Klinische proef met patiëntspecifieke instrumentatie-ondersteunde Lapidus-fusie voor hallux valgus
21 september 2023 bijgewerkt door: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de uitkomst van de 3D-geprinte patiëntspecifieke instrument-geassisteerde Lapidus-fusie wordt vergeleken met conventionele Lapidus-fusie voor chirurgische correctie van hallux valgus-misvorming
RCT om de effectiviteit van PSI-geassisteerde Lapidus-chirurgie te vergelijken met conventionele Lapidus-chirurgie bij hallux valgus.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hallux valgus (HV) treft tot 30% van de bevolking. Lapiduschirurgie, een combinatie van 1e artrodese van het tarsaal-metatarsale gewricht, is een van de meest voorkomende chirurgische opties voor HV. Ondanks zijn populariteit is de huidige methode alleen niet zonder complicaties. Dit wordt 's werelds eerste Lapidus-artrodese-operatie waarbij patiëntspecifieke instrumenten (PSI) als hulpmiddel worden gebruikt. Onze hypothese is dat PSI de chirurgische precisie zal verbeteren, de fusiesnelheden zal versnellen, non-unions zal verminderen en de noodzaak om bottransplantaten te gebruiken zal verminderen.
Methoden en analyse:
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de uitkomst van de 3D-geprinte PSI Assisted Lapidus Fusion (n=27) wordt vergeleken met de conventionele Lapidus Fusion (n=27) voor HV-misvorming. Beide groepen krijgen een identieke postoperatieve revalidatie van beschermd gewicht dragen en spalken. De gemeten resultaten omvatten voetfunctiescores, radiologische uitlijning en beoordeling van de plaats van de artrodese met röntgenfoto's en perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie, en voetdrukanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- CUHK
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische hallux valgus
- hallux valgus hoek >20
- 1,2 Inter-metatarsale hoek >9
Uitsluitingscriteria:
Individuen met (1) handicaps (zowel fysiek als mentaal) die de therapietrouw van de revalidatie kunnen belemmeren, (2) revisie-HV-chirurgie, (3) die gelijktijdig aanvullende procedures aan dezelfde voet hebben ondergaan (bijv. klauwteenoperatie), (4) het gebruik van medicijnen die botvernieuwing kunnen beïnvloeden (bijv. chemotherapie, osteoporotische medicatie) in de afgelopen 3 maanden, (5) medische comorbiditeit die leidt tot een contra-indicatie voor een operatie, (6) het onvermogen om geschreven Chinees/Engels te begrijpen, (7) die mentaal/fysiek niet in staat zijn om toestemming te geven, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSI Lapidus
Ontwerp van PSI, 3D printen van PSI, PSI-assisted Lapidus Surgery.
|
Ontwerp van PSI: DICOM-bestanden worden geïmporteerd in de Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) 3D-beeldverwerkingssoftware (Materialize, België) voor 3D-weergave.
De gesegmenteerde botbeelden zullen worden gebruikt voor het ontwerp van de computerondersteunde modellering (CAM) chirurgische mallen.
3D-printen van PSI-mal.
PSI-geassisteerde Lapidus-chirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Lapidus
Lapidus-chirurgie: blootstelling van de 1TMTJ via een 3-5 cm mediale longitudinale huidincisie en capsulotomie.
Creatie uit de vrije hand van het fusieoppervlak met fluoroscopische hulp.
De Lapidus-artrodese wordt gefixeerd met twee 3,5 mm koploze compressieschroeven.
|
blootstelling van de 1TMTJ via een 3-5 cm mediale longitudinale huidincisie en capsulotomie.
Creatie uit de vrije hand van het fusieoppervlak met fluoroscopische hulp.
De Lapidus-artrodese wordt gefixeerd met twee 3,5 mm koploze compressieschroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet functie
Tijdsspanne: 0 weken
|
De Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) is een betrouwbare en gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijst die veel wordt gebruikt in klinische settings.
Het bestaat uit vijf subschalen: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, het vermogen om sport- en recreatieve activiteiten uit te voeren en kwaliteit van leven.
De score van elk onderdeel wordt opnieuw gecodeerd in een schaal van 0-100, waarbij 100 staat voor geen symptomen.
(16) De FAOS is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van uitkomsten bij hallux valgus-onderzoeken en is door veel onderzoekers betrouwbaar en valide.
|
0 weken
|
|
Voet functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) is een betrouwbare en gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijst die veel wordt gebruikt in klinische settings.
Het bestaat uit vijf subschalen: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, het vermogen om sport- en recreatieve activiteiten uit te voeren en kwaliteit van leven.
De score van elk onderdeel wordt opnieuw gecodeerd in een schaal van 0-100, waarbij 100 staat voor geen symptomen.
(16) De FAOS is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van uitkomsten bij hallux valgus-onderzoeken en is door veel onderzoekers betrouwbaar en valide.
|
12 weken
|
|
Voet functie
Tijdsspanne: 26 weken
|
De Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) is een betrouwbare en gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijst die veel wordt gebruikt in klinische settings.
Het bestaat uit vijf subschalen: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, het vermogen om sport- en recreatieve activiteiten uit te voeren en kwaliteit van leven.
De score van elk onderdeel wordt opnieuw gecodeerd in een schaal van 0-100, waarbij 100 staat voor geen symptomen.
(16) De FAOS is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van uitkomsten bij hallux valgus-onderzoeken en is door veel onderzoekers betrouwbaar en valide.
|
26 weken
|
|
Voet functie
Tijdsspanne: 52 weken
|
De Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) is een betrouwbare en gevalideerde door patiënten gerapporteerde vragenlijst die veel wordt gebruikt in klinische settings.
Het bestaat uit vijf subschalen: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, het vermogen om sport- en recreatieve activiteiten uit te voeren en kwaliteit van leven.
De score van elk onderdeel wordt opnieuw gecodeerd in een schaal van 0-100, waarbij 100 staat voor geen symptomen.
(16) De FAOS is een veelgebruikt hulpmiddel voor het beoordelen van uitkomsten bij hallux valgus-onderzoeken en is door veel onderzoekers betrouwbaar en valide.
|
52 weken
|
|
Tijd voor radiologische fusie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Er zullen dorsaal-plantaire en laterale röntgenfoto's van de voet worden gemaakt om te zoeken naar bewijs van trabeculaties die de fusieplaats kruisen.
Een succesvolle vereniging wordt verklaard als de trabeculatie zich uitstrekt over meer dan de helft van de lengte van de fusieplaats.
|
2 weken
|
|
Tijd voor radiologische fusie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Er zullen dorsaal-plantaire en laterale röntgenfoto's van de voet worden gemaakt om te zoeken naar bewijs van trabeculaties die de fusieplaats kruisen.
Een succesvolle vereniging wordt verklaard als de trabeculatie zich uitstrekt over meer dan de helft van de lengte van de fusieplaats.
|
6 weken
|
|
Tijd voor radiologische fusie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen dorsaal-plantaire en laterale röntgenfoto's van de voet worden gemaakt om te zoeken naar bewijs van trabeculaties die de fusieplaats kruisen.
Een succesvolle vereniging wordt verklaard als de trabeculatie zich uitstrekt over meer dan de helft van de lengte van de fusieplaats.
|
12 weken
|
|
Tijd voor radiologische fusie
Tijdsspanne: 26 weken
|
Er zullen dorsaal-plantaire en laterale röntgenfoto's van de voet worden gemaakt om te zoeken naar bewijs van trabeculaties die de fusieplaats kruisen.
Een succesvolle vereniging wordt verklaard als de trabeculatie zich uitstrekt over meer dan de helft van de lengte van de fusieplaats.
|
26 weken
|
|
Tijd voor radiologische fusie
Tijdsspanne: 52 weken
|
Er zullen dorsaal-plantaire en laterale röntgenfoto's van de voet worden gemaakt om te zoeken naar bewijs van trabeculaties die de fusieplaats kruisen.
Een succesvolle vereniging wordt verklaard als de trabeculatie zich uitstrekt over meer dan de helft van de lengte van de fusieplaats.
|
52 weken
|
|
Perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 6 weken
|
HR pQCT stelt ons in staat om de benige microarchitectuur op de Lapidus-fusieplaats te visualiseren en is een nauwkeurigere beoordeling van botgroei in vergelijking met röntgenstralen.
Er wordt een rechthoekig interessegebied (ROI) gevormd op het fusieoppervlak, de binnenste callus en de externe callus.
De volumetrische veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) in elke regio zullen worden geanalyseerd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de misvorming
Tijdsspanne: 0 weken
|
Radiologie kan een objectieve resultaatmeting bieden, de 1,2 intermetatarsale hoek (IMA) en hallux valgus-hoek (HVA) zullen worden gemeten met behulp van dorsaal-vlakke gewichtdragende röntgenfoto's van de voet.
De IMA wordt gedefinieerd door een hoek te trekken uit lijnen die de 1e middenvoetsbeentje en de 2e middenvoetsschacht doorsnijden.
Een normale IMA is
|
0 weken
|
|
Ernst van de misvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Radiologie kan een objectieve resultaatmeting bieden, de 1,2 intermetatarsale hoek (IMA) en hallux valgus-hoek (HVA) zullen worden gemeten met behulp van dorsaal-vlakke gewichtdragende röntgenfoto's van de voet.
De IMA wordt gedefinieerd door een hoek te trekken uit lijnen die de 1e middenvoetsbeentje en de 2e middenvoetsschacht doorsnijden.
Een normale IMA is
|
12 weken
|
|
Ernst van de misvorming
Tijdsspanne: 26 weken
|
Radiologie kan een objectieve resultaatmeting bieden, de 1,2 intermetatarsale hoek (IMA) en hallux valgus-hoek (HVA) zullen worden gemeten met behulp van dorsaal-vlakke gewichtdragende röntgenfoto's van de voet.
De IMA wordt gedefinieerd door een hoek te trekken uit lijnen die de 1e middenvoetsbeentje en de 2e middenvoetsschacht doorsnijden.
Een normale IMA is
|
26 weken
|
|
Ernst van de misvorming
Tijdsspanne: 52 weken
|
Radiologie kan een objectieve resultaatmeting bieden, de 1,2 intermetatarsale hoek (IMA) en hallux valgus-hoek (HVA) zullen worden gemeten met behulp van dorsaal-vlakke gewichtdragende röntgenfoto's van de voet.
De IMA wordt gedefinieerd door een hoek te trekken uit lijnen die de 1e middenvoetsbeentje en de 2e middenvoetsschacht doorsnijden.
Een normale IMA is
|
52 weken
|
|
Vertraagd vakbondstarief
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vertraagde verbinding werd gedefinieerd als meer dan 50% lucentie op ofwel de AP en laterale röntgenfoto's of gebroken hardware op de fusieplaats 12 weken na de operatie.
Als lucentie, sclerose of gebrek aan trabeculatie zich uitstrekte over meer dan de helft van de lengte van de fusieplaats op de dorsaal-plantaire of laterale röntgenfoto, werd een radiografische vertraagde verbinding verklaard
|
12 weken
|
|
Niet-vakbondstarief
Tijdsspanne: 26 weken
|
Non-union werd gedefinieerd als meer dan 50% lucentie op de AP en laterale röntgenfoto's of gebroken hardware op de fusieplaats 26 weken na de operatie.
Als lucentie, sclerose of gebrek aan trabeculatie zich uitstrekte over meer dan de helft van de lengte van de fusieplaats op de dorsaal-plantaire of laterale röntgenfoto, werd een radiografische non-union verklaard
|
26 weken
|
|
Plantaire drukverdeling
Tijdsspanne: 0 weken
|
Het Tekscan Matscan-systeem (Tekscan Inc., Boston MA) zal worden gebruikt om de plantaire druk op verschillende anatomische gebieden tijdens de loopcyclus te meten
|
0 weken
|
|
Plantaire drukverdeling
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het Tekscan Matscan-systeem (Tekscan Inc., Boston MA) zal worden gebruikt om de plantaire druk op verschillende anatomische gebieden tijdens de loopcyclus te meten
|
26 weken
|
|
Plantaire drukverdeling
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het Tekscan Matscan-systeem (Tekscan Inc., Boston MA) zal worden gebruikt om de plantaire druk op verschillende anatomische gebieden tijdens de loopcyclus te meten
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Ling, CUHK
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HV PSI Lapidus
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .