)のある患者は、研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ESWT+エクササイズ
ストレッチとエキセントリック強化エクササイズを 1 日 2 回、3 か月間 + 週 1 回、3 週間の ESWT 3 セッションを含むホーム エクササイズ プログラム。
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ラジアル ESWT 治療は、患者に 3 週間、週に 1 回、合計 3 セッション適用されます。 最も痛みがあり敏感な上顆領域にジェルを塗布することにより、放射状の衝撃波を円を描くように適用します。 各セッションでは、8 Hz、2.0 バー、2000 ビートが適用されます。 治療的エクササイズ: すべての患者は、経験豊富な理学療法士によるストレッチやエキセントリック強化エクササイズを含むホームエクササイズプログラムを教えられます。 エキセントリック エクササイズは次のとおりです。手首と肘の屈曲を 10 回ずつ 3 セット。手首の伸展強化のための 10 回の繰り返しを 2 セット。最大強度と密度の 50% から開始し、毎週抵抗を増やします。最後に、手首の屈筋群と伸筋群の 10 回の繰り返しを 2 セット行い、20 秒間のストレッチと、影響を受けていない手を使用した 10 秒間のリラックスを行います。 運動プログラムは、1 日 2 回、3 か月間行われます。 |
アクティブコンパレータ:PRP+ESWT+エクササイズ
ストレッチとエキセントリック強化エクササイズを含む自宅でのエクササイズ プログラム 1 日 2 回 3 か月間 + ESWT 3 セッションを週 1 回 3 週間 + PRP 注射
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ラジアル ESWT 治療は、患者に 3 週間、週に 1 回、合計 3 セッション適用されます。 最も痛みがあり敏感な上顆領域にジェルを塗布することにより、放射状の衝撃波を円を描くように適用します。 各セッションでは、8 Hz、2.0 バー、2000 ビートが適用されます。 治療的エクササイズ: すべての患者は、前述の家庭運動プログラムを教えられます。 運動プログラムは、1 日 2 回、3 か月間行われます。 手順: 患者から採取した静脈血10mlをT-LAB(登録商標)PRPキット(T-Biotechnology Laboratory、イスタンブール、トルコ)に入れ、遠心分離する。 得られた PRP の約 3 cc は、USG のガイダンスの下で腱の領域に適用されます。 すべての注入は、超音波装置 (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 線形プローブ) を使用して、長軸面内技術で実行されます。 |
偽コンパレータ:シャム PRP+ESWT+エクササイズ
ストレッチとエキセントリック強化エクササイズを含む自宅でのエクササイズ プログラム 1 日 2 回、3 か月間 + ESWT を週 1 回 3 回、3 週間 + 偽の PRP 注射
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ラジアル ESWT 治療は、患者に 3 週間、週に 1 回、合計 3 セッション適用されます。 最も痛みがあり敏感な上顆領域にジェルを塗布することにより、放射状の衝撃波を円を描くように適用します。 各セッションでは、8 Hz、2.0 バー、2000 ビートが適用されます。 治療的エクササイズ: すべての患者は、前述の家庭運動プログラムを教えられます。 運動プログラムは、1 日 2 回、3 か月間行われます。 手順: Sham-PRP群では、10mlの静脈血を採取し、同じ待機時間の後、3ccの0.9%生理食塩水をUSGガイダンスの下で腱領域に注射します。 すべての注入は、超音波装置 (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 線形プローブ) を使用して、長軸面内技術で実行されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目と 12 週目のベースライン ビジュアル アナログ スケール (VAS) 肘の痛みからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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痛みの強さは、非常に信頼性と妥当性が高い筋骨格系の痛みを測定するために使用される視覚的アナログ スケール (0 ~ 10 mm、0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味する) で測定されました。
患者は、休息、運動、および夜間の痛みを記録するよう求められます。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目と12週目の握力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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握力の測定は、治療に対する反応と機能回復を評価するための客観的な方法です。
握力はJamar油圧ハンドダイナモメーターで評価されます。
患者は最大の力で圧迫するように求められ、各測定は 3 回行われ、その平均が kg で記録されます。
ダイナモメーターには、0 ~ 90 kg の等尺性グリップ力を表示するデュアル スケールの読み取り値があります。
スコアが高いほど、握力が強いことを意味します。
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ベースラインと12週目
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ベースラインからの変化 4週目と12週目の腕、肩、手のクイック障害スコア(Quick DASH)
時間枠:ベースラインと12週目
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Quick DASHは、上肢の筋骨格系の問題による障害、活動制限、就労制限を評価するアンケートです。
QuickDASH ツールは、5 段階のリッカート システム (1: 困難なし、2: やや困難、3: 中程度の困難、4: 非常に困難、5: まったくできない) を使用し、患者はそれに対応する適切な番号をマークできます。彼/彼女の重症度/機能レベルに。
Quick DASH アンケートの結果は、各セクションで 0 ~ 100 のスコアが得られ、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインと12週目
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4 週目および 12 週目でのベースライン QOL (Short Form 36 (SF-36)) からの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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これは、生活の質を測定するために広く使用されている自己管理尺度です。
身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な個人や精神疾患の患者にも問題なく使用できます。
SF-36 には 36 の項目が含まれており、健康の 8 つの領域を調査しています。
合計スコアは 0 (障害) から 100 (障害なし) の間でした。
アンケートのすべてのサブグループには、0 ~ 100 のスコア スケールがあります。
正のスコアリング システムである SF-36 アンケートのサブグループが増加するたびに、健康に関連する生活の質が向上したことを示します。
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ベースラインと12週目
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4週目と12週目のベースライン超音波検査からの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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超音波検査は、Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz 線形プローブを使用して行われます。
治療の前に、患者は超音波の分野で経験のある医師によって総伸筋腱(短橈側手根伸筋、尺側手根伸筋、趾伸筋、小指伸筋腱)の腱症について評価されます。 .
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ベースラインと12週目
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4 週目と 12 週目における等速性デバイスを使用したベースラインの上肢筋力からの変化
時間枠:ベースラインと12週目
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等速性システムは、リハビリテーションと患者評価の両方に使用される複雑なシステムです。
等速性収縮;これは、可動域全体にわたって一定の速度で収縮し、すべての角度で同じ速度で収縮することとして定義されます。
手首伸筋力等速性強度の評価は、等速性デバイス(IsoMed 2000、等速性ダイナモメーター、ドイツ)の使用について訓練を受け、少なくとも 5 年の経験を持つ理学療法士によって実施されます。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nuran EYVAZ, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
- 主任研究者:Ali İzzet AKÇİN, MD、Afyonkarahisar Health Sciences University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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