Клинические испытания слияния Lapidus с помощью специального инструментария для пациентов с вальгусной деформацией большого пальца стопы
21 сентября 2023 г. обновлено: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались результаты 3D-печатного слияния Lapidus Fusion с помощью специального инструмента для пациента и обычного слияния Lapidus Fusion для хирургической коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы
РКИ для сравнения эффективности операции Lapidus с помощью PSI по сравнению с традиционной операцией Lapidus при вальгусной деформации большого пальца стопы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hallux valgus (HV) поражает до 30% населения. Хирургия Lapidus, сочетание артродеза 1-го предплюсне-плюсневого сустава, является одним из наиболее распространенных хирургических вариантов ГВ. Несмотря на свою популярность, текущий метод сам по себе не лишен осложнений. Это будет первая в мире операция по артродезу Lapidus, в которой в качестве вспомогательного инструмента будут использоваться специальные инструменты для пациента (PSI). Мы предполагаем, что PSI повысит хирургическую точность, ускорит скорость сращения, уменьшит количество несращений и снизит потребность в использовании костных трансплантатов.
Методы и анализ:
Это одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравниваются результаты 3D-печатного сращивания Lapidus Fusion (n = 27) и обычного слияния Lapidus Fusion (n = 27) при деформации HV. Обе группы получат одинаковую послеоперационную реабилитацию защищенной нагрузки и шины. Измеряемые результаты будут включать оценку функции стопы, рентгенологическое выравнивание и оценку места артродеза с помощью рентгена и периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения, а также анализ давления на стопу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- CUHK
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая вальгусная деформация большого пальца стопы
- угол вальгусной деформации > 20
- 1,2 Межплюсневый угол >9
Критерий исключения:
Лица с (1) инвалидностью (как физической, так и психической), которая может ухудшить приверженность реабилитации, (2) ревизионной хирургией ГВ, (3) сопутствующими дополнительными процедурами на той же стопе (например, хирургия когтеобразных пальцев), (4) использование лекарств, которые могут повлиять на обновление костной ткани (например, химиотерапия, остеопоротические препараты) за последние 3 месяца, (5) сопутствующие заболевания, приводящие к противопоказаниям к операции, (6) неспособность понимать письменный китайский/английский язык, (7) те, кто умственно/физически не может дать согласие, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПСИ Лапидус
Дизайн PSI, 3D-печать PSI, хирургия Lapidus с помощью PSI.
|
Дизайн PSI: файлы DICOM будут импортированы в программное обеспечение для обработки 3D-изображений Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) (Materialize, Бельгия) для 3D-рендеринга.
Сегментированные изображения костей будут использоваться для разработки хирургических приспособлений для компьютерного моделирования (CAM).
3D-печать приспособления PSI.
Хирургия Лапидуса с помощью PSI.
|
|
Активный компаратор: Обычный Лапидус
Хирургия Лапидуса: обнажение 1 нижнечелюстного сустава через медиальный продольный разрез кожи длиной 3-5 см и капсулотомия.
Свободное создание поверхности слияния с помощью рентгеноскопии.
Фиксация артродеза Lapidus будет выполняться двумя компрессионными винтами без головки 3,5 мм.
|
обнажение 1 височно-нижнечелюстного сустава через медиальный продольный разрез кожи длиной 3–5 см и капсулотомию.
Свободное создание поверхности слияния с помощью рентгеноскопии.
Фиксация артродеза Lapidus будет выполняться двумя компрессионными винтами без головки 3,5 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 0 неделя
|
Шкала результатов лечения стопы и голеностопного сустава (FAOS) — это надежный и проверенный опросник, сообщаемый пациентами, широко используемый в клинических условиях.
Он состоит из пяти подшкал: боль, симптомы, повседневная деятельность, способность заниматься спортом и рекреационными видами деятельности и качество жизни.
Оценка каждой части перекодируется в шкалу от 0 до 100, где 100 означает отсутствие симптомов.
(16) FAOS является широко используемым инструментом оценки исходов в исследованиях вальгусной деформации стопы и является надежным и достоверным для многих исследователей.
|
0 неделя
|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 12 неделя
|
Шкала результатов лечения стопы и голеностопного сустава (FAOS) — это надежный и проверенный опросник, сообщаемый пациентами, широко используемый в клинических условиях.
Он состоит из пяти подшкал: боль, симптомы, повседневная деятельность, способность заниматься спортом и рекреационными видами деятельности и качество жизни.
Оценка каждой части перекодируется в шкалу от 0 до 100, где 100 означает отсутствие симптомов.
(16) FAOS является широко используемым инструментом оценки исходов в исследованиях вальгусной деформации стопы и является надежным и достоверным для многих исследователей.
|
12 неделя
|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 26 неделя
|
Шкала результатов лечения стопы и голеностопного сустава (FAOS) — это надежный и проверенный опросник, сообщаемый пациентами, широко используемый в клинических условиях.
Он состоит из пяти подшкал: боль, симптомы, повседневная деятельность, способность заниматься спортом и рекреационными видами деятельности и качество жизни.
Оценка каждой части перекодируется в шкалу от 0 до 100, где 100 означает отсутствие симптомов.
(16) FAOS является широко используемым инструментом оценки исходов в исследованиях вальгусной деформации стопы и является надежным и достоверным для многих исследователей.
|
26 неделя
|
|
Функция стопы
Временное ограничение: 52 неделя
|
Шкала результатов лечения стопы и голеностопного сустава (FAOS) — это надежный и проверенный опросник, сообщаемый пациентами, широко используемый в клинических условиях.
Он состоит из пяти подшкал: боль, симптомы, повседневная деятельность, способность заниматься спортом и рекреационными видами деятельности и качество жизни.
Оценка каждой части перекодируется в шкалу от 0 до 100, где 100 означает отсутствие симптомов.
(16) FAOS является широко используемым инструментом оценки исходов в исследованиях вальгусной деформации стопы и является надежным и достоверным для многих исследователей.
|
52 неделя
|
|
Время радиологического синтеза
Временное ограничение: 2 недели
|
Выполняются дорсально-подошвенные и боковые рентгеновские снимки стопы для поиска признаков трабекул, пересекающих место слияния.
Успешное объединение будет объявлено, если трабекуляция простирается более чем на половину длины места слияния.
|
2 недели
|
|
Время радиологического синтеза
Временное ограничение: 6 неделя
|
Выполняются дорсально-подошвенные и боковые рентгеновские снимки стопы для поиска признаков трабекул, пересекающих место слияния.
Успешное объединение будет объявлено, если трабекуляция простирается более чем на половину длины места слияния.
|
6 неделя
|
|
Время радиологического синтеза
Временное ограничение: 12 неделя
|
Выполняются дорсально-подошвенные и боковые рентгеновские снимки стопы для поиска признаков трабекул, пересекающих место слияния.
Успешное объединение будет объявлено, если трабекуляция простирается более чем на половину длины места слияния.
|
12 неделя
|
|
Время радиологического синтеза
Временное ограничение: 26 неделя
|
Выполняются дорсально-подошвенные и боковые рентгеновские снимки стопы для поиска признаков трабекул, пересекающих место слияния.
Успешное объединение будет объявлено, если трабекуляция простирается более чем на половину длины места слияния.
|
26 неделя
|
|
Время радиологического синтеза
Временное ограничение: 52 неделя
|
Выполняются дорсально-подошвенные и боковые рентгеновские снимки стопы для поиска признаков трабекул, пересекающих место слияния.
Успешное объединение будет объявлено, если трабекуляция простирается более чем на половину длины места слияния.
|
52 неделя
|
|
Периферическая количественная компьютерная томография с высоким разрешением
Временное ограничение: 6 неделя
|
HR pQCT позволяет нам визуализировать костную микроархитектуру в месте слияния Lapidus и является более точной оценкой роста кости по сравнению с рентгеновскими снимками.
Прямоугольная область интереса (ROI) будет установлена на поверхности слияния, внутренней мозоли и области внешней мозоли.
Будут проанализированы объемные изменения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в каждой области.
|
6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть деформации
Временное ограничение: 0 неделя
|
Радиология может обеспечить объективное измерение результата, межплюсневый угол 1,2 (IMA) и угол вальгусной деформации (HVA) будут измерены с использованием дорсально-плоскостной рентгенограммы стопы.
IMA определяется путем рисования угла от линий, разделяющих пополам диафиз 1-й и 2-й плюсневых костей.
Обычный IMA
|
0 неделя
|
|
Тяжесть деформации
Временное ограничение: 12 неделя
|
Радиология может обеспечить объективное измерение результата, межплюсневый угол 1,2 (IMA) и угол вальгусной деформации (HVA) будут измерены с использованием дорсально-плоскостной рентгенограммы стопы.
IMA определяется путем рисования угла от линий, разделяющих пополам диафиз 1-й и 2-й плюсневых костей.
Обычный IMA
|
12 неделя
|
|
Тяжесть деформации
Временное ограничение: 26 неделя
|
Радиология может обеспечить объективное измерение результата, межплюсневый угол 1,2 (IMA) и угол вальгусной деформации (HVA) будут измерены с использованием дорсально-плоскостной рентгенограммы стопы.
IMA определяется путем рисования угла от линий, разделяющих пополам диафиз 1-й и 2-й плюсневых костей.
Обычный IMA
|
26 неделя
|
|
Тяжесть деформации
Временное ограничение: 52 неделя
|
Радиология может обеспечить объективное измерение результата, межплюсневый угол 1,2 (IMA) и угол вальгусной деформации (HVA) будут измерены с использованием дорсально-плоскостной рентгенограммы стопы.
IMA определяется путем рисования угла от линий, разделяющих пополам диафиз 1-й и 2-й плюсневых костей.
Обычный IMA
|
52 неделя
|
|
Отсроченная ставка союза
Временное ограничение: 12 неделя
|
Отсроченное сращение определялось как просветление более 50% либо на переднезадней, либо на боковой рентгенограмме, либо при наличии сломанного металлоконструкции в месте спондилодеза через 12 недель после операции.
Если просветление, склероз или отсутствие трабекул распространяется более чем на половину длины места сращения на дорсально-подошвенной или боковой рентгенограмме, объявляется рентгенографически отсроченное сращение.
|
12 неделя
|
|
Несоюзная ставка
Временное ограничение: 26 неделя
|
Несращение определялось как просветление более 50% либо на переднезадней, либо на боковой рентгенограмме, либо при наличии сломанного оборудования в месте спондилодеза через 26 недель после операции.
Если просветление, склероз или отсутствие трабекулы простирались более чем на половину длины места сращения на дорсально-подошвенной или боковой рентгенограмме, то рентгенологическое несращение констатировалось.
|
26 неделя
|
|
Распределение подошвенного давления
Временное ограничение: 0 неделя
|
Система Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Бостон, Массачусетс) будет использоваться для измерения подошвенного давления в различных анатомических областях во время цикла ходьбы.
|
0 неделя
|
|
Распределение подошвенного давления
Временное ограничение: 26 неделя
|
Система Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Бостон, Массачусетс) будет использоваться для измерения подошвенного давления в различных анатомических областях во время цикла ходьбы.
|
26 неделя
|
|
Распределение подошвенного давления
Временное ограничение: 52 неделя
|
Система Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Бостон, Массачусетс) будет использоваться для измерения подошвенного давления в различных анатомических областях во время цикла ходьбы.
|
52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Ling, CUHK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HV PSI Lapidus
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не поделился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .