Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af patientspecifikt instrument-assisteret Lapidus Fusion for Hallux Valgus

21. september 2023 opdateret af: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultatet af den 3D-printede patientspecifikke instrument-assisterede Lapidus Fusion vs konventionel Lapidus Fusion til kirurgisk korrektion af Hallux Valgus Deformitet

RCT for at sammenligne effektiviteten af ​​PSI-assisteret Lapidus-kirurgi vs konventionel Lapidus-kirurgi ved hallux valgus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hallux valgus (HV) rammer op til 30% af befolkningen. Lapidus kirurgi, en kombination af 1. tarsal-metatarsal ledarthrodese er en af ​​de mest almindelige kirurgiske muligheder for HV. På trods af sin popularitet er den nuværende metode alene ikke uden komplikationer. Dette vil være verdens første Lapidus-arthrodeseoperation, der bruger patientspecifikke instrumenter (PSI) som et hjælpeværktøj. Vi antager, at PSI vil øge kirurgisk præcision, fremskynde fusionshastigheder, mindske ikke-foreninger og reducere behovet for at bruge knogletransplantater.

Metoder og analyse:

Dette er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med parallelgruppe, der sammenligner resultatet af den 3D-printede PSI Assisted Lapidus Fusion (n=27) vs. konventionel Lapidus Fusion (n=27) for HV-deformitet. Begge grupper vil modtage identisk postoperativ rehabilitering af beskyttet vægtbæring og skinne. De målte resultater vil omfatte fodfunktionsscore, radiologisk justering og vurdering af artrodesested med røntgen og højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi og fodtryksanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk Hallux Valgus
  • hallux valgus vinkel >20
  • 1,2 Inter-metatarsal vinkel >9

Ekskluderingskriterier:

Personer med (1) handicap (både fysisk og psykisk), som kan forringe vedhæftningen af ​​genoptræningen, (2) revision HV-operation, (3) samtidig gennemgået yderligere procedurer på samme fod (f.eks. klotåoperation), (4) brug af medicin, der kan påvirke knogleomsætningen (f.eks. kemoterapi, osteoporotisk medicin) inden for de seneste 3 måneder, (5) medicinsk komorbiditet, der fører til kontraindikation for operation, (6) manglende evne til at forstå skrevet kinesisk/engelsk, (7) som mentalt/fysisk ikke er i stand til at give samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PSI Lapidus
Design af PSI, 3D print af PSI, PSI-assisteret Lapidus Kirurgi.
Procedure: PSI Lapidus
Design af PSI: DICOM-filer vil blive importeret til Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) 3D-billedbehandlingssoftware (Materialize, Belgien) til 3D-gengivelse. De segmenterede knoglebilleder vil blive brugt til design af computer-aided modeling (CAM) kirurgiske jigs. 3D-print af PSI jig. PSI-assisteret Lapidus-kirurgi.
Aktiv komparator: Konventionel Lapidus
Lapidus-kirurgi: eksponering af 1TMTJ via et 3-5 cm medial langsgående hudsnit og kapsulotomi. Frihåndsfremstilling af fusionsoverfladen med fluoroskopisk assistance. Fiksering af Lapidus-arthrodesen udføres med to 3,5 mm hovedløse kompressionsskruer.
Procedure: Konventionel Lapidus
eksponering af 1TMTJ via et 3-5 cm medialt langsgående hudsnit og kapsulotomi. Frihåndsfremstilling af fusionsoverfladen med fluoroskopisk assistance. Fiksering af Lapidus arthrodesen udføres med to 3,5 mm hovedløse kompressionsskruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod funktion
Tidsramme: 0 uge
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et pålideligt og valideret patientrapporteret spørgeskema, der er meget udbredt i kliniske omgivelser. Den består af fem underskalaer: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, evne til at udføre sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet. Scoren for hver del omkodes til en 0-100 skala, hvor 100 repræsenterer ingen symptomer. (16) FAOS er et almindeligt anvendt resultatvurderingsværktøj i hallux valgus-forsøg og er pålideligt og gyldigt af mange forskere.
0 uge
Fod funktion
Tidsramme: 12 uge
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et pålideligt og valideret patientrapporteret spørgeskema, der er meget udbredt i kliniske omgivelser. Den består af fem underskalaer: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, evne til at udføre sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet. Scoren for hver del omkodes til en 0-100 skala, hvor 100 repræsenterer ingen symptomer. (16) FAOS er et almindeligt anvendt resultatvurderingsværktøj i hallux valgus-forsøg og er pålideligt og gyldigt af mange forskere.
12 uge
Fod funktion
Tidsramme: 26 uge
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et pålideligt og valideret patientrapporteret spørgeskema, der er meget udbredt i kliniske omgivelser. Den består af fem underskalaer: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, evne til at udføre sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet. Scoren for hver del omkodes til en 0-100 skala, hvor 100 repræsenterer ingen symptomer. (16) FAOS er et almindeligt anvendt resultatvurderingsværktøj i hallux valgus-forsøg og er pålideligt og gyldigt af mange forskere.
26 uge
Fod funktion
Tidsramme: 52 uge
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et pålideligt og valideret patientrapporteret spørgeskema, der er meget udbredt i kliniske omgivelser. Den består af fem underskalaer: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, evne til at udføre sport og rekreative aktiviteter og livskvalitet. Scoren for hver del omkodes til en 0-100 skala, hvor 100 repræsenterer ingen symptomer. (16) FAOS er et almindeligt anvendt resultatvurderingsværktøj i hallux valgus-forsøg og er pålideligt og gyldigt af mange forskere.
52 uge
Tid til radiologisk fusion
Tidsramme: 2 uge
Ryg-plantar og lateral røntgenbilleder af foden vil blive taget for at lede efter tegn på trabekulationer, der krydser fusionsstedet. En vellykket forening vil blive erklæret, hvis trabekulation strækker sig mere end halvdelen af ​​længden af ​​fusionsstedet.
2 uge
Tid til radiologisk fusion
Tidsramme: 6 uger
Ryg-plantar og lateral røntgenbilleder af foden vil blive taget for at lede efter tegn på trabekulationer, der krydser fusionsstedet. En vellykket forening vil blive erklæret, hvis trabekulation strækker sig mere end halvdelen af ​​længden af ​​fusionsstedet.
6 uger
Tid til radiologisk fusion
Tidsramme: 12 uge
Ryg-plantar og lateral røntgenbilleder af foden vil blive taget for at lede efter tegn på trabekulationer, der krydser fusionsstedet. En vellykket forening vil blive erklæret, hvis trabekulation strækker sig mere end halvdelen af ​​længden af ​​fusionsstedet.
12 uge
Tid til radiologisk fusion
Tidsramme: 26 uge
Ryg-plantar og lateral røntgenbilleder af foden vil blive taget for at lede efter tegn på trabekulationer, der krydser fusionsstedet. En vellykket forening vil blive erklæret, hvis trabekulation strækker sig mere end halvdelen af ​​længden af ​​fusionsstedet.
26 uge
Tid til radiologisk fusion
Tidsramme: 52 uge
Ryg-plantar og lateral røntgenbilleder af foden vil blive taget for at lede efter tegn på trabekulationer, der krydser fusionsstedet. En vellykket forening vil blive erklæret, hvis trabekulation strækker sig mere end halvdelen af ​​længden af ​​fusionsstedet.
52 uge
Perifer kvantitativ computertomografi i høj opløsning
Tidsramme: 6 uger
HR pQCT giver os mulighed for at visualisere knoglemikro-arkitekturen på Lapidus fusionsstedet og er en mere præcis vurdering af knoglevækst sammenlignet med røntgenstråler. Et rektangulært område af interesse (ROI) vil blive etableret ved fusionsoverfladen, den indre callus og det ydre callusområde. De volumetriske ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) i hver region vil blive analyseret.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af deformitet
Tidsramme: 0 uge
Radiologi kan give en objektiv udfaldsmåling, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) og hallux valgus vinkel (HVA) vil blive målt ved hjælp af dorsal-plan vægtbærende røntgenbilleder af foden. IMA er defineret ved at tegne en vinkel fra linjer, der halverer 1. metatarsal og 2. metatarsal aksel. En normal IMA er
0 uge
Sværhedsgrad af deformitet
Tidsramme: 12 uge
Radiologi kan give en objektiv udfaldsmåling, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) og hallux valgus vinkel (HVA) vil blive målt ved hjælp af dorsal-plan vægtbærende røntgenbilleder af foden. IMA er defineret ved at tegne en vinkel fra linjer, der halverer 1. metatarsal og 2. metatarsal aksel. En normal IMA er
12 uge
Sværhedsgrad af deformitet
Tidsramme: 26 uge
Radiologi kan give en objektiv udfaldsmåling, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) og hallux valgus vinkel (HVA) vil blive målt ved hjælp af dorsal-plan vægtbærende røntgenbilleder af foden. IMA er defineret ved at tegne en vinkel fra linjer, der halverer 1. metatarsal og 2. metatarsal aksel. En normal IMA er
26 uge
Sværhedsgrad af deformitet
Tidsramme: 52 uge
Radiologi kan give en objektiv udfaldsmåling, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) og hallux valgus vinkel (HVA) vil blive målt ved hjælp af dorsal-plan vægtbærende røntgenbilleder af foden. IMA er defineret ved at tegne en vinkel fra linjer, der halverer 1. metatarsal og 2. metatarsal aksel. En normal IMA er
52 uge
Forsinket fagforeningskurs
Tidsramme: 12 uge
Forsinket forening blev defineret som mere end 50 % lucens på enten AP og laterale røntgenbilleder eller ødelagt hardware på fusionsstedet 12 uger efter operationen. Hvis lyst, sklerose eller mangel på trabekulation strækker sig mere end halvdelen af ​​længden af ​​fusionsstedet på enten dorsal-plantar eller lateral røntgenbillede, blev en radiografisk forsinket forening erklæret
12 uge
Ikke-fagforeningssats
Tidsramme: 26 uge
Ikke-sammenføjning blev defineret som mere end 50 % lucens på enten AP og lateral røntgenbilleder eller ødelagt hardware på fusionsstedet 26 uger efter operationen. Hvis lystighed, sklerose eller mangel på trabekulation strakte sig mere end halvdelen af ​​længden af ​​fusionsstedet på enten dorsal-plantar eller lateral røntgenbillede, blev en radiografisk ikke-forening erklæret
26 uge
Plantar trykfordeling
Tidsramme: 0 uge
Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) systemet vil blive brugt til at måle plantartrykket ved forskellige anatomiske områder under gangcyklussen
0 uge
Plantar trykfordeling
Tidsramme: 26 uge
Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) systemet vil blive brugt til at måle plantartrykket ved forskellige anatomiske områder under gangcyklussen
26 uge
Plantar trykfordeling
Tidsramme: 52 uge
Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) systemet vil blive brugt til at måle plantartrykket ved forskellige anatomiske områder under gangcyklussen
52 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Ling, CUHK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HV PSI Lapidus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bunion

Kliniske forsøg med PSI Lapidus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner