Ensaio clínico sobre fusão de lápido assistida por instrumentação específica do paciente para hálux valgo
21 de setembro de 2023 atualizado por: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Ensaio controlado randomizado comparando o resultado da fusão de lápido assistida por instrumento específico do paciente impresso em 3D versus fusão de lápido convencional para correção cirúrgica da deformidade do hálux valgo
RCT para comparar a eficácia da cirurgia de Lapidus assistida por PSI versus cirurgia de Lapidus convencional em hálux valgo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hálux valgo (HV) afeta até 30% da população. A cirurgia de Lapidus, uma combinação de artrodese da 1ª articulação tarso-metatarsal é uma das opções cirúrgicas mais comuns para HV. Apesar de sua popularidade, o método atual sozinho não é isento de complicações. Esta será a primeira cirurgia de artrodese Lapidus do mundo utilizando instrumentos específicos do paciente (PSI) como uma ferramenta auxiliar. Nossa hipótese é que o PSI aumentará a precisão cirúrgica, acelerará as taxas de fusão, diminuirá as pseudoartroses e reduzirá a necessidade de usar enxertos ósseos.
Métodos e análises:
Este é um estudo randomizado controlado, duplo-cego, de grupos paralelos, comparando o resultado da fusão de Lapidus assistida por PSI impressa em 3D (n = 27) versus a fusão convencional de Lapidus (n = 27) para deformidade HV. Ambos os grupos receberão reabilitação pós-operatória idêntica de suporte de peso protegido e imobilização. Os resultados medidos incluirão pontuações de função do pé, alinhamento radiológico e avaliação do local da artrodese com raios-X e tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução e análise da pressão do pé.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- CUHK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hálux valgo sintomático
- ângulo do hálux valgo > 20
- 1,2 Ângulo intermetatarsal >9
Critério de exclusão:
Indivíduos com (1) deficiências (físicas e mentais) que possam prejudicar a adesão à reabilitação, (2) cirurgia HV de revisão, (3) submetidos concomitantemente a procedimentos adicionais no mesmo pé (ex. cirurgia do dedo em garra), (4) o uso de medicamentos que podem influenciar a remodelação óssea (por exemplo, quimioterapia, medicamentos para osteoporose) nos últimos 3 meses, (5) comorbidade médica levando a contraindicação para cirurgia, (6) incapacidade de entender chinês/inglês escrito, (7) pessoas mentalmente/fisicamente incapazes de consentir serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PSI Lapidus
Projeto de PSI, impressão 3D de PSI, cirurgia de Lapidus assistida por PSI.
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Projeto de PSI: arquivos DICOM serão importados para o software de processamento de imagem 3D Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) (Materialize, Bélgica) para renderização 3D.
As imagens ósseas segmentadas serão usadas para o design dos gabaritos cirúrgicos de modelagem assistida por computador (CAM).
Impressão 3D de gabarito PSI.
Cirurgia de Lapidus assistida por PSI.
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Comparador Ativo: Lapidus convencional
Cirurgia Lapidus: exposição da JTM1 através de uma incisão cutânea longitudinal medial de 3-5 cm e capsulotomia.
Criação à mão livre da superfície de fusão com assistência fluoroscópica.
A fixação da artrodese Lapidus será realizada com dois parafusos de compressão sem cabeça de 3,5mm.
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exposição da JTM1 através de uma incisão cutânea longitudinal medial de 3-5 cm e capsulotomia.
Criação à mão livre da superfície de fusão com assistência fluoroscópica.
A fixação da artrodese de Lapidus será realizada com dois parafusos de compressão sem cabeça de 3,5 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do pé
Prazo: 0 semana
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O Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) é um questionário confiável e validado, relatado pelo paciente, amplamente utilizado em ambientes clínicos.
É composto por cinco subescalas: dor, sintomas, atividades da vida diária, capacidade de realizar atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida.
A pontuação de cada parte é recodificada em uma escala de 0 a 100, com 100 representando ausência de sintomas.
(16) O FAOS é uma ferramenta de avaliação de resultados comumente usada em ensaios de hálux valgo e é confiável e válida por muitos pesquisadores.
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0 semana
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Função do pé
Prazo: 12 semanas
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O Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) é um questionário confiável e validado, relatado pelo paciente, amplamente utilizado em ambientes clínicos.
É composto por cinco subescalas: dor, sintomas, atividades da vida diária, capacidade de realizar atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida.
A pontuação de cada parte é recodificada em uma escala de 0 a 100, com 100 representando ausência de sintomas.
(16) O FAOS é uma ferramenta de avaliação de resultados comumente usada em ensaios de hálux valgo e é confiável e válida por muitos pesquisadores.
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12 semanas
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Função do pé
Prazo: 26 semanas
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O Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) é um questionário confiável e validado, relatado pelo paciente, amplamente utilizado em ambientes clínicos.
É composto por cinco subescalas: dor, sintomas, atividades da vida diária, capacidade de realizar atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida.
A pontuação de cada parte é recodificada em uma escala de 0 a 100, com 100 representando ausência de sintomas.
(16) O FAOS é uma ferramenta de avaliação de resultados comumente usada em ensaios de hálux valgo e é confiável e válida por muitos pesquisadores.
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26 semanas
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Função do pé
Prazo: 52 semanas
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O Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) é um questionário confiável e validado, relatado pelo paciente, amplamente utilizado em ambientes clínicos.
É composto por cinco subescalas: dor, sintomas, atividades da vida diária, capacidade de realizar atividades esportivas e recreativas e qualidade de vida.
A pontuação de cada parte é recodificada em uma escala de 0 a 100, com 100 representando ausência de sintomas.
(16) O FAOS é uma ferramenta de avaliação de resultados comumente usada em ensaios de hálux valgo e é confiável e válida por muitos pesquisadores.
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52 semanas
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Tempo para Fusão Radiológica
Prazo: 2 semanas
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Serão feitas radiografias dorsal-plantar e lateral do pé para procurar evidências de trabeculações cruzando o local da fusão.
Uma união bem-sucedida será declarada se a trabeculação se estender por mais da metade do comprimento do local da fusão.
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2 semanas
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Tempo para Fusão Radiológica
Prazo: 6 semanas
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Serão feitas radiografias dorsal-plantar e lateral do pé para procurar evidências de trabeculações cruzando o local da fusão.
Uma união bem-sucedida será declarada se a trabeculação se estender por mais da metade do comprimento do local da fusão.
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6 semanas
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Tempo para Fusão Radiológica
Prazo: 12 semanas
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Serão feitas radiografias dorsal-plantar e lateral do pé para procurar evidências de trabeculações cruzando o local da fusão.
Uma união bem-sucedida será declarada se a trabeculação se estender por mais da metade do comprimento do local da fusão.
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12 semanas
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Tempo para Fusão Radiológica
Prazo: 26 semanas
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Serão feitas radiografias dorsal-plantar e lateral do pé para procurar evidências de trabeculações cruzando o local da fusão.
Uma união bem-sucedida será declarada se a trabeculação se estender por mais da metade do comprimento do local da fusão.
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26 semanas
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Tempo para Fusão Radiológica
Prazo: 52 semanas
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Serão feitas radiografias dorsal-plantar e lateral do pé para procurar evidências de trabeculações cruzando o local da fusão.
Uma união bem-sucedida será declarada se a trabeculação se estender por mais da metade do comprimento do local da fusão.
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52 semanas
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Tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução
Prazo: 6 semanas
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HR pQCT nos permite visualizar a micro-arquitetura óssea no local de fusão Lapidus e é uma avaliação mais precisa do crescimento ósseo em comparação com raios-X.
Uma região retangular de interesse (ROI) será estabelecida na superfície de fusão, calo interno e área de calo externo.
Serão analisadas as alterações volumétricas da densidade mineral óssea (DMO) em cada região.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da deformidade
Prazo: 0 semana
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A radiologia pode fornecer uma medição objetiva do resultado, o ângulo intermetatarsal 1,2 (IMA) e o ângulo valgo do hálux (HVA) serão medidos usando radiografias do pé com suporte de peso dorsal-planar.
A IMA é definida desenhando um ângulo a partir das linhas que dividem o 1º metatarso e o eixo do 2º metatarso.
Um IMA normal é
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0 semana
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Gravidade da deformidade
Prazo: 12 semanas
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A radiologia pode fornecer uma medição objetiva do resultado, o ângulo intermetatarsal 1,2 (IMA) e o ângulo valgo do hálux (HVA) serão medidos usando radiografias do pé com suporte de peso dorsal-planar.
A IMA é definida desenhando um ângulo a partir das linhas que dividem o 1º metatarso e o eixo do 2º metatarso.
Um IMA normal é
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12 semanas
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Gravidade da deformidade
Prazo: 26 semanas
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A radiologia pode fornecer uma medição objetiva do resultado, o ângulo intermetatarsal 1,2 (IMA) e o ângulo valgo do hálux (HVA) serão medidos usando radiografias do pé com suporte de peso dorsal-planar.
A IMA é definida desenhando um ângulo a partir das linhas que dividem o 1º metatarso e o eixo do 2º metatarso.
Um IMA normal é
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26 semanas
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Gravidade da deformidade
Prazo: 52 semanas
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A radiologia pode fornecer uma medição objetiva do resultado, o ângulo intermetatarsal 1,2 (IMA) e o ângulo valgo do hálux (HVA) serão medidos usando radiografias do pé com suporte de peso dorsal-planar.
A IMA é definida desenhando um ângulo a partir das linhas que dividem o 1º metatarso e o eixo do 2º metatarso.
Um IMA normal é
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52 semanas
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Taxa de união atrasada
Prazo: 12 semanas
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A consolidação tardia foi definida como maior que 50% de lucidez nas radiografias AP e lateral ou hardware quebrado no local da fusão 12 semanas após a cirurgia.
Se lucência, esclerose ou falta de trabeculação se estendiam por mais da metade do comprimento do local de fusão na radiografia dorso-plantar ou lateral, uma união tardia radiográfica era declarada
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12 semanas
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Taxa não sindicalizada
Prazo: 26 semanas
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A não união foi definida como maior que 50% de lucidez nas radiografias AP e lateral ou hardware quebrado no local da fusão em 26 semanas após a cirurgia.
Se lucência, esclerose ou falta de trabeculação se estendiam por mais da metade do comprimento do local de fusão na radiografia dorso-plantar ou lateral, uma não união radiográfica era declarada
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26 semanas
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Distribuição de pressão plantar
Prazo: 0 semana
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O sistema Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) será utilizado para medir a pressão plantar em diferentes regiões anatômicas durante o ciclo da marcha
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0 semana
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Distribuição de pressão plantar
Prazo: 26 semanas
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O sistema Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) será utilizado para medir a pressão plantar em diferentes regiões anatômicas durante o ciclo da marcha
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26 semanas
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Distribuição de pressão plantar
Prazo: 52 semanas
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O sistema Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) será utilizado para medir a pressão plantar em diferentes regiões anatômicas durante o ciclo da marcha
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel Ling, CUHK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HV PSI Lapidus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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