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Sperimentazione clinica sulla fusione del lapido assistita da strumentazione specifica per il paziente per l'alluce valgo

21 settembre 2023 aggiornato da: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Studio controllato randomizzato che confronta il risultato della fusione lapidus assistita da uno strumento specifico per il paziente stampato in 3D rispetto alla fusione lapidus convenzionale per la correzione chirurgica della deformità dell'alluce valgo

RCT per confrontare l'efficacia della chirurgia Lapidus assistita da PSI rispetto alla chirurgia Lapidus convenzionale nell'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alluce valgo (HV) colpisce fino al 30% della popolazione. La chirurgia del lapido, una combinazione di artrodesi della prima articolazione tarso-metatarsale, è una delle opzioni chirurgiche più comuni per l'HV. Nonostante la sua popolarità, il metodo attuale da solo non è privo di complicazioni. Questo sarà il primo intervento di artrodesi di Lapidus al mondo che utilizzerà strumenti specifici per il paziente (PSI) come strumento di assistenza. Ipotizziamo che il PSI migliorerà la precisione chirurgica, accelererà i tassi di fusione, ridurrà le mancate unioni e ridurrà la necessità di utilizzare innesti ossei.

Metodi e analisi:

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, a gruppi paralleli che confronta il risultato della fusione di Lapidus assistita PSI stampata in 3D (n = 27) rispetto alla fusione di Lapidus convenzionale (n = 27) per la deformità HV. Entrambi i gruppi riceveranno una riabilitazione postoperatoria identica del carico protetto e dello splintaggio. I risultati misurati includeranno i punteggi della funzione del piede, l'allineamento radiologico e la valutazione del sito di artrodesi con raggi X e tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione e analisi della pressione del piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alluce valgo sintomatico
  • Angolo dell'alluce valgo >20
  • 1,2 Angolo intermetatarsale >9

Criteri di esclusione:

Individui con (1) disabilità (sia fisiche che mentali) che possono compromettere l'aderenza alla riabilitazione, (2) chirurgia HV di revisione, (3) sottoposti contemporaneamente a procedure aggiuntive sullo stesso piede (ad es. chirurgia dell'unghia del piede), (4) l'uso di farmaci che possono influenzare il turnover osseo (ad es. chemioterapia, farmaci osteoporotici) negli ultimi 3 mesi, (5) comorbilità medica che porta a controindicazione per la chirurgia, (6) incapacità di comprendere il cinese/inglese scritto, (7) che non sono mentalmente/fisicamente incapaci di acconsentire saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PSI Lapido
Progettazione di PSI, stampa 3D di PSI, Chirurgia Lapidus assistita da PSI.
Procedura: PSI Lapido
Progettazione di PSI: i file DICOM verranno importati nel software di elaborazione delle immagini 3D Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) (Materialize, Belgio) per il rendering 3D. Le immagini ossee segmentate verranno utilizzate per la progettazione delle maschere chirurgiche di modellazione assistita da computer (CAM). Stampa 3D del jig PSI. Chirurgia Lapidus assistita da PSI.
Comparatore attivo: Lapido convenzionale
Chirurgia Lapidus: esposizione del 1TMTJ tramite un'incisione cutanea longitudinale mediale di 3-5 cm e capsulotomia. Creazione a mano libera della superficie di fusione con assistenza fluoroscopica. La fissazione dell'artrodesi di Lapidus sarà eseguita con due viti di compressione senza testa da 3,5 mm.
Procedura: Lapido convenzionale
esposizione dell'1TMTJ tramite un'incisione cutanea longitudinale mediale di 3-5 cm e capsulotomia. Creazione a mano libera della superficie di fusione con assistenza fluoroscopica. La fissazione dell'artrodesi di Lapidus sarà eseguita con due viti di compressione senza testa da 3,5 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del piede
Lasso di tempo: 0 settimana
Il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) è un questionario riportato dai pazienti affidabile e convalidato, ampiamente utilizzato in ambito clinico. Si compone di cinque sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, capacità di svolgere attività sportive e ricreative e qualità della vita. Il punteggio di ciascuna parte viene ricodificato in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessun sintomo. (16) Il FAOS è uno strumento di valutazione dei risultati comunemente utilizzato negli studi sull'alluce valgo ed è affidabile e valido da molti ricercatori.
0 settimana
Funzione del piede
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) è un questionario riportato dai pazienti affidabile e convalidato, ampiamente utilizzato in ambito clinico. Si compone di cinque sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, capacità di svolgere attività sportive e ricreative e qualità della vita. Il punteggio di ciascuna parte viene ricodificato in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessun sintomo. (16) Il FAOS è uno strumento di valutazione dei risultati comunemente utilizzato negli studi sull'alluce valgo ed è affidabile e valido da molti ricercatori.
12 settimane
Funzione del piede
Lasso di tempo: 26 settimana
Il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) è un questionario riportato dai pazienti affidabile e convalidato, ampiamente utilizzato in ambito clinico. Si compone di cinque sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, capacità di svolgere attività sportive e ricreative e qualità della vita. Il punteggio di ciascuna parte viene ricodificato in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessun sintomo. (16) Il FAOS è uno strumento di valutazione dei risultati comunemente utilizzato negli studi sull'alluce valgo ed è affidabile e valido da molti ricercatori.
26 settimana
Funzione del piede
Lasso di tempo: 52 settimana
Il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) è un questionario riportato dai pazienti affidabile e convalidato, ampiamente utilizzato in ambito clinico. Si compone di cinque sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, capacità di svolgere attività sportive e ricreative e qualità della vita. Il punteggio di ciascuna parte viene ricodificato in una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta nessun sintomo. (16) Il FAOS è uno strumento di valutazione dei risultati comunemente utilizzato negli studi sull'alluce valgo ed è affidabile e valido da molti ricercatori.
52 settimana
Tempo di fusione radiologica
Lasso di tempo: 2 settimane
Verranno eseguite radiografie dorso-plantari e laterali del piede per ricercare tracce di trabecolazioni che attraversano il sito di fusione. Un'unione riuscita sarà dichiarata se la trabecolazione si estende per più della metà della lunghezza del sito di fusione.
2 settimane
Tempo di fusione radiologica
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno eseguite radiografie dorso-plantari e laterali del piede per ricercare tracce di trabecolazioni che attraversano il sito di fusione. Un'unione riuscita sarà dichiarata se la trabecolazione si estende per più della metà della lunghezza del sito di fusione.
6 settimane
Tempo di fusione radiologica
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno eseguite radiografie dorso-plantari e laterali del piede per ricercare tracce di trabecolazioni che attraversano il sito di fusione. Un'unione riuscita sarà dichiarata se la trabecolazione si estende per più della metà della lunghezza del sito di fusione.
12 settimane
Tempo di fusione radiologica
Lasso di tempo: 26 settimana
Verranno eseguite radiografie dorso-plantari e laterali del piede per ricercare tracce di trabecolazioni che attraversano il sito di fusione. Un'unione riuscita sarà dichiarata se la trabecolazione si estende per più della metà della lunghezza del sito di fusione.
26 settimana
Tempo di fusione radiologica
Lasso di tempo: 52 settimana
Verranno eseguite radiografie dorso-plantari e laterali del piede per ricercare tracce di trabecolazioni che attraversano il sito di fusione. Un'unione riuscita sarà dichiarata se la trabecolazione si estende per più della metà della lunghezza del sito di fusione.
52 settimana
Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 6 settimane
HR pQCT ci consente di visualizzare la microarchitettura ossea nel sito di fusione di Lapidus ed è una valutazione più accurata della crescita ossea rispetto ai raggi X. Verrà stabilita una regione di interesse rettangolare (ROI) sulla superficie di fusione, sul callo interno e sull'area del callo esterno. Verranno analizzate le variazioni volumetriche della densità minerale ossea (BMD) in ciascuna regione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della deformità
Lasso di tempo: 0 settimana
La radiologia può fornire una misurazione oggettiva del risultato, l'angolo intermetatarsale 1,2 (IMA) e l'angolo dell'alluce valgo (HVA) saranno misurati utilizzando radiografie dorso-planari del piede sotto carico. L'IMA è definito disegnando un angolo dalle linee che bisecano il 1° metatarso e il 2° metatarso. Un normale IMA lo è
0 settimana
Gravità della deformità
Lasso di tempo: 12 settimane
La radiologia può fornire una misurazione oggettiva del risultato, l'angolo intermetatarsale 1,2 (IMA) e l'angolo dell'alluce valgo (HVA) saranno misurati utilizzando radiografie dorso-planari del piede sotto carico. L'IMA è definito disegnando un angolo dalle linee che bisecano il 1° metatarso e il 2° metatarso. Un normale IMA lo è
12 settimane
Gravità della deformità
Lasso di tempo: 26 settimana
La radiologia può fornire una misurazione oggettiva del risultato, l'angolo intermetatarsale 1,2 (IMA) e l'angolo dell'alluce valgo (HVA) saranno misurati utilizzando radiografie dorso-planari del piede sotto carico. L'IMA è definito disegnando un angolo dalle linee che bisecano il 1° metatarso e il 2° metatarso. Un normale IMA lo è
26 settimana
Gravità della deformità
Lasso di tempo: 52 settimana
La radiologia può fornire una misurazione oggettiva del risultato, l'angolo intermetatarsale 1,2 (IMA) e l'angolo dell'alluce valgo (HVA) saranno misurati utilizzando radiografie dorso-planari del piede sotto carico. L'IMA è definito disegnando un angolo dalle linee che bisecano il 1° metatarso e il 2° metatarso. Un normale IMA lo è
52 settimana
Tariffa sindacale ritardata
Lasso di tempo: 12 settimane
L'unione ritardata è stata definita come lucenza superiore al 50% sulle radiografie AP e laterali o hardware rotto nel sito di fusione 12 settimane dopo l'intervento. Se lucency, sclerosi o mancanza di trabecolazione si estendevano per più della metà della lunghezza del sito di fusione sulla radiografia dorso-plantare o laterale, veniva dichiarata un'unione radiografica ritardata
12 settimane
Tasso di non sindacalizzazione
Lasso di tempo: 26 settimana
Il mancato consolidamento è stato definito come lucenza superiore al 50% sulle radiografie AP e laterali o hardware rotto nel sito di fusione a 26 settimane dopo l'intervento. Se lucency, sclerosi o mancanza di trabecolazione si estendevano per più della metà della lunghezza del sito di fusione sulla radiografia dorso-plantare o laterale, veniva dichiarata una mancata unione radiografica
26 settimana
Distribuzione della pressione plantare
Lasso di tempo: 0 settimana
Il sistema Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) verrà utilizzato per misurare la pressione plantare in diverse regioni anatomiche durante il ciclo del passo
0 settimana
Distribuzione della pressione plantare
Lasso di tempo: 26 settimana
Il sistema Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) verrà utilizzato per misurare la pressione plantare in diverse regioni anatomiche durante il ciclo del passo
26 settimana
Distribuzione della pressione plantare
Lasso di tempo: 52 settimana
Il sistema Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) verrà utilizzato per misurare la pressione plantare in diverse regioni anatomiche durante il ciclo del passo
52 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Ling, CUHK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HV PSI Lapidus

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alluce valgo

Prove cliniche su PSI Lapido

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