외반모지에 대한 환자 맞춤형 기구 보조 Lapidus 융합에 대한 임상 시험
2023년 9월 21일 업데이트: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
외반모지 변형의 외과적 교정을 위한 3D 프린팅된 환자 특정 기구 보조 Lapidus 융합 대 기존 Lapidus 융합의 결과를 비교하는 무작위 통제 시험
외반 모지에서 PSI 보조 Lapidus 수술과 기존 Lapidus 수술의 효과를 비교하기 위한 RCT.
연구 개요
상세 설명
외반모지(HV)는 인구의 최대 30%에 영향을 미칩니다. 1st tarsal-metatarsal joint arthrodesis의 조합 인 Lapidus 수술은 HV에 대한 가장 일반적인 수술 옵션 중 하나입니다. 그 인기에도 불구하고 현재의 방법만으로는 합병증이 없는 것은 아닙니다. 이는 환자 맞춤형 기구(PSI)를 보조 도구로 활용한 세계 최초의 청금석 관절고정술 수술이 될 것이다. 우리는 PSI가 수술 정확도를 높이고, 융합 속도를 높이고, 비유합을 줄이고, 뼈 이식편을 사용할 필요성을 줄일 것이라고 가정합니다.
방법 및 분석:
이것은 HV 기형에 대한 3D 인쇄 PSI 보조 Lapidus Fusion(n=27) 대 기존 Lapidus Fusion(n=27)의 결과를 비교하는 단일 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다. 두 그룹 모두 보호된 체중 부하 및 부목으로 동일한 수술 후 재활을 받게 됩니다. 측정된 결과에는 발 기능 점수, X선 및 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영을 통한 방사선학적 정렬 및 관절고정 부위 평가, 발 압력 분석이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- CUHK
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 외반 모지
- 외반모지 각도 >20
- 1,2 중족골간 각도 >9
제외 기준:
(1) 재활의 순응도를 저해할 수 있는 장애(신체 및 정신 모두), (2) HV 재수술, (3) 같은 발에 추가 절차(예: 발톱 발톱 수술), (4) 뼈 회전율에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(예: 화학 요법, 골다공증 약물) 최근 3개월 이내, (5) 수술 금기에 이르는 내과적 동반 질환, (6) 한문/영어 문어 이해 불가, (7) 정신적/신체적으로 동의할 수 없는 자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSI 라피두스
PSI의 디자인, PSI의 3D 프린팅, PSI를 이용한 Lapidus 수술.
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PSI 설계: DICOM 파일은 3D 렌더링을 위해 컴퓨터 시뮬레이션(MIMICS 21.0) 3D 이미지 처리 소프트웨어(Materialize, 벨기에)의 Model Intestinal Microflora로 가져옵니다.
분할된 뼈 이미지는 CAM(Computer-Aided Modeling) 수술 지그 설계에 사용됩니다.
PSI 지그의 3D 프린팅.
PSI 보조 Lapidus 수술.
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활성 비교기: 기존의 청금석
Lapidus 수술: 3-5cm 내측 세로 피부 절개 및 피막절개술을 통해 1TMTJ 노출.
형광 투시 지원으로 융합 표면을 자유롭게 생성합니다.
Lapidus 관절고정술의 고정은 2개의 3.5mm 헤드리스 압축 나사로 수행됩니다.
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3-5cm 내측 세로 피부 절개 및 피막절개술을 통해 1TMTJ의 노출.
형광 투시 지원으로 융합 표면을 자유롭게 생성합니다.
Lapidus 관절 고정술은 2개의 3.5mm 헤드리스 압축 나사로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 기능
기간: 0주
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FAOS(Foot and Ankle Outcome Score)는 임상 환경에서 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 환자 보고 설문지입니다.
통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동 수행 능력, 삶의 질의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
각 부분의 점수는 0-100 척도로 다시 코딩되며 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
(16) FAOS는 외반 모지 시험에서 일반적으로 사용되는 결과 평가 도구이며 많은 연구자들이 신뢰할 수 있고 타당합니다.
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0주
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발 기능
기간: 12주
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FAOS(Foot and Ankle Outcome Score)는 임상 환경에서 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 환자 보고 설문지입니다.
통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동 수행 능력, 삶의 질의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
각 부분의 점수는 0-100 척도로 다시 코딩되며 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
(16) FAOS는 외반 모지 시험에서 일반적으로 사용되는 결과 평가 도구이며 많은 연구자들이 신뢰할 수 있고 타당합니다.
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12주
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발 기능
기간: 26주
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FAOS(Foot and Ankle Outcome Score)는 임상 환경에서 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 환자 보고 설문지입니다.
통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동 수행 능력, 삶의 질의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
각 부분의 점수는 0-100 척도로 다시 코딩되며 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
(16) FAOS는 외반 모지 시험에서 일반적으로 사용되는 결과 평가 도구이며 많은 연구자들이 신뢰할 수 있고 타당합니다.
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26주
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발 기능
기간: 52주
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FAOS(Foot and Ankle Outcome Score)는 임상 환경에서 널리 사용되는 신뢰할 수 있고 검증된 환자 보고 설문지입니다.
통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동 수행 능력, 삶의 질의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
각 부분의 점수는 0-100 척도로 다시 코딩되며 100은 증상이 없음을 나타냅니다.
(16) FAOS는 외반 모지 시험에서 일반적으로 사용되는 결과 평가 도구이며 많은 연구자들이 신뢰할 수 있고 타당합니다.
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52주
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방사선 융합 시간
기간: 2 주
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융합 부위를 가로지르는 섬유주(trabeculations)의 증거를 찾기 위해 발의 등쪽-족저 및 측면 X-레이를 촬영할 것입니다.
섬유주가 융합 부위 길이의 1/2 이상 확장되면 성공적인 유합이 선언됩니다.
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2 주
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방사선 융합 시간
기간: 6주
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융합 부위를 가로지르는 섬유주(trabeculations)의 증거를 찾기 위해 발의 등쪽-족저 및 측면 X-레이를 촬영할 것입니다.
섬유주가 융합 부위 길이의 1/2 이상 확장되면 성공적인 유합이 선언됩니다.
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6주
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방사선 융합 시간
기간: 12주
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융합 부위를 가로지르는 섬유주(trabeculations)의 증거를 찾기 위해 발의 등쪽-족저 및 측면 X-레이를 촬영할 것입니다.
섬유주가 융합 부위 길이의 1/2 이상 확장되면 성공적인 유합이 선언됩니다.
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12주
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방사선 융합 시간
기간: 26주
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융합 부위를 가로지르는 섬유주(trabeculations)의 증거를 찾기 위해 발의 등쪽-족저 및 측면 X-레이를 촬영할 것입니다.
섬유주가 융합 부위 길이의 1/2 이상 확장되면 성공적인 유합이 선언됩니다.
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26주
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방사선 융합 시간
기간: 52주
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융합 부위를 가로지르는 섬유주(trabeculations)의 증거를 찾기 위해 발의 등쪽-족저 및 측면 X-레이를 촬영할 것입니다.
섬유주가 융합 부위 길이의 1/2 이상 확장되면 성공적인 유합이 선언됩니다.
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52주
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고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영
기간: 6주
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HR pQCT를 사용하면 Lapidus 융합 부위에서 뼈 미세 구조를 시각화할 수 있으며 X-레이에 비해 뼈 성장을 더 정확하게 평가할 수 있습니다.
직사각형 관심 영역(ROI)은 융합 표면, 내부 캘러스 및 외부 캘러스 영역에 설정됩니다.
각 지역의 골밀도(BMD)의 체적 변화를 분석합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 정도
기간: 0주
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영상의학은 객관적인 결과 측정을 제공할 수 있으며, 1,2 중족골간각(IMA) 및 외반모지각(HVA)은 발의 등쪽-평면 체중 부하 X선을 사용하여 측정됩니다.
IMA는 첫 번째 중족골과 두 번째 중족골을 이등분하는 선에서 각도를 그려서 정의됩니다.
정상적인 IMA는
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0주
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변형 정도
기간: 12주
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영상의학은 객관적인 결과 측정을 제공할 수 있으며, 1,2 중족골간각(IMA) 및 외반모지각(HVA)은 발의 등쪽-평면 체중 부하 X선을 사용하여 측정됩니다.
IMA는 첫 번째 중족골과 두 번째 중족골을 이등분하는 선에서 각도를 그려서 정의됩니다.
정상적인 IMA는
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12주
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변형 정도
기간: 26주
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영상의학은 객관적인 결과 측정을 제공할 수 있으며, 1,2 중족골간각(IMA) 및 외반모지각(HVA)은 발의 등쪽-평면 체중 부하 X선을 사용하여 측정됩니다.
IMA는 첫 번째 중족골과 두 번째 중족골을 이등분하는 선에서 각도를 그려서 정의됩니다.
정상적인 IMA는
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26주
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변형 정도
기간: 52주
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영상의학은 객관적인 결과 측정을 제공할 수 있으며, 1,2 중족골간각(IMA) 및 외반모지각(HVA)은 발의 등쪽-평면 체중 부하 X선을 사용하여 측정됩니다.
IMA는 첫 번째 중족골과 두 번째 중족골을 이등분하는 선에서 각도를 그려서 정의됩니다.
정상적인 IMA는
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52주
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지연된 노조 비율
기간: 12주
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지연된 유합은 AP 및 측면 방사선 사진에서 50% 이상의 투명도 또는 수술 후 12주에 융합 부위의 파손된 하드웨어로 정의되었습니다.
투명도, 경화증 또는 섬유주 결손이 등쪽-발바닥 또는 측면 방사선 사진에서 융합 부위 길이의 절반 이상 확장된 경우 방사선학적 지연 유합이 선언되었습니다.
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12주
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비노조 비율
기간: 26주
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비유합은 AP 및 측면 방사선 사진에서 50% 이상의 투명도 또는 수술 후 26주에 융합 부위의 파손된 하드웨어로 정의되었습니다.
투명도, 경화증 또는 섬유주 결손이 등쪽-발바닥 또는 측면 방사선 사진에서 융합 부위 길이의 절반 이상 확장된 경우 방사선학적 비유합으로 선언되었습니다.
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26주
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발바닥 압력 분포
기간: 0주
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Tekscan Matscan(Tekscan Inc., Boston MA) 시스템은 보행 주기 동안 다양한 해부학적 영역에서 발바닥 압력을 측정하는 데 사용됩니다.
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0주
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발바닥 압력 분포
기간: 26주
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Tekscan Matscan(Tekscan Inc., Boston MA) 시스템은 보행 주기 동안 다양한 해부학적 영역에서 발바닥 압력을 측정하는 데 사용됩니다.
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26주
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발바닥 압력 분포
기간: 52주
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Tekscan Matscan(Tekscan Inc., Boston MA) 시스템은 보행 주기 동안 다양한 해부학적 영역에서 발바닥 압력을 측정하는 데 사용됩니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Ling, CUHK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아저씨에 대한 임상 시험
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Dr.Gerhard KaufmannMedical University Innsbruck완전한
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Chinese University of Hong Kong완전한
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University of California, San DiegoCongressionally Directed Medical Research Programs초대로 등록
PSI 라피두스에 대한 임상 시험
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Artromedical Konrad Malinowski Clinic모집하지 않고 적극적으로