患者特异性器械辅助拇外翻 Lapidus 融合术的临床试验
2023年9月21日 更新者：Samuel KK Ling、Chinese University of Hong Kong
比较 3D 打印患者专用器械辅助 Lapidus 融合与传统 Lapidus 融合手术矫正拇外翻畸形的结果的随机对照试验
RCT 比较 PSI 辅助 Lapidus 手术与传统 Lapidus 手术治疗拇外翻的有效性。
研究概览
详细说明
拇趾外翻 (HV) 影响多达 30% 的人口。 Lapidus 手术是第一跗骨-跖骨关节融合术的组合，是 HV 最常见的手术选择之一。 尽管它很受欢迎，但仅目前的方法并非没有并发症。 这将是世界上第一个使用患者专用器械 (PSI) 作为辅助工具的 Lapidus 关节固定手术。 我们假设 PSI 将提高手术精度、加快融合率、减少骨不连并减少使用骨移植物的需要。
方法与分析：
这是一项单盲、平行组、随机对照试验，比较 3D 打印 PSI 辅助 Lapidus 融合 (n=27) 与传统 Lapidus 融合 (n=27) 对于 HV 畸形的结果。 两组都将接受受保护的负重和夹板的相同术后康复。 测量的结果将包括足部功能评分、放射学对准和关节固定部位评估，使用 X 射线和高分辨率外周定量计算机断层扫描，以及足部压力分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- CUHK
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 症状性拇外翻
- 拇外翻角 >20
- 1,2 跖间角 >9
排除标准：
有 (1) 残疾（身体和精神）的人可能会影响康复的依从性，(2) 翻修 HV 手术，(3) 同时在同一只脚上接受了额外的手术（例如， 爪趾手术），（4）使用可能影响骨转换的药物（例如 化疗、骨质疏松药物）近3个月内，（5）有导致手术禁忌症的内科合并症，（6）无法理解书面中文/英文，（7）精神/身体上无法同意的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PSI拉皮杜斯
PSI 的设计、PSI 的 3D 打印、PSI 辅助的 Lapidus 手术。
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PSI的设计：将DICOM文件导入计算机模拟模型肠道微生物群（MIMICS 21.0）3D图像处理软件（Materialize，比利时）进行3D渲染。
分割后的骨骼图像将用于计算机辅助建模 (CAM) 手术夹具的设计。
PSI 夹具的 3D 打印。
PSI 辅助的 Lapidus 手术。
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有源比较器：常规拉皮杜斯
Lapidus 手术：通过 3-5 厘米的内侧纵向皮肤切口和囊切开术暴露 1TMTJ。
在透视辅助下徒手创建融合表面。
Lapidus 关节固定术将使用两个 3.5 毫米无头压缩螺钉进行固定。
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通过 3-5cm 的内侧纵向皮肤切口和囊切开术暴露 1TMTJ。
在透视辅助下徒手创建融合表面。
Lapidus 关节融合术的固定将使用两个 3.5 毫米无头压缩螺钉进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足部功能
大体时间：0周
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足踝结果评分 (FAOS) 是一种可靠且经过验证的患者报告问卷，广泛用于临床环境。
它由五个分量表组成：疼痛、症状、日常生活活动、进行体育和娱乐活动的能力以及生活质量。
每个部分的分数被重新编码为 0-100 的等级，100 代表没有症状。
(16) FAOS 是拇外翻试验中常用的结果评估工具，对许多研究人员来说是可靠和有效的。
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0周
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足部功能
大体时间：12周
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足踝结果评分 (FAOS) 是一种可靠且经过验证的患者报告问卷，广泛用于临床环境。
它由五个分量表组成：疼痛、症状、日常生活活动、进行体育和娱乐活动的能力以及生活质量。
每个部分的分数被重新编码为 0-100 的等级，100 代表没有症状。
(16) FAOS 是拇外翻试验中常用的结果评估工具，对许多研究人员来说是可靠和有效的。
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12周
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足部功能
大体时间：26周
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足踝结果评分 (FAOS) 是一种可靠且经过验证的患者报告问卷，广泛用于临床环境。
它由五个分量表组成：疼痛、症状、日常生活活动、进行体育和娱乐活动的能力以及生活质量。
每个部分的分数被重新编码为 0-100 的等级，100 代表没有症状。
(16) FAOS 是拇外翻试验中常用的结果评估工具，对许多研究人员来说是可靠和有效的。
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26周
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足部功能
大体时间：52周
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足踝结果评分 (FAOS) 是一种可靠且经过验证的患者报告问卷，广泛用于临床环境。
它由五个分量表组成：疼痛、症状、日常生活活动、进行体育和娱乐活动的能力以及生活质量。
每个部分的分数被重新编码为 0-100 的等级，100 代表没有症状。
(16) FAOS 是拇外翻试验中常用的结果评估工具，对许多研究人员来说是可靠和有效的。
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52周
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放射聚变时间
大体时间：2周
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将拍摄足背足底和外侧 X 光片，以寻找穿过融合部位的小梁的证据。
如果小梁延伸超过融合部位长度的一半，则将宣布成功结合。
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2周
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放射聚变时间
大体时间：6周
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将拍摄足背足底和外侧 X 光片，以寻找穿过融合部位的小梁的证据。
如果小梁延伸超过融合部位长度的一半，则将宣布成功结合。
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6周
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放射聚变时间
大体时间：12周
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将拍摄足背足底和外侧 X 光片，以寻找穿过融合部位的小梁的证据。
如果小梁延伸超过融合部位长度的一半，则将宣布成功结合。
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12周
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放射聚变时间
大体时间：26周
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将拍摄足背足底和外侧 X 光片，以寻找穿过融合部位的小梁的证据。
如果小梁延伸超过融合部位长度的一半，则将宣布成功结合。
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26周
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放射聚变时间
大体时间：52周
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将拍摄足背足底和外侧 X 光片，以寻找穿过融合部位的小梁的证据。
如果小梁延伸超过融合部位长度的一半，则将宣布成功结合。
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52周
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高分辨率外围定量计算机断层扫描
大体时间：6周
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HR pQCT 使我们能够看到 Lapidus 融合部位的骨微结构，与 X 射线相比，它可以更准确地评估骨生长。
将在融合表面、内部愈伤组织和外部愈伤组织区域建立一个矩形感兴趣区域 (ROI)。
将分析每个区域骨矿物质密度 (BMD) 的体积变化。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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畸形程度
大体时间：0周
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放射学可以提供客观的结果测量，1,2 跖骨间角 (IMA) 和拇外翻角 (HVA) 将使用足背平面负重 X 射线测量。
IMA 是通过从平分第 1 跖骨和第 2 跖骨轴的线绘制角度来定义的。
正常的 IMA 是
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0周
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畸形程度
大体时间：12周
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放射学可以提供客观的结果测量，1,2 跖骨间角 (IMA) 和拇外翻角 (HVA) 将使用足背平面负重 X 射线测量。
IMA 是通过从平分第 1 跖骨和第 2 跖骨轴的线绘制角度来定义的。
正常的 IMA 是
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12周
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畸形程度
大体时间：26周
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放射学可以提供客观的结果测量，1,2 跖骨间角 (IMA) 和拇外翻角 (HVA) 将使用足背平面负重 X 射线测量。
IMA 是通过从平分第 1 跖骨和第 2 跖骨轴的线绘制角度来定义的。
正常的 IMA 是
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26周
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畸形程度
大体时间：52周
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放射学可以提供客观的结果测量，1,2 跖骨间角 (IMA) 和拇外翻角 (HVA) 将使用足背平面负重 X 射线测量。
IMA 是通过从平分第 1 跖骨和第 2 跖骨轴的线绘制角度来定义的。
正常的 IMA 是
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52周
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延迟工会率
大体时间：12周
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延迟愈合定义为术后 12 周 AP 和侧位 X 光片的透光度大于 50% 或融合部位的硬件损坏。
如果在背足底或侧位 X 线片上透亮、硬化或缺乏小梁延伸超过融合部位长度的一半，则宣布 X 线延迟愈合
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12周
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非工会率
大体时间：26周
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不愈合被定义为术后 26 周时 AP 和侧位 X 线片的透光度大于 50% 或融合部位的硬件损坏。
如果在背足底或侧位 X 光片上透亮、硬化或缺乏小梁延伸超过融合部位长度的一半，则宣布 X 光片不愈合
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26周
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足底压力分布
大体时间：0周
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Tekscan Matscan（Tekscan Inc., Boston MA）系统将用于测量步态周期中不同解剖区域的足底压力
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0周
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足底压力分布
大体时间：26周
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Tekscan Matscan（Tekscan Inc., Boston MA）系统将用于测量步态周期中不同解剖区域的足底压力
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26周
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足底压力分布
大体时间：52周
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Tekscan Matscan（Tekscan Inc., Boston MA）系统将用于测量步态周期中不同解剖区域的足底压力
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Ling、CUHK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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