- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05602571
L'efficacia della combinazione di PRP ed ESWT nell'epicondilite laterale
Effetti dell'aggiunta della terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) alla terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) in pazienti con epicondilite laterale: studio randomizzato in doppio cieco controllato con simulazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epicondilite laterale (LE) è uno dei problemi più comuni del gomito. È caratterizzato da dolore nell'epicondilo laterale dell'omero e sulla superficie dei muscoli estensori dell'avambraccio. È visto in coloro che svolgono attività che comportano l'estensione forzata ripetitiva del polso e può portare alla sindrome del dolore cronico.
Vari metodi di trattamento sono utilizzati nel trattamento della LE al fine di ridurre il dolore del paziente e aumentare la sua capacità funzionale. Esistono più di 40 metodi di trattamento in letteratura come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per via orale e locale, applicazione a freddo, massaggio a frizione profonda, esercizi di stretching e rafforzamento, ultrasuoni, laser, ESWT, corticosteroidi/tossina botulinica/glucosamina /iniezioni di sangue autologo/plasma ricco di piastrine (PRP), proloterapia, agopuntura, manipolazione e chirurgia.
La terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) è un metodo che mira a fornire un trattamento concentrando onde sonore ad alta ampiezza sull'area del corpo da applicare.
Il PRP è una concentrazione autologa di piastrine umane in un piccolo volume di plasma prodotto mediante centrifugazione del sangue di un paziente.
Questo studio è stato concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, prospettico, controllato con placebo. I partecipanti sono stati randomizzati in 3 gruppi: ESWT + esercizio terapeutico, ESWT + iniezione di Sham PRP + esercizio terapeutico, ESWT + iniezione di PRP + esercizio terapeutico.
Scala del dolore visivo (VAS), Valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE), Punteggio delle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH), SF (Forma breve) -36 Scala della qualità della vita, Forza della presa con il dinamometro idraulico Jamar Verranno valutati gli spessori dei tendini estensori comuni, il fluido peritendineo, le irregolarità ossee, le calcificazioni e l'eterogeneità tendinea diffusa con gli ultrasuoni, la forza muscolare degli arti superiori con il dispositivo isocinetico Isomed 2000.
Era previsto che le valutazioni fossero effettuate e registrate da un medico in cieco ai gruppi all'inizio del trattamento, alla 4a settimana e ai controlli della 12a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Afyonkarahisar, Tacchino, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epicondilite laterale dopo l'esame obiettivo
- Nessun'altra patologia rilevata alla radiografia diretta
- Reclami che persistono per più di 3 mesi nonostante l'applicazione di altri metodi di trattamento conservativo
- Pazienti che accettano di donare sangue per PRP o iniezione fittizia e possono tollerare l'iniezione al gomito e la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT)
Criteri di esclusione:
- Non potendo collaborare pienamente allo studio e impossibilità di leggere e scrivere,
- Trattamento iniettivo (corticosteroidi, PRP, ecc.) applicato all'area del gomito entro tre mesi,
- Precedente intervento chirurgico o trattamento ESWT nell'area da trattare,
- Donne incinte,
- Artrite (artrite reumatoide, spondiloartrite, artropatie da cristalli),
- Coloro che hanno una storia di trauma diretto al gomito e una storia di frattura,
- Quelli con una storia di malignità,
- Diatesi sanguinante,
- Sindrome dolorosa regionale complessa,
- Presenza di infezione sistemica acuta,
- Presenza di infezione locale nel sito di iniezione,
- Vasculopatia periferica,
- radicolopatia cervicale,
- I pazienti con controindicazioni all'applicazione di ESWT (gravidanza, cancro, disturbi della coagulazione, malattie infiammatorie, pacemaker, impianto metallico nell'area da applicare) sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESWT+Esercizio
Programma di esercizi a casa che include esercizi di stretching e rafforzamento eccentrico due volte al giorno per 3 mesi + 3 sessioni di ESWT una volta alla settimana per 3 settimane.
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Il trattamento radiale ESWT verrà applicato ai pazienti per 3 settimane, una volta alla settimana per un totale di 3 sessioni. Le onde d'urto radiali verranno applicate con movimenti circolari applicando il gel sull'area dell'epicondilo dove si trova la maggior parte del dolore e della sensibilità. In ogni sessione verranno applicati 8 Hz, 2.0 bar, 2000 battiti. Esercizio terapeutico: A tutti i pazienti verrà insegnato un programma di esercizi a casa che include esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento eccentrico da parte di un fisioterapista esperto. Gli esercizi eccentrici consistevano nei seguenti: tre serie da 10 ripetizioni per la flessione del polso e del gomito; due serie da 10 ripetizioni per rafforzare l'estensione del polso, iniziando con il 50% della forza e densità massima e aumentando la resistenza ogni settimana; e infine, due serie di 10 ripetizioni per i gruppi muscolari flessori ed estensori del polso comprendenti 20 secondi di stretching e 10 secondi di rilassamento usando la mano sana. Il programma di esercizi verrà eseguito due volte al giorno per 3 mesi. |
Comparatore attivo: PRP+ESWT+esercizio
Programma di esercizi a casa che include esercizi di stretching e rafforzamento eccentrico due volte al giorno per 3 mesi + 3 sessioni di ESWT una volta alla settimana per 3 settimane + iniezione di PRP
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Il trattamento radiale ESWT verrà applicato ai pazienti per 3 settimane, una volta alla settimana per un totale di 3 sessioni. Le onde d'urto radiali verranno applicate con movimenti circolari applicando il gel sull'area dell'epicondilo dove si trova la maggior parte del dolore e della sensibilità. In ogni sessione verranno applicati 8 Hz, 2.0 bar, 2000 battiti. Esercizio terapeutico: A tutti i pazienti verrà insegnato il suddetto programma di esercizi a casa. Il programma di esercizi verrà eseguito due volte al giorno per 3 mesi. Procedura: 10 ml di sangue venoso prelevato dai pazienti verranno inseriti nel kit T-LAB® PRP (T-Biotechnology Laboratory, İstanbul, Turkey) e successivamente centrifugati. Circa 3 cc del PRP ottenuto verranno applicati all'area della tendinosi sotto guida USG. Tutte le iniezioni saranno eseguite con tecnica long axis in-plane, utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni (sonda lineare Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). |
Comparatore fittizio: Sham PRP+ESWT+Esercizio
Programma di esercizi a casa che include esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento eccentrico due volte al giorno per 3 mesi + 3 sessioni di ESWT una volta alla settimana per 3 settimane + iniezione Sham PRP
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Il trattamento radiale ESWT verrà applicato ai pazienti per 3 settimane, una volta alla settimana per un totale di 3 sessioni. Le onde d'urto radiali verranno applicate con movimenti circolari applicando il gel sull'area dell'epicondilo dove si trova la maggior parte del dolore e della sensibilità. In ogni sessione verranno applicati 8 Hz, 2.0 bar, 2000 battiti. Esercizio terapeutico: A tutti i pazienti verrà insegnato il suddetto programma di esercizi a casa. Il programma di esercizi verrà eseguito due volte al giorno per 3 mesi. Procedura: Nel gruppo Sham-PRP, verranno prelevati 10 ml di sangue venoso e dopo lo stesso tempo di attesa verranno iniettati 3 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% nell'area della tendinosi sotto guida USG. Tutte le iniezioni saranno eseguite con tecnica long axis in-plane, utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni (sonda lineare Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal dolore al gomito della scala analogica visiva (VAS) al basale alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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L'intensità del dolore è stata misurata con una scala analogica visiva per il dolore (0-10 mm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso) che viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità.
Al paziente verrà chiesto di valutare il riposo, il movimento e il dolore notturno.
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basale e 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della forza della presa alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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Misurare la forza di presa della mano è un metodo oggettivo per valutare la risposta al trattamento e il recupero funzionale.
La forza di presa sarà valutata con il dinamometro idraulico a mano Jamar.
Ai pazienti verrà chiesto di spremere con la massima forza e ogni misurazione verrà effettuata tre volte e le loro medie verranno registrate in kg.
Il dinamometro ha una lettura a doppia scala che visualizza la forza di presa isometrica da 0 a 90 kg.
Punteggi più alti significano una migliore forza di presa.
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basale e 12a settimana
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Variazione rispetto al punteggio basale delle disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH) alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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Quick DASH è un questionario che può essere utilizzato per valutare la disabilità, la limitazione dell'attività e la limitazione della partecipazione al lavoro causate da problemi muscoloscheletrici che coinvolgono l'arto superiore.
Lo strumento QuickDASH utilizza un sistema Likert a 5 punti (1: nessuna difficoltà, 2: lieve difficoltà, 3: moderata difficoltà, 4: estrema difficoltà, 5: non in grado di fare affatto) da cui il paziente può contrassegnare un numero appropriato corrispondente al suo livello di gravità/funzione.
Secondo i risultati del questionario Quick DASH, da ogni sezione si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100 e un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
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basale e 12a settimana
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita (Short Form 36 (SF-36)) alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita.
È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche.
SF-36 include 36 articoli e rileva otto domini della salute.
Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità).
Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100.
Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute.
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basale e 12a settimana
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Variazione rispetto al basale Esame ecografico alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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L'esame ecografico verrà effettuato utilizzando la sonda lineare Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz.
Prima del trattamento, i pazienti saranno valutati per tendinosi del tendine estensore comune (estensore radiale breve del carpo, estensore carpo ulnare, estensore delle dita, tendini estensore dei minimini) da un medico esperto nel campo degli ultrasuoni, come la scala dei grigi e l'attività color Doppler .
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basale e 12a settimana
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Variazione rispetto al basale della forza muscolare degli arti superiori con dispositivo isocinetico alla 4a e 12a settimana
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
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I sistemi isocinetici sono sistemi complessi utilizzati sia per la riabilitazione che per la valutazione del paziente.
Contrazione isocinetica; È definita come contrazione a velocità costante per l'intera gamma di movimento ea velocità uguale a tutti gli angoli di movimento.
La valutazione della forza isocinetica della forza dell'estensore del polso sarà eseguita da un fisioterapista addestrato all'uso del dispositivo isocinetico (IsoMed 2000, dinamometro isocinetico, Germania) e con almeno 5 anni di esperienza.
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basale e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Investigatore principale: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gunduz R, Malas FU, Borman P, Kocaoglu S, Ozcakar L. Physical therapy, corticosteroid injection, and extracorporeal shock wave treatment in lateral epicondylitis. Clinical and ultrasonographical comparison. Clin Rheumatol. 2012 May;31(5):807-12. doi: 10.1007/s10067-012-1939-y. Epub 2012 Jan 27.
- Alessio-Mazzola M, Repetto I, Biti B, Trentini R, Formica M, Felli L. Autologous US-guided PRP injection versus US-guided focal extracorporeal shock wave therapy for chronic lateral epicondylitis: A minimum of 2-year follow-up retrospective comparative study. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 Jan-Apr;26(1):2309499017749986. doi: 10.1177/2309499017749986.
- Arirachakaran A, Sukthuayat A, Sisayanarane T, Laoratanavoraphong S, Kanchanatawan W, Kongtharvonskul J. Platelet-rich plasma versus autologous blood versus steroid injection in lateral epicondylitis: systematic review and network meta-analysis. J Orthop Traumatol. 2016 Jun;17(2):101-12. doi: 10.1007/s10195-015-0376-5. Epub 2015 Sep 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- LEPRPESWT22
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