Essai clinique sur la fusion de Lapidus assistée par instrumentation spécifique au patient pour l'hallux valgus
21 septembre 2023 mis à jour par: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Essai contrôlé randomisé comparant le résultat de la fusion de Lapidus assistée par un instrument spécifique au patient imprimé en 3D par rapport à la fusion de Lapidus conventionnelle pour la correction chirurgicale de la déformation de l'hallux valgus
ECR pour comparer l'efficacité de la chirurgie Lapidus assistée par PSI par rapport à la chirurgie Lapidus conventionnelle dans l'hallux valgus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hallux valgus (HV) touche jusqu'à 30 % de la population. La chirurgie du lapidus, une combinaison d'arthrodèse de la 1ère articulation tarso-métatarsienne, est l'une des options chirurgicales les plus courantes pour l'HV. Malgré sa popularité, la méthode actuelle seule n'est pas sans complications. Ce sera la première chirurgie d'arthrodèse de Lapidus au monde utilisant des instruments spécifiques au patient (PSI) comme outil d'assistance. Nous émettons l'hypothèse que le PSI améliorera la précision chirurgicale, accélérera les taux de fusion, diminuera les pseudarthroses et réduira le besoin d'utiliser des greffes osseuses.
Méthodes et analyse :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, en groupes parallèles, comparant les résultats de la fusion de Lapidus assistée par PSI imprimée en 3D (n = 27) par rapport à la fusion de Lapidus conventionnelle (n = 27) pour la déformation HV. Les deux groupes recevront une rééducation postopératoire identique de la mise en charge protégée et des attelles. Les résultats mesurés comprendront les scores de la fonction du pied, l'alignement radiologique et l'évaluation du site d'arthrodèse avec des rayons X et une tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution, et une analyse de la pression du pied.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- CUHK
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hallux valgus symptomatique
- angle hallux valgus > 20
- 1,2 Angle intermétatarsien >9
Critère d'exclusion:
Les personnes ayant (1) des handicaps (à la fois physiques et mentaux) pouvant nuire à l'observance de la rééducation, (2) une chirurgie de révision de l'HV, (3) ont subi simultanément des procédures supplémentaires sur le même pied (par ex. la chirurgie de l'orteil en griffe), (4) l'utilisation de médicaments pouvant influer sur le remodelage osseux (p. chimiothérapie, médicaments ostéoporotiques) au cours des 3 derniers mois, (5) comorbidité médicale entraînant une contre-indication à la chirurgie, (6) incapacité à comprendre le chinois/anglais écrit, (7) qui sont mentalement/physiquement incapables de consentir seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PSI Lapide
Conception de PSI, impression 3D de PSI, chirurgie Lapidus assistée par PSI.
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Conception du PSI : les fichiers DICOM seront importés dans le logiciel de traitement d'images 3D Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) (Materialize, Belgique) pour le rendu 3D.
Les images osseuses segmentées seront utilisées pour la conception des gabarits chirurgicaux de modélisation assistée par ordinateur (CAM).
Impression 3D du gabarit PSI.
Chirurgie Lapidus assistée par PSI.
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Comparateur actif: Lapidus conventionnel
Chirurgie Lapidus : exposition du 1TMTJ via une incision cutanée longitudinale médiale de 3 à 5 cm et une capsulotomie.
Création à main levée de la surface de fusion avec assistance fluoroscopique.
La fixation de l'arthrodèse de Lapidus sera réalisée avec deux vis de compression sans tête de 3,5 mm.
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exposition du 1TMTJ via une incision cutanée longitudinale médiale de 3 à 5 cm et une capsulotomie.
Création à main levée de la surface de fusion avec assistance fluoroscopique.
La fixation de l'arthrodèse de Lapidus sera réalisée avec deux vis de compression sans tête de 3,5 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction du pied
Délai: 0 semaine
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Le Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) est un questionnaire fiable et validé, rapporté par les patients, largement utilisé en milieu clinique.
Elle se compose de cinq sous-échelles : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, capacité à pratiquer des activités sportives et récréatives et qualité de vie.
Le score de chaque partie est recodé sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant l'absence de symptômes.
(16) Le FAOS est un outil d'évaluation des résultats couramment utilisé dans les essais sur l'hallux valgus et est fiable et validé par de nombreux chercheurs.
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0 semaine
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Fonction du pied
Délai: 12 semaines
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Le Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) est un questionnaire fiable et validé, rapporté par les patients, largement utilisé en milieu clinique.
Elle se compose de cinq sous-échelles : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, capacité à pratiquer des activités sportives et récréatives et qualité de vie.
Le score de chaque partie est recodé sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant l'absence de symptômes.
(16) Le FAOS est un outil d'évaluation des résultats couramment utilisé dans les essais sur l'hallux valgus et est fiable et validé par de nombreux chercheurs.
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12 semaines
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Fonction du pied
Délai: 26 semaines
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Le Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) est un questionnaire fiable et validé, rapporté par les patients, largement utilisé en milieu clinique.
Elle se compose de cinq sous-échelles : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, capacité à pratiquer des activités sportives et récréatives et qualité de vie.
Le score de chaque partie est recodé sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant l'absence de symptômes.
(16) Le FAOS est un outil d'évaluation des résultats couramment utilisé dans les essais sur l'hallux valgus et est fiable et validé par de nombreux chercheurs.
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26 semaines
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Fonction du pied
Délai: 52 semaines
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Le Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) est un questionnaire fiable et validé, rapporté par les patients, largement utilisé en milieu clinique.
Elle se compose de cinq sous-échelles : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, capacité à pratiquer des activités sportives et récréatives et qualité de vie.
Le score de chaque partie est recodé sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant l'absence de symptômes.
(16) Le FAOS est un outil d'évaluation des résultats couramment utilisé dans les essais sur l'hallux valgus et est fiable et validé par de nombreux chercheurs.
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52 semaines
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Temps de fusion radiologique
Délai: 2 semaines
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Des radiographies dorso-plantaires et latérales du pied seront prises pour rechercher des signes de trabéculations traversant le site de fusion.
Une union réussie sera déclarée si la trabéculation s'étend sur plus de la moitié de la longueur du site de fusion.
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2 semaines
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Temps de fusion radiologique
Délai: 6 semaines
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Des radiographies dorso-plantaires et latérales du pied seront prises pour rechercher des signes de trabéculations traversant le site de fusion.
Une union réussie sera déclarée si la trabéculation s'étend sur plus de la moitié de la longueur du site de fusion.
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6 semaines
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Temps de fusion radiologique
Délai: 12 semaines
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Des radiographies dorso-plantaires et latérales du pied seront prises pour rechercher des signes de trabéculations traversant le site de fusion.
Une union réussie sera déclarée si la trabéculation s'étend sur plus de la moitié de la longueur du site de fusion.
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12 semaines
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Temps de fusion radiologique
Délai: 26 semaines
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Des radiographies dorso-plantaires et latérales du pied seront prises pour rechercher des signes de trabéculations traversant le site de fusion.
Une union réussie sera déclarée si la trabéculation s'étend sur plus de la moitié de la longueur du site de fusion.
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26 semaines
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Temps de fusion radiologique
Délai: 52 semaines
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Des radiographies dorso-plantaires et latérales du pied seront prises pour rechercher des signes de trabéculations traversant le site de fusion.
Une union réussie sera déclarée si la trabéculation s'étend sur plus de la moitié de la longueur du site de fusion.
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52 semaines
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Tomographie quantitative périphérique à haute résolution
Délai: 6 semaines
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HR pQCT nous permet de visualiser la micro-architecture osseuse au niveau du site de fusion de Lapidus et constitue une évaluation plus précise de la croissance osseuse par rapport aux rayons X.
Une région d'intérêt rectangulaire (ROI) sera établie au niveau de la surface de fusion, du cal interne et de la zone de cal externe.
Les changements volumétriques de la densité minérale osseuse (DMO) dans chaque région seront analysés.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la déformation
Délai: 0 semaine
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La radiologie peut fournir une mesure objective des résultats, l'angle 1,2 intermétatarsien (IMA) et l'angle de l'hallux valgus (HVA) seront mesurés à l'aide de radiographies dorso-planaires en charge du pied.
L'IMA est défini en traçant un angle à partir de lignes coupant en deux le 1er métatarsien et le 2e métatarsien.
Une IMA normale est
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0 semaine
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Gravité de la déformation
Délai: 12 semaines
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La radiologie peut fournir une mesure objective des résultats, l'angle 1,2 intermétatarsien (IMA) et l'angle de l'hallux valgus (HVA) seront mesurés à l'aide de radiographies dorso-planaires en charge du pied.
L'IMA est défini en traçant un angle à partir de lignes coupant en deux le 1er métatarsien et le 2e métatarsien.
Une IMA normale est
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12 semaines
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Gravité de la déformation
Délai: 26 semaines
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La radiologie peut fournir une mesure objective des résultats, l'angle 1,2 intermétatarsien (IMA) et l'angle de l'hallux valgus (HVA) seront mesurés à l'aide de radiographies dorso-planaires en charge du pied.
L'IMA est défini en traçant un angle à partir de lignes coupant en deux le 1er métatarsien et le 2e métatarsien.
Une IMA normale est
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26 semaines
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Gravité de la déformation
Délai: 52 semaines
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La radiologie peut fournir une mesure objective des résultats, l'angle 1,2 intermétatarsien (IMA) et l'angle de l'hallux valgus (HVA) seront mesurés à l'aide de radiographies dorso-planaires en charge du pied.
L'IMA est défini en traçant un angle à partir de lignes coupant en deux le 1er métatarsien et le 2e métatarsien.
Une IMA normale est
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52 semaines
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Taux d'union retardée
Délai: 12 semaines
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L'union retardée a été définie comme une clarté supérieure à 50 % sur les radiographies AP et latérales ou sur le matériel cassé au site de fusion 12 semaines après la chirurgie.
Si la clarté, la sclérose ou l'absence de trabéculation s'étendaient sur plus de la moitié de la longueur du site de fusion sur la radiographie dorso-plantaire ou latérale, un retard de consolidation radiographique a été déclaré
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12 semaines
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Taux de non syndiqué
Délai: 26 semaines
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La pseudarthrose a été définie comme une clarté supérieure à 50 % sur les radiographies AP et latérales ou sur le matériel cassé au site de fusion à 26 semaines après la chirurgie.
Si la clarté, la sclérose ou l'absence de trabéculation s'étendaient sur plus de la moitié de la longueur du site de fusion sur la radiographie dorso-plantaire ou latérale, une pseudarthrose radiographique était déclarée
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26 semaines
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Répartition de la pression plantaire
Délai: 0 semaine
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Le système Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) sera utilisé pour mesurer la pression plantaire dans différentes régions anatomiques au cours du cycle de marche
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0 semaine
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Répartition de la pression plantaire
Délai: 26 semaines
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Le système Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) sera utilisé pour mesurer la pression plantaire dans différentes régions anatomiques au cours du cycle de marche
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26 semaines
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Répartition de la pression plantaire
Délai: 52 semaines
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Le système Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) sera utilisé pour mesurer la pression plantaire dans différentes régions anatomiques au cours du cycle de marche
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Ling, CUHK
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Première publication (Réel)
2 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HV PSI Lapidus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .