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Klinische Studie zur durch patientenspezifische Instrumente unterstützten Lapidusfusion bei Hallux Valgus

21. September 2023 aktualisiert von: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse der 3D-gedruckten patientenspezifischen instrumentengestützten Lapidusfusion mit der konventionellen Lapidusfusion zur chirurgischen Korrektur der Hallux-valgus-Deformität

RCT zum Vergleich der Wirksamkeit der PSI-assistierten Lapidus-Operation mit der konventionellen Lapidus-Operation bei Hallux valgus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hallux valgus (HV) betrifft bis zu 30 % der Bevölkerung. Die Lapidus-Operation, eine Kombination aus Arthrodese des 1. Tarsal-Metatarsal-Gelenks, ist eine der häufigsten chirurgischen Optionen für HV. Trotz ihrer Popularität ist die aktuelle Methode allein nicht ohne Komplikationen. Dies wird die weltweit erste Lapidus-Arthrodese-Operation sein, bei der patientenspezifische Instrumente (PSI) als Hilfsmittel eingesetzt werden. Wir gehen davon aus, dass PSI die chirurgische Präzision verbessern, die Fusionsraten beschleunigen, Pseudarthrosen verringern und die Notwendigkeit der Verwendung von Knochentransplantaten verringern wird.

Methoden und Analysen:

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Ergebnisse der 3D-gedruckten PSI-unterstützten Lapidusfusion (n = 27) mit der konventionellen Lapidusfusion (n = 27) für HV-Deformität verglichen werden. Beide Gruppen erhalten eine identische postoperative Rehabilitation der geschützten Gewichtsbelastung und Schienung. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören Fußfunktionswerte, radiologische Ausrichtung und die Beurteilung der Arthrodesestelle mit Röntgenstrahlen und hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie sowie Fußdruckanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Hallux Valgus
  • Hallux-valgus-Winkel >20
  • 1,2 Intermetatarsalwinkel >9

Ausschlusskriterien:

Personen mit (1) Behinderungen (sowohl körperlich als auch geistig), die die Einhaltung der Rehabilitation beeinträchtigen können, (2) HV-Revisionsoperationen, (3) gleichzeitig zusätzlichen Eingriffen am selben Fuß unterzogen wurden (z. Krallenzehenoperation), (4) die Verwendung von Medikamenten, die den Knochenumsatz beeinflussen können (z. Chemotherapie, Osteoporose-Medikamente) in den letzten 3 Monaten, (5) medizinische Komorbidität, die zu einer Kontraindikation für eine Operation führt, (6) die Unfähigkeit, geschriebenes Chinesisch / Englisch zu verstehen, (7) die geistig / körperlich nicht in der Lage sind, zuzustimmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSI-Lapidus
Design von PSI, 3D-Druck von PSI, PSI-assistierte Lapiduschirurgie.
Verfahren: PSI-Lapidus
Design von PSI: DICOM-Dateien werden in die 3D-Bildverarbeitungssoftware Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) (Materialise, Belgien) für 3D-Rendering importiert. Die segmentierten Knochenbilder werden für das Design der chirurgischen Vorrichtungen für die computergestützte Modellierung (CAM) verwendet. 3D-Druck einer PSI-Vorrichtung. PSI-assistierte Lapiduschirurgie.
Aktiver Komparator: Herkömmlicher Lapidus
Lapiduschirurgie: Freilegung des 1TMTJ über einen 3–5 cm langen medialen Hautlängsschnitt und Kapsulotomie. Freihanderstellung der Fusionsfläche mit Durchleuchtungsunterstützung. Die Fixierung der Lapidus-Arthrodese erfolgt mit zwei kopflosen 3,5-mm-Kompressionsschrauben.
Verfahren: Herkömmlicher Lapidus
Freilegung des 1TMTJ über einen 3–5 cm langen medialen Hautlängsschnitt und Kapsulotomie. Freihanderstellung der Fusionsfläche mit Durchleuchtungsunterstützung. Die Fixierung der Lapidus-Arthrodese erfolgt mit zwei kopflosen 3,5-mm-Kompressionsschrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktion
Zeitfenster: 0 Woche
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) ist ein zuverlässiger und validierter, von Patienten berichteter Fragebogen, der im klinischen Umfeld weit verbreitet ist. Sie besteht aus fünf Subskalen: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Fähigkeit zur Ausübung von Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität. Die Punktzahl jedes Teils wird in eine Skala von 0 bis 100 umkodiert, wobei 100 keine Symptome darstellt. (16) Das FAOS ist ein häufig verwendetes Instrument zur Ergebnisbewertung bei Hallux-Valgus-Studien und wird von vielen Forschern als zuverlässig und gültig angesehen.
0 Woche
Fußfunktion
Zeitfenster: 12 Woche
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) ist ein zuverlässiger und validierter, von Patienten berichteter Fragebogen, der im klinischen Umfeld weit verbreitet ist. Sie besteht aus fünf Subskalen: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Fähigkeit zur Ausübung von Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität. Die Punktzahl jedes Teils wird in eine Skala von 0 bis 100 umkodiert, wobei 100 keine Symptome darstellt. (16) Das FAOS ist ein häufig verwendetes Instrument zur Ergebnisbewertung bei Hallux-Valgus-Studien und wird von vielen Forschern als zuverlässig und gültig angesehen.
12 Woche
Fußfunktion
Zeitfenster: 26 Woche
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) ist ein zuverlässiger und validierter, von Patienten berichteter Fragebogen, der im klinischen Umfeld weit verbreitet ist. Sie besteht aus fünf Subskalen: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Fähigkeit zur Ausübung von Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität. Die Punktzahl jedes Teils wird in eine Skala von 0 bis 100 umkodiert, wobei 100 keine Symptome darstellt. (16) Das FAOS ist ein häufig verwendetes Instrument zur Ergebnisbewertung bei Hallux-Valgus-Studien und wird von vielen Forschern als zuverlässig und gültig angesehen.
26 Woche
Fußfunktion
Zeitfenster: 52 Woche
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) ist ein zuverlässiger und validierter, von Patienten berichteter Fragebogen, der im klinischen Umfeld weit verbreitet ist. Sie besteht aus fünf Subskalen: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Fähigkeit zur Ausübung von Sport und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität. Die Punktzahl jedes Teils wird in eine Skala von 0 bis 100 umkodiert, wobei 100 keine Symptome darstellt. (16) Das FAOS ist ein häufig verwendetes Instrument zur Ergebnisbewertung bei Hallux-Valgus-Studien und wird von vielen Forschern als zuverlässig und gültig angesehen.
52 Woche
Zeit bis zur radiologischen Fusion
Zeitfenster: 2 Wochen
Es werden dorsal-plantare und laterale Röntgenaufnahmen des Fußes gemacht, um nach Hinweisen auf Trabekel zu suchen, die die Fusionsstelle überqueren. Eine erfolgreiche Vereinigung wird erklärt, wenn sich die Trabekulation über mehr als die Hälfte der Länge der Fusionsstelle erstreckt.
2 Wochen
Zeit bis zur radiologischen Fusion
Zeitfenster: 6 Woche
Es werden dorsal-plantare und laterale Röntgenaufnahmen des Fußes gemacht, um nach Hinweisen auf Trabekel zu suchen, die die Fusionsstelle überqueren. Eine erfolgreiche Vereinigung wird erklärt, wenn sich die Trabekulation über mehr als die Hälfte der Länge der Fusionsstelle erstreckt.
6 Woche
Zeit bis zur radiologischen Fusion
Zeitfenster: 12 Woche
Es werden dorsal-plantare und laterale Röntgenaufnahmen des Fußes gemacht, um nach Hinweisen auf Trabekel zu suchen, die die Fusionsstelle überqueren. Eine erfolgreiche Vereinigung wird erklärt, wenn sich die Trabekulation über mehr als die Hälfte der Länge der Fusionsstelle erstreckt.
12 Woche
Zeit bis zur radiologischen Fusion
Zeitfenster: 26 Woche
Es werden dorsal-plantare und laterale Röntgenaufnahmen des Fußes gemacht, um nach Hinweisen auf Trabekel zu suchen, die die Fusionsstelle überqueren. Eine erfolgreiche Vereinigung wird erklärt, wenn sich die Trabekulation über mehr als die Hälfte der Länge der Fusionsstelle erstreckt.
26 Woche
Zeit bis zur radiologischen Fusion
Zeitfenster: 52 Woche
Es werden dorsal-plantare und laterale Röntgenaufnahmen des Fußes gemacht, um nach Hinweisen auf Trabekel zu suchen, die die Fusionsstelle überqueren. Eine erfolgreiche Vereinigung wird erklärt, wenn sich die Trabekulation über mehr als die Hälfte der Länge der Fusionsstelle erstreckt.
52 Woche
Hochauflösende periphere quantitative Computertomographie
Zeitfenster: 6 Woche
HR pQCT ermöglicht es uns, die knöcherne Mikroarchitektur an der Lapidus-Fusionsstelle zu visualisieren und ist eine genauere Beurteilung des Knochenwachstums im Vergleich zu Röntgenaufnahmen. An der Fusionsoberfläche, dem inneren Kallus und dem äußeren Kallusbereich wird ein rechteckiger Interessenbereich (ROI) eingerichtet. Die volumetrischen Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) in jeder Region werden analysiert.
6 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Deformität
Zeitfenster: 0 Woche
Die Radiologie kann eine objektive Ergebnismessung liefern, der 1,2-Intermetatarsalwinkel (IMA) und der Hallux-Valgus-Winkel (HVA) werden anhand von dorsal-planaren Röntgenaufnahmen des Fußes gemessen. Die IMA wird definiert, indem ein Winkel von Linien gezogen wird, die den 1. Mittelfußknochen und den 2. Mittelfußknochenschaft halbieren. Eine normale IMA ist
0 Woche
Schweregrad der Deformität
Zeitfenster: 12 Woche
Die Radiologie kann eine objektive Ergebnismessung liefern, der 1,2-Intermetatarsalwinkel (IMA) und der Hallux-Valgus-Winkel (HVA) werden anhand von dorsal-planaren Röntgenaufnahmen des Fußes gemessen. Die IMA wird definiert, indem ein Winkel von Linien gezogen wird, die den 1. Mittelfußknochen und den 2. Mittelfußknochenschaft halbieren. Eine normale IMA ist
12 Woche
Schweregrad der Deformität
Zeitfenster: 26 Woche
Die Radiologie kann eine objektive Ergebnismessung liefern, der 1,2-Intermetatarsalwinkel (IMA) und der Hallux-Valgus-Winkel (HVA) werden anhand von dorsal-planaren Röntgenaufnahmen des Fußes gemessen. Die IMA wird definiert, indem ein Winkel von Linien gezogen wird, die den 1. Mittelfußknochen und den 2. Mittelfußknochenschaft halbieren. Eine normale IMA ist
26 Woche
Schweregrad der Deformität
Zeitfenster: 52 Woche
Die Radiologie kann eine objektive Ergebnismessung liefern, der 1,2-Intermetatarsalwinkel (IMA) und der Hallux-Valgus-Winkel (HVA) werden anhand von dorsal-planaren Röntgenaufnahmen des Fußes gemessen. Die IMA wird definiert, indem ein Winkel von Linien gezogen wird, die den 1. Mittelfußknochen und den 2. Mittelfußknochenschaft halbieren. Eine normale IMA ist
52 Woche
Verspäteter Gewerkschaftstarif
Zeitfenster: 12 Woche
Eine verzögerte Heilung wurde definiert als mehr als 50 % Transparenz auf den AP- und seitlichen Röntgenaufnahmen oder gebrochene Hardware an der Fusionsstelle 12 Wochen nach der Operation. Wenn Transparenz, Sklerose oder Fehlen von Trabekeln sich auf mehr als die Hälfte der Länge der Fusionsstelle entweder auf dem dorsal-plantaren oder seitlichen Röntgenbild erstreckten, wurde eine röntgenologische verzögerte Vereinigung erklärt
12 Woche
Gewerkschaftsfreier Tarif
Zeitfenster: 26 Woche
Pseudarthrose wurde definiert als mehr als 50 % Transparenz auf den AP- und lateralen Röntgenaufnahmen oder gebrochene Hardware an der Fusionsstelle 26 Wochen nach der Operation. Wenn Transparenz, Sklerose oder Fehlen von Trabekeln sich auf mehr als die Hälfte der Länge der Fusionsstelle entweder auf der dorsal-plantaren oder lateralen Röntgenaufnahme erstreckten, wurde eine röntgenologische Pseudarthrose erklärt
26 Woche
Plantare Druckverteilung
Zeitfenster: 0 Woche
Das System Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston, MA) wird verwendet, um den Fußsohlendruck an verschiedenen anatomischen Regionen während des Gangzyklus zu messen
0 Woche
Plantare Druckverteilung
Zeitfenster: 26 Woche
Das System Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston, MA) wird verwendet, um den Fußsohlendruck an verschiedenen anatomischen Regionen während des Gangzyklus zu messen
26 Woche
Plantare Druckverteilung
Zeitfenster: 52 Woche
Das System Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston, MA) wird verwendet, um den Fußsohlendruck an verschiedenen anatomischen Regionen während des Gangzyklus zu messen
52 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Ling, CUHK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HV PSI Lapidus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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