外反母趾に対する患者固有の器具使用によるラピダス融合に関する臨床試験
2023年9月21日 更新者：Samuel KK Ling、Chinese University of Hong Kong
外反母趾変形の外科的矯正のための 3D プリントされた患者固有の器具によるラピダス固定術と従来のラピダス固定術の結果を比較するランダム化比較試験
外反母趾におけるPSI支援ラピドゥス手術と従来のラピドゥス手術の有効性を比較するRCT。
調査の概要
詳細な説明
外反母趾 (HV) は、人口の最大 30% に影響を与えます。 第 1 足根骨 - 中足骨関節固定術の組み合わせであるラピドゥス手術は、HV の最も一般的な外科的選択肢の 1 つです。 その人気にもかかわらず、現在の方法だけでは合併症がないわけではありません。 これは、補助ツールとして患者固有の器具 (PSI) を利用した世界初の Lapidus 関節固定術となります。 私たちは、PSI が手術の精度を高め、融合率を加速し、非癒合を減らし、骨移植の必要性を減らすと仮定しています。
方法と分析:
これは、HV 変形に対する 3D プリント PSI アシスト Lapidus Fusion (n=27) と従来の Lapidus Fusion (n=27) の結果を比較する、単盲検、並行群、ランダム化比較試験です。 両方のグループは、保護された体重負荷と副子固定の同じ術後リハビリテーションを受けます。 測定結果には、足の機能スコア、X 線および高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影による X 線アライメントと関節固定部位の評価、および足圧分析が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- CUHK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性外反母趾
- 外反母趾角 >20
- 1,2 中足骨間角度 >9
除外基準:
(1) リハビリテーションの順守を損なう可能性のある (身体的および精神的な) 障害、(2) 修正 HV 手術、(3) 同時に同じ足で追加の処置を受けた個人 (例: (4) 骨代謝回転に影響を与える可能性のある薬剤の使用 (例: （化学療法、骨粗鬆症治療薬）を最近3ヶ月以内に服用している、（5）手術禁忌に至る医学的併存疾患がある、（6）中国語/英語の文章が理解できない、（7）精神的/身体的に同意できない人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSI ラピダス
PSI の設計、PSI の 3D 印刷、PSI 支援 Lapidus Surgery。
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PSI の設計: DICOM ファイルは、3D レンダリングのために、コンピューター シミュレーション (MIMICS 21.0) 3D 画像処理ソフトウェア (Materialize、ベルギー) の Model Intestinal Microflora にインポートされます。
セグメント化された骨の画像は、コンピューター支援モデリング (CAM) 手術ジグの設計に使用されます。
PSIジグの3Dプリント。
PSI 支援ラピダス手術。
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アクティブコンパレータ：従来のラピダス
Lapidus Surgery: 3-5cm 内側縦皮膚切開および嚢切開による 1TMTJ の露出。
透視補助による融合面のフリーハンド作成。
Lapidus 関節固定術の固定は、2 本の 3.5 mm ヘッドレス圧縮ネジで行います。
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3-5 cm の内側縦皮膚切開および嚢切開による 1TMTJ の露出。
透視補助による融合面のフリーハンド作成。
Lapidus 関節固定術の固定は、2 本の 3.5 mm ヘッドレス圧縮ネジで行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の機能
時間枠：0週間
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) は、臨床現場で広く使用されている、信頼性が高く検証済みの患者報告アンケートです。
痛み、症状、日常生活動作、スポーツやレクリエーション活動を行う能力、生活の質の 5 つのサブスケールで構成されます。
各部分のスコアは 0 ～ 100 のスケールに再コード化され、100 は症状がないことを表します。
(16) FAOS は、外反母趾試験で一般的に使用される結果評価ツールであり、信頼性が高く、多くの研究者によって有効です。
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0週間
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足の機能
時間枠：12週
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) は、臨床現場で広く使用されている、信頼性が高く検証済みの患者報告アンケートです。
痛み、症状、日常生活動作、スポーツやレクリエーション活動を行う能力、生活の質の 5 つのサブスケールで構成されます。
各部分のスコアは 0 ～ 100 のスケールに再コード化され、100 は症状がないことを表します。
(16) FAOS は、外反母趾試験で一般的に使用される結果評価ツールであり、信頼性が高く、多くの研究者によって有効です。
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12週
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足の機能
時間枠：26週
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) は、臨床現場で広く使用されている、信頼性が高く検証済みの患者報告アンケートです。
痛み、症状、日常生活動作、スポーツやレクリエーション活動を行う能力、生活の質の 5 つのサブスケールで構成されます。
各部分のスコアは 0 ～ 100 のスケールに再コード化され、100 は症状がないことを表します。
(16) FAOS は、外反母趾試験で一般的に使用される結果評価ツールであり、信頼性が高く、多くの研究者によって有効です。
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26週
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足の機能
時間枠：52週
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Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) は、臨床現場で広く使用されている、信頼性が高く検証済みの患者報告アンケートです。
痛み、症状、日常生活動作、スポーツやレクリエーション活動を行う能力、生活の質の 5 つのサブスケールで構成されます。
各部分のスコアは 0 ～ 100 のスケールに再コード化され、100 は症状がないことを表します。
(16) FAOS は、外反母趾試験で一般的に使用される結果評価ツールであり、信頼性が高く、多くの研究者によって有効です。
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52週
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放射線融合までの時間
時間枠：2週間
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融合部位を横切る骨梁の証拠を探すために、足の背足底および側面のX線を撮影します。
線維柱帯が融合部位の長さの半分以上に及ぶ場合、結合の成功が宣言されます。
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2週間
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放射線融合までの時間
時間枠：6週間
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融合部位を横切る骨梁の証拠を探すために、足の背足底および側面のX線を撮影します。
線維柱帯が融合部位の長さの半分以上に及ぶ場合、結合の成功が宣言されます。
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6週間
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放射線融合までの時間
時間枠：12週
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融合部位を横切る骨梁の証拠を探すために、足の背足底および側面のX線を撮影します。
線維柱帯が融合部位の長さの半分以上に及ぶ場合、結合の成功が宣言されます。
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12週
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放射線融合までの時間
時間枠：26週
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融合部位を横切る骨梁の証拠を探すために、足の背足底および側面のX線を撮影します。
線維柱帯が融合部位の長さの半分以上に及ぶ場合、結合の成功が宣言されます。
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26週
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放射線融合までの時間
時間枠：52週
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融合部位を横切る骨梁の証拠を探すために、足の背足底および側面のX線を撮影します。
線維柱帯が融合部位の長さの半分以上に及ぶ場合、結合の成功が宣言されます。
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52週
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高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影
時間枠：6週間
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HR pQCT は、Lapidus 融合部位の骨の微細構造を視覚化することを可能にし、X 線と比較して骨の成長をより正確に評価します。
長方形の関心領域 (ROI) は、融合面、内側カルス、および外側カルス領域に確立されます。
各領域の骨ミネラル密度 (BMD) の体積変化が分析されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形の重症度
時間枠：0週間
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放射線学は、客観的な結果の測定値を提供できます。1,2 中足骨間角度 (IMA) と外反母趾角度 (HVA) は、足の背側平面体重負荷 X 線を使用して測定されます。
IMA は、第 1 中足骨と第 2 中足骨を二等分する線から角度を描くことによって定義されます。
通常のIMAは
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0週間
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変形の重症度
時間枠：12週
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放射線学は、客観的な結果の測定値を提供できます。1,2 中足骨間角度 (IMA) と外反母趾角度 (HVA) は、足の背側平面体重負荷 X 線を使用して測定されます。
IMA は、第 1 中足骨と第 2 中足骨を二等分する線から角度を描くことによって定義されます。
通常のIMAは
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12週
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変形の重症度
時間枠：26週
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放射線学は、客観的な結果の測定値を提供できます。1,2 中足骨間角度 (IMA) と外反母趾角度 (HVA) は、足の背側平面体重負荷 X 線を使用して測定されます。
IMA は、第 1 中足骨と第 2 中足骨を二等分する線から角度を描くことによって定義されます。
通常のIMAは
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26週
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変形の重症度
時間枠：52週
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放射線学は、客観的な結果の測定値を提供できます。1,2 中足骨間角度 (IMA) と外反母趾角度 (HVA) は、足の背側平面体重負荷 X 線を使用して測定されます。
IMA は、第 1 中足骨と第 2 中足骨を二等分する線から角度を描くことによって定義されます。
通常のIMAは
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52週
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遅延組合率
時間枠：12週
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癒合遅延は、手術後 12 週間の固定部位の AP および側面 X 線写真または壊れたハードウェアのいずれかで 50% を超える透過性として定義されました。
透光性、硬化症、または小柱形成の欠如が、背足底または側面の X 線写真で融合部位の長さの半分以上に及ぶ場合、X 線撮影による癒合遅延が宣言されました。
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12週
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非組合率
時間枠：26週
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非癒合は、手術後 26 週の AP および側面 X 線写真または融合部位の破損したハードウェアのいずれかで 50% を超える透過性として定義されました。
透光性、硬化症、または骨梁の欠如が、背足底または側面の X 線写真で融合部位の長さの半分以上に及ぶ場合、X 線上の非癒合が宣言されました。
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26週
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足底圧分布
時間枠：0週間
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Tekscan Matscan (Tekscan Inc.、マサチューセッツ州ボストン) システムを使用して、歩行サイクル中にさまざまな解剖学的領域で足底圧を測定します。
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0週間
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足底圧分布
時間枠：26週
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Tekscan Matscan (Tekscan Inc.、マサチューセッツ州ボストン) システムを使用して、歩行サイクル中にさまざまな解剖学的領域で足底圧を測定します。
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26週
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足底圧分布
時間枠：52週
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Tekscan Matscan (Tekscan Inc.、マサチューセッツ州ボストン) システムを使用して、歩行サイクル中にさまざまな解剖学的領域で足底圧を測定します。
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Ling、CUHK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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