Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące syntezy lapidus wspomaganej przez instrumenty dla konkretnego pacjenta w przypadku palucha koślawego

21 września 2023 zaktualizowane przez: Samuel KK Ling, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wyniki wydrukowanego w 3D, specyficznego dla pacjenta instrumentu, wspomaganego łączeniem lapidusa z konwencjonalnym łączeniem lapidusa w chirurgicznej korekcji deformacji palucha koślawego

RCT w celu porównania skuteczności operacji lapidusa wspomaganej PSI w porównaniu z konwencjonalną operacją lapidusa palucha koślawego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paluch koślawy (HV) dotyka nawet 30% populacji. Operacja lapidusa, będąca połączeniem artrodezy pierwszego stawu skokowo-śródstopnego, jest jedną z najczęstszych opcji chirurgicznych HV. Pomimo swojej popularności sama obecna metoda nie jest pozbawiona komplikacji. Będzie to pierwsza na świecie operacja artrodezy lapidus z wykorzystaniem instrumentów specyficznych dla pacjenta (PSI) jako narzędzi pomocniczych. Stawiamy hipotezę, że PSI zwiększy precyzję chirurgiczną, przyspieszy szybkość zespolenia, zmniejszy brak zrostów i zmniejszy potrzebę stosowania przeszczepów kostnych.

Metody i analiza:

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, porównujące wyniki fuzji lapidusa wspomaganej PSI (n=27) z drukiem 3D i konwencjonalnej fuzji lapidusa (n=27) w przypadku deformacji HV. Obie grupy otrzymają identyczną rehabilitację pooperacyjną zabezpieczonego obciążania i szynowania. Mierzone wyniki będą obejmować ocenę funkcji stopy, wyrównanie radiologiczne i ocenę miejsca artrodezy za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości oraz analizę nacisku stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy paluch koślawy
  • kąt palucha koślawego >20
  • 1,2 Kąt międzyśródstopowy >9

Kryteria wyłączenia:

Osoby z (1) niepełnosprawnością (zarówno fizyczną, jak i psychiczną), która może utrudniać przestrzeganie rehabilitacji, (2) rewizyjną operacją HV, (3) poddane jednocześnie dodatkowym zabiegom na tej samej stopie (np. operacja palca szponiastego), (4) stosowanie leków mogących wpływać na obrót kostny (np. chemioterapia, leki na osteoporozę) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, (5) choroby współistniejące prowadzące do przeciwwskazań do operacji, (6) niezdolność do rozumienia języka chińskiego/angielskiego w piśmie, (7) osoby psychicznie/fizycznie niezdolne do wyrażenia zgody zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PSI Lapidus
Projekt PSI, druk 3D PSI, operacja Lapidus wspomagana PSI.
Procedura: PSI Lapidus
Projekt PSI: pliki DICOM zostaną zaimportowane do oprogramowania do przetwarzania obrazu 3D Model Intestinal Microflora in Computer Simulation (MIMICS 21.0) (Materialize, Belgia) w celu renderowania 3D. Segmentowane obrazy kości zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyrządów chirurgicznych do modelowania wspomaganego komputerowo (CAM). Druk 3D przyrządu PSI. Chirurgia lapidusa wspomagana przez PSI.
Aktywny komparator: Zwykły lapidus
Chirurgia lapidusa: odsłonięcie 1TMTJ przez 3-5 cm przyśrodkowe podłużne nacięcie skóry i kapsulotomię. Odręczne tworzenie powierzchni fuzji przy pomocy fluoroskopii. Umocowanie lapidus artrodesis zostanie wykonane za pomocą dwóch bezgłowych śrub kompresyjnych 3,5 mm.
Procedura: Zwykły lapidus
odsłonięcie 1TMTJ przez 3-5 cm przyśrodkowe podłużne nacięcie skóry i kapsulotomię. Odręczne tworzenie powierzchni fuzji przy pomocy fluoroskopii. Umocowanie lapidus artrodesis zostanie wykonane za pomocą dwóch bezgłowych śrub kompresyjnych 3,5 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stopy
Ramy czasowe: 0 tydzień
Ocena stóp i kostek (FAOS) to rzetelny i zweryfikowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, szeroko stosowany w warunkach klinicznych. Składa się z pięciu podskal: bólu, objawów, czynności życia codziennego, zdolności do uprawiania sportu i rekreacji oraz jakości życia. Wynik każdej części jest ponownie kodowany w skali 0-100, gdzie 100 oznacza brak objawów. (16) FAOS jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny wyników w badaniach dotyczących palucha koślawego i jest wiarygodny i ważny dla wielu badaczy.
0 tydzień
Funkcja stopy
Ramy czasowe: 12 tydzień
Ocena stóp i kostek (FAOS) to rzetelny i zweryfikowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, szeroko stosowany w warunkach klinicznych. Składa się z pięciu podskal: bólu, objawów, czynności życia codziennego, zdolności do uprawiania sportu i rekreacji oraz jakości życia. Wynik każdej części jest ponownie kodowany w skali 0-100, gdzie 100 oznacza brak objawów. (16) FAOS jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny wyników w badaniach dotyczących palucha koślawego i jest wiarygodny i ważny dla wielu badaczy.
12 tydzień
Funkcja stopy
Ramy czasowe: 26 tydzień
Ocena stóp i kostek (FAOS) to rzetelny i zweryfikowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, szeroko stosowany w warunkach klinicznych. Składa się z pięciu podskal: bólu, objawów, czynności życia codziennego, zdolności do uprawiania sportu i rekreacji oraz jakości życia. Wynik każdej części jest ponownie kodowany w skali 0-100, gdzie 100 oznacza brak objawów. (16) FAOS jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny wyników w badaniach dotyczących palucha koślawego i jest wiarygodny i ważny dla wielu badaczy.
26 tydzień
Funkcja stopy
Ramy czasowe: 52 tydzień
Ocena stóp i kostek (FAOS) to rzetelny i zweryfikowany kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, szeroko stosowany w warunkach klinicznych. Składa się z pięciu podskal: bólu, objawów, czynności życia codziennego, zdolności do uprawiania sportu i rekreacji oraz jakości życia. Wynik każdej części jest ponownie kodowany w skali 0-100, gdzie 100 oznacza brak objawów. (16) FAOS jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny wyników w badaniach dotyczących palucha koślawego i jest wiarygodny i ważny dla wielu badaczy.
52 tydzień
Czas na radiologiczną fuzję
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie grzbietowo-podeszwowe i boczne stopy w celu wykrycia śladów beleczek przechodzących przez miejsce zrostu. Udany związek zostanie ogłoszony, jeśli beleczkowanie rozciąga się na więcej niż połowę długości miejsca fuzji.
2 tygodnie
Czas na radiologiczną fuzję
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie grzbietowo-podeszwowe i boczne stopy w celu wykrycia śladów beleczek przechodzących przez miejsce zrostu. Udany związek zostanie ogłoszony, jeśli beleczkowanie rozciąga się na więcej niż połowę długości miejsca fuzji.
6 tydzień
Czas na radiologiczną fuzję
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie grzbietowo-podeszwowe i boczne stopy w celu wykrycia śladów beleczek przechodzących przez miejsce zrostu. Udany związek zostanie ogłoszony, jeśli beleczkowanie rozciąga się na więcej niż połowę długości miejsca fuzji.
12 tydzień
Czas na radiologiczną fuzję
Ramy czasowe: 26 tydzień
Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie grzbietowo-podeszwowe i boczne stopy w celu wykrycia śladów beleczek przechodzących przez miejsce zrostu. Udany związek zostanie ogłoszony, jeśli beleczkowanie rozciąga się na więcej niż połowę długości miejsca fuzji.
26 tydzień
Czas na radiologiczną fuzję
Ramy czasowe: 52 tydzień
Wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie grzbietowo-podeszwowe i boczne stopy w celu wykrycia śladów beleczek przechodzących przez miejsce zrostu. Udany związek zostanie ogłoszony, jeśli beleczkowanie rozciąga się na więcej niż połowę długości miejsca fuzji.
52 tydzień
Obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 6 tydzień
HR pQCT pozwala nam na wizualizację mikroarchitektury kości w miejscu zrostu lapidus i jest dokładniejszą oceną wzrostu kości w porównaniu z promieniami rentgenowskimi. Prostokątny obszar zainteresowania (ROI) zostanie utworzony na powierzchni fuzji, wewnętrznym kalusie i zewnętrznym obszarze kalusa. Zostaną przeanalizowane zmiany objętościowe gęstości mineralnej kości (BMD) w każdym regionie.
6 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie deformacji
Ramy czasowe: 0 tydzień
Radiologia może zapewnić obiektywny pomiar wyników, kąt międzyśródstopia 1,2 (IMA) i kąt palucha koślawego (HVA) zostaną zmierzone za pomocą promieni rentgenowskich stopy w płaszczyźnie grzbietowo-płaskiej. IMA definiuje się, rysując kąt z linii przecinających trzon I i II kości śródstopia. Normalny IMA jest
0 tydzień
Nasilenie deformacji
Ramy czasowe: 12 tydzień
Radiologia może zapewnić obiektywny pomiar wyników, kąt międzyśródstopia 1,2 (IMA) i kąt palucha koślawego (HVA) zostaną zmierzone za pomocą promieni rentgenowskich stopy w płaszczyźnie grzbietowo-płaskiej. IMA definiuje się, rysując kąt z linii przecinających trzon I i II kości śródstopia. Normalny IMA jest
12 tydzień
Nasilenie deformacji
Ramy czasowe: 26 tydzień
Radiologia może zapewnić obiektywny pomiar wyników, kąt międzyśródstopia 1,2 (IMA) i kąt palucha koślawego (HVA) zostaną zmierzone za pomocą promieni rentgenowskich stopy w płaszczyźnie grzbietowo-płaskiej. IMA definiuje się, rysując kąt z linii przecinających trzon I i II kości śródstopia. Normalny IMA jest
26 tydzień
Nasilenie deformacji
Ramy czasowe: 52 tydzień
Radiologia może zapewnić obiektywny pomiar wyników, kąt międzyśródstopia 1,2 (IMA) i kąt palucha koślawego (HVA) zostaną zmierzone za pomocą promieni rentgenowskich stopy w płaszczyźnie grzbietowo-płaskiej. IMA definiuje się, rysując kąt z linii przecinających trzon I i II kości śródstopia. Normalny IMA jest
52 tydzień
Opóźniona stawka związkowa
Ramy czasowe: 12 tydzień
Opóźniony zrost zdefiniowano jako większą niż 50% przejrzystość na radiogramach AP i bocznych lub uszkodzony sprzęt w miejscu zespolenia 12 tygodni po operacji. Jeśli przejrzystość, stwardnienie lub brak beleczkowania rozciągały się na więcej niż połowę długości miejsca zespolenia na zdjęciu rentgenowskim grzbietowo-podeszwowym lub bocznym, ogłoszono radiologiczne opóźnienie zrostu
12 tydzień
Stawka niezwiązkowa
Ramy czasowe: 26 tydzień
Brak zrostu został zdefiniowany jako większa niż 50% przejrzystość na radiogramach AP i bocznych lub uszkodzony sprzęt w miejscu zespolenia 26 tygodni po operacji. Jeśli przejrzystość, stwardnienie lub brak beleczkowania rozciągały się na więcej niż połowę długości miejsca zespolenia na radiogramie grzbietowo-podeszwowym lub bocznym, stwierdzano brak zrostu radiologicznego
26 tydzień
Rozkład nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: 0 tydzień
System Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) zostanie wykorzystany do pomiaru nacisku na podeszwę w różnych obszarach anatomicznych podczas cyklu chodu
0 tydzień
Rozkład nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: 26 tydzień
System Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) zostanie wykorzystany do pomiaru nacisku na podeszwę w różnych obszarach anatomicznych podczas cyklu chodu
26 tydzień
Rozkład nacisku podeszwowego
Ramy czasowe: 52 tydzień
System Tekscan Matscan (Tekscan Inc., Boston MA) zostanie wykorzystany do pomiaru nacisku na podeszwę w różnych obszarach anatomicznych podczas cyklu chodu
52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Ling, CUHK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HV PSI Lapidus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępniony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolący guz

Badania kliniczne na PSI Lapidus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj