Klinisk prövning på patientspecifikt instrumentassisterad Lapidus Fusion för Hallux Valgus
21 september 2023 uppdaterad av: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Randomiserad kontrollerad prövning som jämför resultatet av den 3D-utskrivna patientspecifika instrumentassisterade Lapidus Fusion vs konventionell Lapidus Fusion för kirurgisk korrigering av Hallux Valgus Deformity
RCT för att jämföra effektiviteten av PSI-assisterad Lapidus-kirurgi jämfört med konventionell Lapidus-kirurgi vid hallux valgus.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hallux valgus (HV) drabbar upp till 30 % av befolkningen. Lapiduskirurgi, en kombination av 1:a tarsal-metatarsal ledartrodes är ett av de vanligaste kirurgiska alternativen för HV. Trots sin popularitet är den nuvarande metoden ensam inte utan komplikationer. Detta kommer att vara världens första Lapidus-artrodeskirurgi som använder patientspecifika instrument (PSI) som ett hjälpmedel. Vi antar att PSI kommer att förbättra kirurgisk precision, accelerera fusionshastigheter, minska icke-föreningar och minska behovet av att använda bentransplantat.
Metoder och analys:
Detta är en enkelblind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie som jämför resultatet av 3D-printad PSI Assisted Lapidus Fusion (n=27) jämfört med konventionell Lapidus Fusion (n=27) för HV-deformitet. Båda grupperna kommer att få identisk postoperativ rehabilitering av skyddad viktbärande och skena. Uppmätta resultat kommer att inkludera fotfunktionspoäng, radiologisk inriktning och bedömning av artrodesställe med röntgen och högupplöst perifer kvantitativ datortomografi och fottrycksanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- CUHK
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk Hallux Valgus
- hallux valgus vinkel >20
- 1,2 Inter-metatarsal vinkel >9
Exklusions kriterier:
Individer med (1) funktionshinder (både fysiska och psykiska) som kan försämra rehabiliteringens följsamhet, (2) revision av HV-kirurgi, (3) samtidigt genomgått ytterligare ingrepp på samma fot (t.ex. klotåkirurgi), (4) användning av mediciner som kan påverka benomsättningen (t.ex. kemoterapi, osteoporotiska läkemedel) under de senaste 3 månaderna, (5) medicinsk samsjuklighet som leder till kontraindikation för kirurgi, (6) oförmåga att förstå skriftlig kinesiska/engelska, (7) som mentalt/fysiskt inte kan samtycka kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PSI Lapidus
Design av PSI, 3D-utskrift av PSI, PSI-assisterad Lapiduskirurgi.
|
Design av PSI: DICOM-filer kommer att importeras till 3D-bildbehandlingsprogramvaran Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) (Materialize, Belgien) för 3D-rendering.
De segmenterade benbilderna kommer att användas för design av kirurgiska jiggar med datorstödd modellering (CAM).
3D-utskrift av PSI-jigg.
PSI-assisterad Lapidus-kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell Lapidus
Lapiduskirurgi: exponering av 1TMTJ via ett 3-5 cm medialt longitudinellt hudsnitt och kapsulotomi.
Frihandsskapande av fusionsytan med fluoroskopisk hjälp.
Fixering av Lapidus-artrodesen kommer att utföras med två 3,5 mm huvudlösa kompressionsskruvar.
|
exponering av 1TMTJ via ett 3-5 cm medialt longitudinellt hudsnitt och kapsulotomi.
Frihandsskapande av fusionsytan med fluoroskopisk hjälp.
Fixering av Lapidus-arthrodesen kommer att utföras med två 3,5 mm huvudlösa kompressionsskruvar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfunktion
Tidsram: 0 vecka
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) är ett tillförlitligt och validerat patientrapporterat frågeformulär som ofta används i kliniska miljöer.
Den består av fem underskalor: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, förmåga att utföra sport- och fritidsaktiviteter samt livskvalitet.
Poängen för varje del kodas om till en skala 0-100, där 100 representerar inga symtom.
(16) FAOS är ett vanligt använt verktyg för resultatbedömning i hallux valgus-prövningar och är tillförlitligt och giltigt av många forskare.
|
0 vecka
|
|
Fotfunktion
Tidsram: 12 veckor
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) är ett tillförlitligt och validerat patientrapporterat frågeformulär som ofta används i kliniska miljöer.
Den består av fem underskalor: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, förmåga att utföra sport- och fritidsaktiviteter samt livskvalitet.
Poängen för varje del kodas om till en skala 0-100, där 100 representerar inga symtom.
(16) FAOS är ett vanligt använt verktyg för resultatbedömning i hallux valgus-prövningar och är tillförlitligt och giltigt av många forskare.
|
12 veckor
|
|
Fotfunktion
Tidsram: 26 vecka
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) är ett tillförlitligt och validerat patientrapporterat frågeformulär som ofta används i kliniska miljöer.
Den består av fem underskalor: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, förmåga att utföra sport- och fritidsaktiviteter samt livskvalitet.
Poängen för varje del kodas om till en skala 0-100, där 100 representerar inga symtom.
(16) FAOS är ett vanligt använt verktyg för resultatbedömning i hallux valgus-prövningar och är tillförlitligt och giltigt av många forskare.
|
26 vecka
|
|
Fotfunktion
Tidsram: 52 vecka
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) är ett tillförlitligt och validerat patientrapporterat frågeformulär som ofta används i kliniska miljöer.
Den består av fem underskalor: smärta, symtom, dagliga aktiviteter, förmåga att utföra sport- och fritidsaktiviteter samt livskvalitet.
Poängen för varje del kodas om till en skala 0-100, där 100 representerar inga symtom.
(16) FAOS är ett vanligt använt verktyg för resultatbedömning i hallux valgus-prövningar och är tillförlitligt och giltigt av många forskare.
|
52 vecka
|
|
Dags för radiologisk fusion
Tidsram: 2 veckor
|
Dorsal-plantar och lateral röntgen av foten kommer att tas för att leta efter tecken på trabekulationer som korsar fusionsstället.
En framgångsrik förening kommer att förklaras om trabekulering sträcker sig mer än hälften av fusionsställets längd.
|
2 veckor
|
|
Dags för radiologisk fusion
Tidsram: 6 veckor
|
Dorsal-plantar och lateral röntgen av foten kommer att tas för att leta efter tecken på trabekulationer som korsar fusionsstället.
En framgångsrik förening kommer att förklaras om trabekulering sträcker sig mer än hälften av fusionsställets längd.
|
6 veckor
|
|
Dags för radiologisk fusion
Tidsram: 12 veckor
|
Dorsal-plantar och lateral röntgen av foten kommer att tas för att leta efter tecken på trabekulationer som korsar fusionsstället.
En framgångsrik förening kommer att förklaras om trabekulering sträcker sig mer än hälften av fusionsställets längd.
|
12 veckor
|
|
Dags för radiologisk fusion
Tidsram: 26 vecka
|
Dorsal-plantar och lateral röntgen av foten kommer att tas för att leta efter tecken på trabekulationer som korsar fusionsstället.
En framgångsrik förening kommer att förklaras om trabekulering sträcker sig mer än hälften av fusionsställets längd.
|
26 vecka
|
|
Dags för radiologisk fusion
Tidsram: 52 vecka
|
Dorsal-plantar och lateral röntgen av foten kommer att tas för att leta efter tecken på trabekulationer som korsar fusionsstället.
En framgångsrik förening kommer att förklaras om trabekulering sträcker sig mer än hälften av fusionsställets längd.
|
52 vecka
|
|
Högupplöst perifer kvantitativ datortomografi
Tidsram: 6 veckor
|
HR pQCT tillåter oss att visualisera den beniga mikroarkitekturen vid Lapidus fusionsställe och är en mer exakt bedömning av bentillväxt jämfört med röntgen.
Ett rektangulärt område av intresse (ROI) kommer att etableras vid fusionsytan, inre kallus och yttre kallusarea.
De volymetriska förändringarna i bentäthet (BMD) i varje region kommer att analyseras.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av missbildning
Tidsram: 0 vecka
|
Radiologi kan ge en objektiv utfallsmätning, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) och hallux valgus vinkel (HVA) kommer att mätas med dorsal-planar viktbärande röntgenbilder av foten.
IMA definieras genom att rita en vinkel från linjer som delar den 1:a mellanfoten och 2:a mellanfotsaxeln.
En normal IMA är
|
0 vecka
|
|
Svårighetsgrad av missbildning
Tidsram: 12 veckor
|
Radiologi kan ge en objektiv utfallsmätning, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) och hallux valgus vinkel (HVA) kommer att mätas med dorsal-planar viktbärande röntgenbilder av foten.
IMA definieras genom att rita en vinkel från linjer som delar den 1:a mellanfoten och 2:a mellanfotsaxeln.
En normal IMA är
|
12 veckor
|
|
Svårighetsgrad av missbildning
Tidsram: 26 vecka
|
Radiologi kan ge en objektiv utfallsmätning, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) och hallux valgus vinkel (HVA) kommer att mätas med dorsal-planar viktbärande röntgenbilder av foten.
IMA definieras genom att rita en vinkel från linjer som delar den 1:a mellanfoten och 2:a mellanfotsaxeln.
En normal IMA är
|
26 vecka
|
|
Svårighetsgrad av missbildning
Tidsram: 52 vecka
|
Radiologi kan ge en objektiv utfallsmätning, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) och hallux valgus vinkel (HVA) kommer att mätas med dorsal-planar viktbärande röntgenbilder av foten.
IMA definieras genom att rita en vinkel från linjer som delar den 1:a mellanfoten och 2:a mellanfotsaxeln.
En normal IMA är
|
52 vecka
|
|
Försenad fackföreningstakt
Tidsram: 12 veckor
|
Fördröjd union definierades som mer än 50 % lucens på antingen AP och laterala röntgenbilder eller trasig hårdvara på fusionsplatsen 12 veckor efter operationen.
Om lucens, skleros eller avsaknad av trabekulering sträckte sig mer än hälften av fusionsställets längd på antingen dorsal-plantar eller lateral röntgen, förklarades en radiografisk fördröjd förening
|
12 veckor
|
|
Icke-facklig takt
Tidsram: 26 vecka
|
Icke-union definierades som mer än 50 % lucens på antingen AP och laterala röntgenbilder eller trasig hårdvara vid fusionsplatsen 26 veckor efter operationen.
Om lucens, skleros eller brist på trabekulering sträckte sig mer än hälften av fusionsställets längd på antingen dorsal-plantar eller lateral röntgen, förklarades en röntgenologisk icke-union
|
26 vecka
|
|
Plantartrycksfördelning
Tidsram: 0 vecka
|
Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA)-systemet kommer att användas för att mäta plantartrycket vid olika anatomiska regioner under gångcykeln
|
0 vecka
|
|
Plantartrycksfördelning
Tidsram: 26 vecka
|
Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA)-systemet kommer att användas för att mäta plantartrycket vid olika anatomiska regioner under gångcykeln
|
26 vecka
|
|
Plantartrycksfördelning
Tidsram: 52 vecka
|
Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA)-systemet kommer att användas för att mäta plantartrycket vid olika anatomiska regioner under gångcykeln
|
52 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Ling, CUHK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
2 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HV PSI Lapidus
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inte delad
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .