Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška na fúzi lapidu s asistovanou pacientem pro hallux valgus

21. září 2023 aktualizováno: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající výsledek 3D tištěné asistované fúze Lapidus pro konkrétního pacienta vs. konvenční fúze Lapidus pro chirurgickou korekci deformace hallux valgus

RCT pro porovnání účinnosti operace lapidus asistované PSI vs. konvenční operace lapidu u hallux valgus.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hallux valgus (HV) postihuje až 30 % populace. Operace Lapidus, kombinace 1. artrodézy tarzálního a metatarzálního kloubu, je jednou z nejčastějších chirurgických možností HV. I přes svou oblíbenost není samotná současná metoda bez komplikací. Půjde o první operaci artrodézy Lapidus na světě využívající nástroje specifické pro pacienta (PSI) jako pomocný nástroj. Předpokládáme, že PSI zvýší chirurgickou přesnost, urychlí rychlost fúze, sníží neúrody a sníží potřebu používat kostní štěpy.

Metody a analýzy:

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která srovnává výsledek 3D-Printed PSI asistované fúze lapidu (n=27) vs. konvenční fúze lapidu (n=27) pro HV deformitu. Oběma skupinám bude poskytnuta shodná pooperační rehabilitace chráněné nosnosti a dlahování. Měřené výsledky budou zahrnovat skóre funkce nohy, radiologické zarovnání a posouzení místa artrodézy pomocí rentgenu a periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením a analýzu tlaku v noze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický hallux valgus
  • úhel hallux valgus >20
  • 1,2 Intermetatarzální úhel >9

Kritéria vyloučení:

Jedinci s (1) postižením (fyzickým i mentálním), které může zhoršit adherenci k rehabilitaci, (2) revizní operací HV, (3) současně podstoupili další výkony na stejné noze (např. operace drápového prstu), (4) užívání léků, které mohou ovlivnit kostní obrat (např. chemoterapie, osteoporotické léky) v posledních 3 měsících, (5) zdravotní komorbidita vedoucí ke kontraindikaci operace, (6) neschopnost porozumět psané čínštině/angličtině, (7) mentálně/fyzicky neschopní souhlasu budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSI Lapidus
Návrh PSI, 3D tisk PSI, PSI asistovaná chirurgie Lapidus.
Postup: PSI Lapidus
Návrh PSI: Soubory DICOM budou importovány do softwaru pro zpracování 3D obrazu Model Intestinal Microflora v počítačové simulaci (MIMICS 21.0) (Materialize, Belgie) pro 3D vykreslování. Segmentované snímky kostí budou použity pro návrh chirurgických přípravků pro počítačové modelování (CAM). 3D tisk přípravku PSI. PSI asistovaná operace Lapidus.
Aktivní komparátor: Konvenční Lapidus
Chirurgie Lapidus: expozice 1TMTJ prostřednictvím 3-5 cm mediální podélné kožní incize a kapsulotomie. Vytvoření fúzního povrchu od ruky s pomocí skiaskopu. Fixace artrodézy Lapidus bude provedena dvěma 3,5mm bezhlavými kompresními šrouby.
Postup: Konvenční Lapidus
expozice 1TMTJ prostřednictvím 3-5 cm mediální podélné kožní incize a kapsulotomie. Vytvoření fúzního povrchu od ruky s pomocí skiaskopu. Fixace artrodézy Lapidus bude provedena dvěma 3,5mm bezhlavými kompresními šrouby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce nohou
Časové okno: 0 týden
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) je spolehlivý a ověřený dotazník hlášený pacienty široce používaný v klinických podmínkách. Skládá se z pěti subškál: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, schopnost vykonávat sportovní a rekreační aktivity a kvalita života. Skóre každé části je překódováno na stupnici 0-100, přičemž 100 představuje žádné příznaky. (16) FAOS je běžně používaný nástroj pro hodnocení výsledků ve studiích hallux valgus a je spolehlivý a platný mnoha výzkumnými pracovníky.
0 týden
Funkce nohou
Časové okno: 12 týden
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) je spolehlivý a ověřený dotazník hlášený pacienty široce používaný v klinických podmínkách. Skládá se z pěti subškál: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, schopnost vykonávat sportovní a rekreační aktivity a kvalita života. Skóre každé části je překódováno na stupnici 0-100, přičemž 100 představuje žádné příznaky. (16) FAOS je běžně používaný nástroj pro hodnocení výsledků ve studiích hallux valgus a je spolehlivý a platný mnoha výzkumnými pracovníky.
12 týden
Funkce nohou
Časové okno: 26 týden
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) je spolehlivý a ověřený dotazník hlášený pacienty široce používaný v klinických podmínkách. Skládá se z pěti subškál: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, schopnost vykonávat sportovní a rekreační aktivity a kvalita života. Skóre každé části je překódováno na stupnici 0-100, přičemž 100 představuje žádné příznaky. (16) FAOS je běžně používaný nástroj pro hodnocení výsledků ve studiích hallux valgus a je spolehlivý a platný mnoha výzkumnými pracovníky.
26 týden
Funkce nohou
Časové okno: 52 týden
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) je spolehlivý a ověřený dotazník hlášený pacienty široce používaný v klinických podmínkách. Skládá se z pěti subškál: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, schopnost vykonávat sportovní a rekreační aktivity a kvalita života. Skóre každé části je překódováno na stupnici 0-100, přičemž 100 představuje žádné příznaky. (16) FAOS je běžně používaný nástroj pro hodnocení výsledků ve studiích hallux valgus a je spolehlivý a platný mnoha výzkumnými pracovníky.
52 týden
Čas na radiologickou fúzi
Časové okno: 2 týden
Budou provedeny dorzálně-plantární a laterální rentgenové snímky nohy, aby se hledaly známky trabekulací procházejících místem fúze. Úspěšné spojení bude vyhlášeno, pokud trabekulace přesahuje více než polovinu délky místa fúze.
2 týden
Čas na radiologickou fúzi
Časové okno: 6 týdnů
Budou provedeny dorzálně-plantární a laterální rentgenové snímky nohy, aby se hledaly známky trabekulací procházejících místem fúze. Úspěšné spojení bude vyhlášeno, pokud trabekulace přesahuje více než polovinu délky místa fúze.
6 týdnů
Čas na radiologickou fúzi
Časové okno: 12 týden
Budou provedeny dorzálně-plantární a laterální rentgenové snímky nohy, aby se hledaly známky trabekulací procházejících místem fúze. Úspěšné spojení bude vyhlášeno, pokud trabekulace přesahuje více než polovinu délky místa fúze.
12 týden
Čas na radiologickou fúzi
Časové okno: 26 týden
Budou provedeny dorzálně-plantární a laterální rentgenové snímky nohy, aby se hledaly známky trabekulací procházejících místem fúze. Úspěšné spojení bude vyhlášeno, pokud trabekulace přesahuje více než polovinu délky místa fúze.
26 týden
Čas na radiologickou fúzi
Časové okno: 52 týden
Budou provedeny dorzálně-plantární a laterální rentgenové snímky nohy, aby se hledaly známky trabekulací procházejících místem fúze. Úspěšné spojení bude vyhlášeno, pokud trabekulace přesahuje více než polovinu délky místa fúze.
52 týden
Periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením
Časové okno: 6 týdnů
HR pQCT nám umožňuje vizualizovat kostní mikroarchitekturu v místě fúze Lapidus a je přesnějším hodnocením růstu kosti ve srovnání s rentgenovými snímky. Na fúzním povrchu, vnitřním kalusu a vnější oblasti kalusu se vytvoří obdélníková oblast zájmu (ROI). Budou analyzovány objemové změny v kostní minerální hustotě (BMD) v každé oblasti.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deformace
Časové okno: 0 týden
Radiologie může poskytnout objektivní měření výsledku, 1,2 intermetatarzální úhel (IMA) a úhel hallux valgus (HVA) budou měřeny pomocí dorzálně-planárních rentgenových snímků nohy. IMA je definována nakreslením úhlu z linií půlících 1. metatarzální a 2. metatarzální diafýzu. Normální IMA je
0 týden
Závažnost deformace
Časové okno: 12 týden
Radiologie může poskytnout objektivní měření výsledku, 1,2 intermetatarzální úhel (IMA) a úhel hallux valgus (HVA) budou měřeny pomocí dorzálně-planárních rentgenových snímků nohy. IMA je definována nakreslením úhlu z linií půlících 1. metatarzální a 2. metatarzální diafýzu. Normální IMA je
12 týden
Závažnost deformace
Časové okno: 26 týden
Radiologie může poskytnout objektivní měření výsledku, 1,2 intermetatarzální úhel (IMA) a úhel hallux valgus (HVA) budou měřeny pomocí dorzálně-planárních rentgenových snímků nohy. IMA je definována nakreslením úhlu z linií půlících 1. metatarzální a 2. metatarzální diafýzu. Normální IMA je
26 týden
Závažnost deformace
Časové okno: 52 týden
Radiologie může poskytnout objektivní měření výsledku, 1,2 intermetatarzální úhel (IMA) a úhel hallux valgus (HVA) budou měřeny pomocí dorzálně-planárních rentgenových snímků nohy. IMA je definována nakreslením úhlu z linií půlících 1. metatarzální a 2. metatarzální diafýzu. Normální IMA je
52 týden
Zpožděná odborová sazba
Časové okno: 12 týden
Zpožděné spojení bylo definováno jako více než 50% lucence na AP a laterálních rentgenových snímcích nebo poškozený hardware v místě fúze 12 týdnů po operaci. Pokud se průhlednost, skleróza nebo nedostatek trabekulace rozšířily o více než polovinu délky místa fúze na dorzálně-plantárním nebo laterálním rentgenovém snímku, byl vyhlášen radiografický opožděný spoj
12 týden
Neodborová sazba
Časové okno: 26 týden
Nesjednocení bylo definováno jako více než 50% lucence na AP a laterálních rentgenových snímcích nebo poškozený hardware v místě fúze 26. týdnů po operaci. Pokud se průhlednost, skleróza nebo nedostatek trabekulace rozšířily o více než polovinu délky místa fúze na dorzálně-plantárním nebo laterálním rentgenovém snímku, bylo prohlášeno radiografické nesjednocení.
26 týden
Plantární rozložení tlaku
Časové okno: 0 týden
Systém Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) bude použit k měření plantárního tlaku v různých anatomických oblastech během cyklu chůze.
0 týden
Plantární rozložení tlaku
Časové okno: 26 týden
Systém Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) bude použit k měření plantárního tlaku v různých anatomických oblastech během cyklu chůze.
26 týden
Plantární rozložení tlaku
Časové okno: 52 týden
Systém Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) bude použit k měření plantárního tlaku v různých anatomických oblastech během cyklu chůze.
52 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Ling, CUHK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HV PSI Lapidus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nesdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puchýř

Klinické studie na PSI Lapidus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit