Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kombinationen av PRP och ESWT vid lateral epikondylit

5 januari 2025 uppdaterad av: Ali İzzet Akçin, Afyonkarahisar Health Sciences University

Effekter av att lägga till blodplättsrik plasmaterapi (PRP) till extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) hos patienter med lateral epikondylit: dubbelblind randomiserad skenkontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av att lägga till PRP- eller Sham-PRP-injektion till ESWT-behandling hos patienter med lateral epikondylit på smärta, muskelstyrka, funktionella aktiviteter, livskvalitet och arbetsaktiviteter, och att bestämma behandlingarnas överlägsenhet jämfört med varandra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lateral epikondylit (LE) är ett av de vanligaste armbågsproblemen. Det kännetecknas av smärta i den laterala epikondylen av humerus och på ytan av underarmens sträckmuskler. Det ses hos dem som utför aktiviteter som involverar upprepad forcerad handledsförlängning och kan leda till kroniskt smärtsyndrom.

Olika behandlingsmetoder används vid behandling av LE för att minska patientens smärta och öka hans/hennes funktionsförmåga. Det finns mer än 40 behandlingsmetoder i litteraturen såsom orala och lokala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), kallapplicering, djupfriktionsmassage, stretch- och stärkande övningar, ultraljud, laser, ESWT, kortikosteroid/botulinumtoxin/glukosamin /autologa blod-/trombocytrika plasmainjektioner (PRP), proloterapi, akupunktur, manipulation och kirurgi.

Extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är en metod som syftar till att ge behandling genom att fokusera ljudvågor med hög amplitud på det område av kroppen som ska appliceras.

PRP är en autolog koncentration av mänskliga blodplättar i en liten volym plasma som produceras genom centrifugering av en patients eget blod.

Denna studie utformades som en dubbelblind, prospektiv, placebokontrollerad, randomiserad studie. Deltagarna randomiserades i 3 grupper: ESWT + terapeutisk träning, ESWT + Sham PRP-injektion + terapeutisk träning, ESWT + PRP-injektion + terapeutisk träning.

Visual Pain Scale (VAS), Patientklassad tennisarmbågsutvärdering (PTEE), Snabb funktionshinder av arm, axel och hand (Quick DASH), SF (kort form) -36 Livskvalitetsskala, Handgreppsstyrka med Jamar hydraulisk handdynamometer , Vanliga sträcksenans tjocklekar, peritendinös vätska, benoregelbundenheter, förkalkningar och diffus senheterogenitet med ultraljud, muskelstyrka i övre extremiteter med Isomed 2000 isokinetisk enhet kommer att utvärderas.

Det var planerat att utvärderingarna gjordes och registrerades av en blindad läkare till grupperna i början av behandlingen, vid 4:e veckan och vid 12:e veckans kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afyonkarahisar, Kalkon, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med lateral epikondylit efter fysisk undersökning
  2. Ingen annan patologi upptäckt på direkt röntgen
  3. Klagomål som kvarstår i mer än 3 månader trots tillämpning av andra konservativa behandlingsmetoder
  4. Patienter som accepterar att ge blod för PRP eller skeninjektion och kan tolerera armbågsinjektion och extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT)

Exklusions kriterier:

  1. Att inte fullt ut samarbeta med studien och oförmåga att läsa och skriva,
  2. Injektionsbehandling (kortikosteroid, PRP, etc.) appliceras på armbågsområdet inom tre månader,
  3. Tidigare operation eller ESWT-behandling i området som ska behandlas,
  4. Gravid kvinna,
  5. Artrit (reumatoid artrit, spondyloartrit, kristallartropatier),
  6. De som har en historia av direkt trauma mot armbågen och en historia av fraktur,
  7. De med en historia av malignitet,
  8. blödande diates,
  9. Komplext regionalt smärtsyndrom,
  10. Förekomst av akut systemisk infektion,
  11. Förekomst av lokal infektion på injektionsstället,
  12. Perifer vaskulopati,
  13. Cervikal radikulopati,
  14. Patienter med kontraindikationer för applicering av ESWT (graviditet, cancer, koagulationsstörningar, inflammatorisk sjukdom, pacemaker, metallimplantat i det område som skulle appliceras) exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESWT+Träning
Hemträningsprogram inklusive stretch- och excentriska förstärkningsövningar två gånger om dagen i 3 månader + 3 pass ESWT en gång i veckan i 3 veckor.

Radiell ESWT-behandling kommer att tillämpas på patienter under 3 veckor, en gång i veckan i totalt 3 sessioner. Radiella stötvågor kommer att appliceras i cirkulära rörelser genom att applicera gel på det epikondylära området där den mest smärta och känsligheten är. I varje session kommer 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slag att appliceras.

Terapeutisk träning:

Alla patienter kommer att få lära sig ett hemträningsprogram inklusive stretching och excentriska förstärkningsövningar av en erfaren sjukgymnast. De excentriska övningarna bestod av följande: tre set med 10 repetitioner för handleds- och armbågsflexion; två uppsättningar med 10 repetitioner för att stärka handledsförlängningen, börja med 50 % av maximal styrka och densitet och öka motståndet varje vecka; och slutligen två uppsättningar med 10 repetitioner för handledsböjnings- och sträckmuskelgrupperna, bestående av 20-tals stretching och 10-tals avslappning med den opåverkade handen. Träningsprogram kommer att göras två gånger om dagen i 3 månader.

Aktiv komparator: PRP+ESWT+Träning
Hemträningsprogram inklusive stretching och excentriska förstärkningsövningar två gånger om dagen i 3 månader + 3 sessioner ESWT en gång i veckan i 3 veckor + PRP-injektion

Radiell ESWT-behandling kommer att tillämpas på patienter under 3 veckor, en gång i veckan i totalt 3 sessioner. Radiella stötvågor kommer att appliceras i cirkulära rörelser genom att applicera gel på det epikondylära området där den mest smärta och känsligheten är. I varje session kommer 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slag att appliceras.

Terapeutisk träning:

Alla patienter kommer att läras ut ovannämnda hemträningsprogram. Träningsprogram kommer att göras två gånger om dagen i 3 månader.

Procedur:

10 ml venöst blod som tas från patienterna kommer att placeras i T-LAB® PRP-kit (T-Biotechnology Laboratory, Istanbul, Turkiet) och sedan centrifugeras. Ungefär 3 cc av den erhållna PRP:n kommer att appliceras på tendinosområdet under USG-vägledning. Alla injektioner kommer att utföras med långaxel-in-plan-teknik, med hjälp av ultraljudsapparaten (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz linjär sond).

Sham Comparator: Sham PRP+ESWT+Motion
Hemträningsprogram inklusive stretching och excentriska förstärkningsövningar två gånger om dagen i 3 månader + 3 sessioner ESWT en gång i veckan i 3 veckor + Sham PRP-injektion

Radiell ESWT-behandling kommer att tillämpas på patienter under 3 veckor, en gång i veckan i totalt 3 sessioner. Radiella stötvågor kommer att appliceras i cirkulära rörelser genom att applicera gel på det epikondylära området där den mest smärta och känsligheten är. I varje session kommer 8 Hz, 2,0 bar, 2000 slag att appliceras.

Terapeutisk träning:

Alla patienter kommer att läras ut ovannämnda hemträningsprogram. Träningsprogram kommer att göras två gånger om dagen i 3 månader.

Procedur:

I Sham-PRP-gruppen kommer 10 ml venöst blod att tas och efter samma väntetid kommer 3 cc 0,9% koksaltlösning att injiceras i tendinosområdet under USG-vägledning. Alla injektioner kommer att utföras med långaxel-in-plan-teknik, med hjälp av ultraljudsapparaten (Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz linjär sond).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjevisuell analog skala (VAS) armbågssmärta vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
Smärtintensiteten mättes med visuell analog skala för smärta (0-10 mm; 0 betyder ingen smärta, 10 betyder svår smärta) som används för att mäta muskel- och skelettsmärta med mycket god reliabilitet och validitet. Patienten kommer att bli ombedd att notera vila, rörelse och nattlig smärta.
baslinje och 12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens handgreppsstyrka vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
Att mäta handgreppsstyrkan är en objektiv metod för att utvärdera respons på behandling och funktionell återhämtning. Greppstyrkan kommer att utvärderas med Jamar hydrauliska handdynamometer. Patienterna kommer att uppmanas att klämma med maximal kraft och varje mätning kommer att göras tre gånger, och deras medelvärden kommer att registreras i kg. Dynamometern har en dubbel skala som visar isometrisk greppkraft från 0-90 kg. Högre poäng betyder bättre greppstyrka.
baslinje och 12:e veckan
Ändring från baslinjen Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick DASH) vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
Quick DASH är ett frågeformulär som kan användas för att utvärdera funktionsnedsättning, aktivitetsbegränsning och arbetsdeltagandebegränsning orsakad av muskel- och skelettproblem som involverar överextremiteten. QuickDASH-verktyget använder ett 5-punkts Likert-system (1: ingen svårighet, 2: lätt svårighet, 3: måttlig svårighet, 4: extrem svårighet, 5: inte kan göra alls) från vilket patienten kan markera ett lämpligt antal motsvarande till hans/hennes svårighetsgrad/funktionsnivå. Enligt resultaten från Quick DASH-enkäten erhålls en poäng mellan 0-100 från varje avsnitt och en högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
baslinje och 12:e veckan
Förändring från livskvalitet vid baslinjen (Short Form 36 (SF-36)) vid 4:e och 12:e veckorna
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
Detta är en självadministrerad skala som används flitigt för att mäta livskvalitet. Det utvecklades för att mäta livskvaliteten hos patienter som har fysiska sjukdomar; men det kan också framgångsrikt användas på friska individer och patienter som har psykiatriska sjukdomar. SF-36 innehåller 36 artiklar och kartlägger åtta hälsodomäner. Totalpoängen var mellan 0 (funktionshinder) och 100 (ingen funktionsnedsättning). Varje undergrupp i frågeformuläret har en poängskala mellan 0 och 100. Varje ökning i undergruppen av SF-36 frågeformulär, som är ett positivt poängsystem, indikerar en ökning av livskvalitet relaterad till hälsa.
baslinje och 12:e veckan
Ändring från baslinje ultraljudsundersökning vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
Ultraljudsundersökning kommer att göras med Esaote My Lab 70 XVision 6-18 Mhz linjär sond. Före behandlingen kommer patienter att utvärderas med avseende på tendinos i den vanliga extensorsenan (extensor carpi radialis brevis, extensor carpi ulnaris, extensor digitorum, extensor digiti minimini-senor) av en läkare med erfarenhet av ultraljud, som gråskala och färgdoppleraktivitet .
baslinje och 12:e veckan
Förändring från baslinjens muskelstyrka i övre extremiteter med isokinetisk anordning vid 4:e och 12:e veckan
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
Isokinetiska system är komplexa system som används för både rehabilitering och patientutvärdering. Isokinetisk sammandragning; Det definieras som sammandragning med en konstant hastighet genom hela rörelseomfånget och med samma hastighet i alla rörelsevinklar. Bedömning av isokinetisk styrka i handledssträckares styrka kommer att utföras av en sjukgymnast som är utbildad i att använda den isokinetiska enheten (IsoMed 2000, isokinetisk dynamometer, Tyskland) och som har minst 5 års erfarenhet.
baslinje och 12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nuran Eyvaz, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Huvudutredare: Ali İzzet AKÇİN, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera