Ensayo clínico sobre fusión de Lapidus asistida por instrumentación específica del paciente para Hallux Valgus
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Ensayo controlado aleatorizado que compara el resultado de la fusión Lapidus Fusion asistida por instrumentos específicos del paciente impresa en 3D frente a la fusión Lapidus convencional para la corrección quirúrgica de la deformidad del hallux valgus
ECA para comparar la efectividad de la cirugía de Lapidus asistida por PSI frente a la cirugía de Lapidus convencional en hallux valgus.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hallux valgus (HV) afecta hasta el 30% de la población. La cirugía de Lapidus, una combinación de artrodesis de la primera articulación tarso-metatarsiana, es una de las opciones quirúrgicas más comunes para la HV. A pesar de su popularidad, el método actual por sí solo no está exento de complicaciones. Esta será la primera cirugía de artrodesis de Lapidus del mundo que utiliza instrumentos específicos del paciente (PSI) como herramienta de asistencia. Nuestra hipótesis es que PSI mejorará la precisión quirúrgica, acelerará las tasas de fusión, disminuirá las pseudoartrosis y reducirá la necesidad de utilizar injertos óseos.
Métodos y análisis:
Este es un ensayo controlado aleatorizado, de grupos paralelos, simple ciego, que compara el resultado de Lapidus Fusion asistido por PSI impreso en 3D (n = 27) frente a Lapidus Fusion convencional (n = 27) para la deformidad HV. Ambos grupos recibirán rehabilitación postoperatoria idéntica de soporte de peso protegido y férulas. Los resultados medidos incluirán puntajes de función del pie, alineación radiológica y evaluación del sitio de artrodesis con rayos X y tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución, y análisis de la presión del pie.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- CUHK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallux Valgus sintomático
- ángulo del hallux valgus >20
- 1,2 Ángulo intermetatarsiano >9
Criterio de exclusión:
Individuos con (1) discapacidades (tanto físicas como mentales) que pueden afectar la adherencia de la rehabilitación, (2) cirugía HV de revisión, (3) sometidos simultáneamente a procedimientos adicionales en el mismo pie (p. cirugía del dedo del pie en garra), (4) el uso de medicamentos que pueden influir en el recambio óseo (p. quimioterapia, medicamentos para la osteoporosis) en los últimos 3 meses, (5) comorbilidad médica que conduzca a una contraindicación para la cirugía, (6) la incapacidad de entender chino/inglés escrito, (7) personas que no puedan dar su consentimiento física o mentalmente serán excluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PSI Lapidus
Diseño de PSI, impresión 3D de PSI, Cirugía Lapidus asistida por PSI.
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Diseño de PSI: los archivos DICOM se importarán al software de procesamiento de imágenes 3D Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) (Materialise, Bélgica) para la representación en 3D.
Las imágenes de huesos segmentados se utilizarán para el diseño de las plantillas quirúrgicas de modelado asistido por computadora (CAM).
Impresión 3D de plantilla PSI.
Cirugía de Lapidus asistida por PSI.
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Comparador activo: Lapidus convencional
Cirugía de Lapidus: exposición de la 1TMTJ a través de una incisión cutánea longitudinal medial de 3-5 cm y capsulotomía.
Creación a mano alzada de la superficie de fusión con asistencia fluoroscópica.
La fijación de la artrodesis de Lapidus se realizará con dos tornillos de compresión sin cabeza de 3,5 mm.
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exposición de la 1TMTJ a través de una incisión cutánea longitudinal medial de 3-5 cm y capsulotomía.
Creación a mano alzada de la superficie de fusión con asistencia fluoroscópica.
La fijación de la artrodesis de Lapidus se realizará con dos tornillos de compresión sin cabeza de 3,5 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de pie
Periodo de tiempo: 0 semana
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El Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) es un cuestionario confiable y validado informado por el paciente ampliamente utilizado en entornos clínicos.
Consta de cinco subescalas: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, capacidad para realizar actividades deportivas y recreativas y calidad de vida.
La puntuación de cada parte se vuelve a codificar en una escala de 0 a 100, en la que 100 representa ausencia de síntomas.
(16) El FAOS es una herramienta de evaluación de resultados de uso común en los ensayos de hallux valgus y es confiable y válido para muchos investigadores.
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0 semana
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Función de pie
Periodo de tiempo: 12 semana
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El Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) es un cuestionario confiable y validado informado por el paciente ampliamente utilizado en entornos clínicos.
Consta de cinco subescalas: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, capacidad para realizar actividades deportivas y recreativas y calidad de vida.
La puntuación de cada parte se vuelve a codificar en una escala de 0 a 100, en la que 100 representa ausencia de síntomas.
(16) El FAOS es una herramienta de evaluación de resultados de uso común en los ensayos de hallux valgus y es confiable y válido para muchos investigadores.
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12 semana
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Función de pie
Periodo de tiempo: 26 semana
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El Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) es un cuestionario confiable y validado informado por el paciente ampliamente utilizado en entornos clínicos.
Consta de cinco subescalas: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, capacidad para realizar actividades deportivas y recreativas y calidad de vida.
La puntuación de cada parte se vuelve a codificar en una escala de 0 a 100, en la que 100 representa ausencia de síntomas.
(16) El FAOS es una herramienta de evaluación de resultados de uso común en los ensayos de hallux valgus y es confiable y válido para muchos investigadores.
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26 semana
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Función de pie
Periodo de tiempo: 52 semana
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El Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) es un cuestionario confiable y validado informado por el paciente ampliamente utilizado en entornos clínicos.
Consta de cinco subescalas: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, capacidad para realizar actividades deportivas y recreativas y calidad de vida.
La puntuación de cada parte se vuelve a codificar en una escala de 0 a 100, en la que 100 representa ausencia de síntomas.
(16) El FAOS es una herramienta de evaluación de resultados de uso común en los ensayos de hallux valgus y es confiable y válido para muchos investigadores.
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52 semana
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Tiempo hasta la fusión radiológica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se tomarán radiografías dorsal-plantar y lateral del pie para buscar evidencia de trabeculaciones que crucen el sitio de la fusión.
Se declarará una unión exitosa si la trabeculación se extiende más de la mitad de la longitud del sitio de fusión.
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2 semanas
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Tiempo hasta la fusión radiológica
Periodo de tiempo: 6 semana
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Se tomarán radiografías dorsal-plantar y lateral del pie para buscar evidencia de trabeculaciones que crucen el sitio de la fusión.
Se declarará una unión exitosa si la trabeculación se extiende más de la mitad de la longitud del sitio de fusión.
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6 semana
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Tiempo hasta la fusión radiológica
Periodo de tiempo: 12 semana
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Se tomarán radiografías dorsal-plantar y lateral del pie para buscar evidencia de trabeculaciones que crucen el sitio de la fusión.
Se declarará una unión exitosa si la trabeculación se extiende más de la mitad de la longitud del sitio de fusión.
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12 semana
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Tiempo hasta la fusión radiológica
Periodo de tiempo: 26 semana
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Se tomarán radiografías dorsal-plantar y lateral del pie para buscar evidencia de trabeculaciones que crucen el sitio de la fusión.
Se declarará una unión exitosa si la trabeculación se extiende más de la mitad de la longitud del sitio de fusión.
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26 semana
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Tiempo hasta la fusión radiológica
Periodo de tiempo: 52 semana
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Se tomarán radiografías dorsal-plantar y lateral del pie para buscar evidencia de trabeculaciones que crucen el sitio de la fusión.
Se declarará una unión exitosa si la trabeculación se extiende más de la mitad de la longitud del sitio de fusión.
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52 semana
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Tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución
Periodo de tiempo: 6 semana
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HR pQCT nos permite visualizar la microarquitectura ósea en el sitio de fusión de Lapidus y es una evaluación más precisa del crecimiento óseo en comparación con los rayos X.
Se establecerá una región de interés (ROI) rectangular en la superficie de fusión, el callo interno y el área del callo externo.
Se analizarán los cambios volumétricos en la densidad mineral ósea (DMO) en cada región.
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6 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la deformidad
Periodo de tiempo: 0 semana
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La radiología puede proporcionar una medición de resultado objetiva, el ángulo intermetatarsiano (IMA) 1,2 y el ángulo hallux valgus (HVA) se medirán mediante radiografías del pie con soporte de peso planar dorsal.
La AMI se define dibujando un ángulo a partir de líneas que bisectan la diáfisis del 1.er metatarsiano y del 2.º metatarsiano.
Un IMA normal es
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0 semana
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Gravedad de la deformidad
Periodo de tiempo: 12 semana
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La radiología puede proporcionar una medición de resultado objetiva, el ángulo intermetatarsiano (IMA) 1,2 y el ángulo hallux valgus (HVA) se medirán mediante radiografías del pie con soporte de peso planar dorsal.
La AMI se define dibujando un ángulo a partir de líneas que bisectan la diáfisis del 1.er metatarsiano y del 2.º metatarsiano.
Un IMA normal es
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12 semana
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Gravedad de la deformidad
Periodo de tiempo: 26 semana
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La radiología puede proporcionar una medición de resultado objetiva, el ángulo intermetatarsiano (IMA) 1,2 y el ángulo hallux valgus (HVA) se medirán mediante radiografías del pie con soporte de peso planar dorsal.
La AMI se define dibujando un ángulo a partir de líneas que bisectan la diáfisis del 1.er metatarsiano y del 2.º metatarsiano.
Un IMA normal es
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26 semana
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Gravedad de la deformidad
Periodo de tiempo: 52 semana
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La radiología puede proporcionar una medición de resultado objetiva, el ángulo intermetatarsiano (IMA) 1,2 y el ángulo hallux valgus (HVA) se medirán mediante radiografías del pie con soporte de peso planar dorsal.
La AMI se define dibujando un ángulo a partir de líneas que bisectan la diáfisis del 1.er metatarsiano y del 2.º metatarsiano.
Un IMA normal es
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52 semana
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Tasa de unión retrasada
Periodo de tiempo: 12 semana
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La unión retrasada se definió como una translucidez superior al 50% en las radiografías AP y lateral o hardware roto en el sitio de fusión 12 semanas después de la cirugía.
Si la radiolucencia, la esclerosis o la falta de trabeculación se extendían más de la mitad de la longitud del sitio de fusión en la radiografía dorsal-plantar o lateral, se declaraba una consolidación radiográfica retrasada.
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12 semana
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Tasa de no unión
Periodo de tiempo: 26 semana
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La falta de unión se definió como una translucidez superior al 50% en las radiografías AP y lateral o el hardware roto en el sitio de fusión a las 26 semanas después de la cirugía.
Si la radiolucencia, la esclerosis o la falta de trabeculación se extendían más de la mitad de la longitud del sitio de fusión en la radiografía dorsal-plantar o lateral, se declaraba una seudoartrosis radiográfica.
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26 semana
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Distribución de la presión plantar
Periodo de tiempo: 0 semana
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El sistema Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) se utilizará para medir la presión plantar en diferentes regiones anatómicas durante el ciclo de la marcha.
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0 semana
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Distribución de la presión plantar
Periodo de tiempo: 26 semana
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El sistema Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) se utilizará para medir la presión plantar en diferentes regiones anatómicas durante el ciclo de la marcha.
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26 semana
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Distribución de la presión plantar
Periodo de tiempo: 52 semana
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El sistema Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) se utilizará para medir la presión plantar en diferentes regiones anatómicas durante el ciclo de la marcha.
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52 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Ling, CUHK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HV PSI Lapidus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .