Klinisk utprøving av pasientspesifikk instrumentassistert Lapidus Fusion for Hallux Valgus
21. september 2023 oppdatert av: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong
Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner resultatet av det 3D-utskrevne pasientspesifikke instrumentassisterte Lapidus Fusion vs konvensjonell Lapidus Fusion for kirurgisk korreksjon av Hallux Valgus Deformity
RCT for å sammenligne effektiviteten av PSI-assistert Lapidus-kirurgi vs konvensjonell Lapidus-kirurgi ved hallux valgus.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hallux valgus (HV) rammer opptil 30 % av befolkningen. Lapiduskirurgi, en kombinasjon av 1. tarsal-metatarsal leddartrodese er en av de vanligste kirurgiske alternativene for HV. Til tross for sin popularitet, er den nåværende metoden alene ikke uten komplikasjoner. Dette vil være verdens første Lapidus-artrodeseoperasjon som bruker pasientspesifikke instrumenter (PSI) som et hjelpeverktøy. Vi antar at PSI vil øke kirurgisk presisjon, akselerere fusjonshastigheter, redusere ikke-foreninger og redusere behovet for å bruke beintransplantasjoner.
Metoder og analyse:
Dette er en enkelt-blind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie som sammenligner resultatet av 3D-Printed PSI Assisted Lapidus Fusion (n=27) vs konvensjonell Lapidus Fusion (n=27) for HV-deformitet. Begge gruppene vil motta identisk postoperativ rehabilitering av beskyttet vektbæring og splinting. Målte resultater vil inkludere fotfunksjonsskårer, radiologisk justering og vurdering av artrodesested med røntgen og høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi og fottrykksanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- CUHK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk Hallux Valgus
- hallux valgus vinkel >20
- 1,2 Inter-metatarsal vinkel >9
Ekskluderingskriterier:
Personer med (1) funksjonshemminger (både fysiske og psykiske) som kan svekke etterlevelsen av rehabiliteringen, (2) revisjon HV-operasjon, (3) samtidig gjennomgått ytterligere prosedyrer på samme fot (f.eks. klotåkirurgi), (4) bruk av medisiner som kan påvirke beinomsetningen (f.eks. kjemoterapi, osteoporotiske medisiner) de siste 3 månedene, (5) medisinsk komorbiditet som fører til kontraindikasjon for kirurgi, (6) manglende evne til å forstå skriftlig kinesisk/engelsk, (7) som mentalt/fysisk ikke er i stand til å samtykke, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSI Lapidus
Design av PSI, 3D-printing av PSI, PSI-assistert Lapidus Surgery.
|
Design av PSI: DICOM-filer vil bli importert til Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) 3D bildebehandlingsprogramvare (Materialize, Belgia) for 3D-gjengivelse.
De segmenterte beinbildene vil bli brukt til utforming av de kirurgiske jiggene med datamaskinassistert modellering (CAM).
3D-utskrift av PSI-jigg.
PSI-assistert Lapidus-kirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Lapidus
Lapidus-kirurgi: eksponering av 1TMTJ via et 3-5 cm medialt langsgående hudsnitt og kapsulotomi.
Frihåndsoppretting av fusjonsoverflaten med fluoroskopisk assistanse.
Fiksering av Lapidus-artrodesen vil bli utført med to 3,5 mm hodeløse kompresjonsskruer.
|
eksponering av 1TMTJ via et 3-5 cm medialt langsgående hudsnitt og kapsulotomi.
Frihåndsoppretting av fusjonsoverflaten med fluoroskopisk assistanse.
Fiksering av Lapidus arthrodese vil bli utført med to 3,5 mm hodeløse kompresjonsskruer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 0 uke
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et pålitelig og validert pasientrapportert spørreskjema som er mye brukt i kliniske omgivelser.
Den består av fem underskalaer: smerte, symptomer, dagliglivsaktiviteter, evne til å utføre sports- og rekreasjonsaktiviteter og livskvalitet.
Poengsummen for hver del er omkodet til en 0-100 skala, hvor 100 representerer ingen symptomer.
(16) FAOS er et ofte brukt verktøy for utfallsvurdering i hallux valgus-forsøk og er pålitelig og gyldig av mange forskere.
|
0 uke
|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et pålitelig og validert pasientrapportert spørreskjema som er mye brukt i kliniske omgivelser.
Den består av fem underskalaer: smerte, symptomer, dagliglivsaktiviteter, evne til å utføre sports- og rekreasjonsaktiviteter og livskvalitet.
Poengsummen for hver del er omkodet til en 0-100 skala, hvor 100 representerer ingen symptomer.
(16) FAOS er et ofte brukt verktøy for utfallsvurdering i hallux valgus-forsøk og er pålitelig og gyldig av mange forskere.
|
12 uker
|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 26 uke
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et pålitelig og validert pasientrapportert spørreskjema som er mye brukt i kliniske omgivelser.
Den består av fem underskalaer: smerte, symptomer, dagliglivsaktiviteter, evne til å utføre sports- og rekreasjonsaktiviteter og livskvalitet.
Poengsummen for hver del er omkodet til en 0-100 skala, hvor 100 representerer ingen symptomer.
(16) FAOS er et ofte brukt verktøy for utfallsvurdering i hallux valgus-forsøk og er pålitelig og gyldig av mange forskere.
|
26 uke
|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 52 uke
|
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) er et pålitelig og validert pasientrapportert spørreskjema som er mye brukt i kliniske omgivelser.
Den består av fem underskalaer: smerte, symptomer, dagliglivsaktiviteter, evne til å utføre sports- og rekreasjonsaktiviteter og livskvalitet.
Poengsummen for hver del er omkodet til en 0-100 skala, hvor 100 representerer ingen symptomer.
(16) FAOS er et ofte brukt verktøy for utfallsvurdering i hallux valgus-forsøk og er pålitelig og gyldig av mange forskere.
|
52 uke
|
|
Tid for radiologisk fusjon
Tidsramme: 2 uker
|
Dorsal-plantar og lateral røntgen av foten vil bli tatt for å se etter bevis på trabekulasjoner som krysser fusjonsstedet.
En vellykket forening vil bli erklært hvis trabekulering strekker seg mer enn halvparten av lengden av fusjonsstedet.
|
2 uker
|
|
Tid for radiologisk fusjon
Tidsramme: 6 uker
|
Dorsal-plantar og lateral røntgen av foten vil bli tatt for å se etter bevis på trabekulasjoner som krysser fusjonsstedet.
En vellykket forening vil bli erklært hvis trabekulering strekker seg mer enn halvparten av lengden av fusjonsstedet.
|
6 uker
|
|
Tid for radiologisk fusjon
Tidsramme: 12 uker
|
Dorsal-plantar og lateral røntgen av foten vil bli tatt for å se etter bevis på trabekulasjoner som krysser fusjonsstedet.
En vellykket forening vil bli erklært hvis trabekulering strekker seg mer enn halvparten av lengden av fusjonsstedet.
|
12 uker
|
|
Tid for radiologisk fusjon
Tidsramme: 26 uke
|
Dorsal-plantar og lateral røntgen av foten vil bli tatt for å se etter bevis på trabekulasjoner som krysser fusjonsstedet.
En vellykket forening vil bli erklært hvis trabekulering strekker seg mer enn halvparten av lengden av fusjonsstedet.
|
26 uke
|
|
Tid for radiologisk fusjon
Tidsramme: 52 uke
|
Dorsal-plantar og lateral røntgen av foten vil bli tatt for å se etter bevis på trabekulasjoner som krysser fusjonsstedet.
En vellykket forening vil bli erklært hvis trabekulering strekker seg mer enn halvparten av lengden av fusjonsstedet.
|
52 uke
|
|
Høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi
Tidsramme: 6 uker
|
HR pQCT lar oss visualisere den benete mikroarkitekturen ved Lapidus fusjonssted og er en mer nøyaktig vurdering av beinvekst sammenlignet med røntgen.
Et rektangulært område av interesse (ROI) vil bli etablert ved fusjonsoverflaten, indre kallus og ytre kallusområde.
De volumetriske endringene i beinmineraltetthet (BMD) i hver region vil bli analysert.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av deformitet
Tidsramme: 0 uke
|
Radiologi kan gi en objektiv utfallsmåling, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) og hallux valgus vinkel (HVA) vil bli målt ved bruk av dorsal-plan vektbærende røntgen av foten.
IMA er definert ved å tegne en vinkel fra linjer som halverer 1. metatarsal og 2. metatarsal aksel.
En vanlig IMA er
|
0 uke
|
|
Alvorlighetsgrad av deformitet
Tidsramme: 12 uker
|
Radiologi kan gi en objektiv utfallsmåling, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) og hallux valgus vinkel (HVA) vil bli målt ved bruk av dorsal-plan vektbærende røntgen av foten.
IMA er definert ved å tegne en vinkel fra linjer som halverer 1. metatarsal og 2. metatarsal aksel.
En vanlig IMA er
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av deformitet
Tidsramme: 26 uke
|
Radiologi kan gi en objektiv utfallsmåling, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) og hallux valgus vinkel (HVA) vil bli målt ved bruk av dorsal-plan vektbærende røntgen av foten.
IMA er definert ved å tegne en vinkel fra linjer som halverer 1. metatarsal og 2. metatarsal aksel.
En vanlig IMA er
|
26 uke
|
|
Alvorlighetsgrad av deformitet
Tidsramme: 52 uke
|
Radiologi kan gi en objektiv utfallsmåling, 1,2 intermetatarsal vinkel (IMA) og hallux valgus vinkel (HVA) vil bli målt ved bruk av dorsal-plan vektbærende røntgen av foten.
IMA er definert ved å tegne en vinkel fra linjer som halverer 1. metatarsal og 2. metatarsal aksel.
En vanlig IMA er
|
52 uke
|
|
Forsinket fagforeningstakst
Tidsramme: 12 uker
|
Forsinket sammenføyning ble definert som større enn 50 % lysstyrke på enten AP og laterale røntgenbilder eller ødelagt maskinvare på fusjonsstedet 12 uker etter operasjonen.
Hvis lystighet, sklerose eller mangel på trabekulasjon utvidet seg mer enn halvparten av lengden av fusjonsstedet på enten dorsal-plantar eller lateral røntgenbilde, ble en radiografisk forsinket forening erklært
|
12 uker
|
|
Ikke-fagforeningssats
Tidsramme: 26 uke
|
Ikke-sammenføyning ble definert som større enn 50 % lysstyrke på enten AP og laterale røntgenbilder eller ødelagt maskinvare på fusjonsstedet 26 uker etter operasjonen.
Hvis lystighet, sklerose eller mangel på trabekulasjon utvidet seg mer enn halvparten av lengden av fusjonsstedet på enten dorsal-plantar eller lateral røntgenbilde, ble en radiografisk ikke-forening erklært
|
26 uke
|
|
Plantar trykkfordeling
Tidsramme: 0 uke
|
Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA)-systemet vil bli brukt til å måle plantartrykket ved forskjellige anatomiske områder under gangsyklusen
|
0 uke
|
|
Plantar trykkfordeling
Tidsramme: 26 uke
|
Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA)-systemet vil bli brukt til å måle plantartrykket ved forskjellige anatomiske områder under gangsyklusen
|
26 uke
|
|
Plantar trykkfordeling
Tidsramme: 52 uke
|
Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA)-systemet vil bli brukt til å måle plantartrykket ved forskjellige anatomiske områder under gangsyklusen
|
52 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Ling, CUHK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HV PSI Lapidus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .